Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arthrex Eclipse™-schouderprothese

1 februari 2021 bijgewerkt door: Arthrex, Inc.

Een prospectief, gerandomiseerd, multicenter onderzoek waarin de veiligheid en effectiviteit van de Eclipse™-schouderprothese van Arthrex wordt vergeleken met die van de Univers™ II-schouderprothese bij patiënten met een degeneratieve gewrichtsaandoening

Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie waarin de veiligheid en effectiviteit van de Eclipse™-schouder van Arthrex wordt vergeleken met die van de Univers™ II-schouderprothese bij patiënten met een degeneratieve gewrichtsaandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het aantonen van non-inferioriteit van de Arthrex Eclipse™-schouderprothese ten opzichte van de Arthrex Univers™ II-schouderprothese voor de behandeling van degeneratieve gewrichtsaandoeningen bij proefpersonen die in aanmerking komen voor een totale schoudervervanging. Non-inferioriteit in termen van veiligheid en effectiviteit zal worden gemeten aan de hand van een 2 jaar samengesteld klinisch succes (CCS) dat functionele verbetering, radiografisch succes, afwezigheid van heroperaties en revisie, en afwezigheid van ernstige apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen vereist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

303

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Research
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Orthopedics Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Western Orthopaedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40223
        • Ellis and Badenhausen Orthopedics PSC
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • Medstar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
        • Peninsula Orthopaedics Associates, P.A.
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Duluth
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Excelsior Orthopedics
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • SUNY Upstate Medical Universtiy
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Health System
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • OhioHealth Research Institute at Grant Medical Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • University Orthopedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19108
        • Rothman Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health Orthopedics (formerly Providence Orthopedics Group, LLC_Moore Orthopedics)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp is > 21 jaar oud
  • De patiënt heeft aanhoudende symptomen in de doelschouder ondanks ten minste 3 maanden andere behandelingsmodaliteiten (bijv.: ontstekingsremmers, fysiotherapie en steroïde-injecties)
  • De proefpersoon heeft een diagnose in de doelschouder van een of meer van de volgende:

artrose, avasculaire necrose, posttraumatische artritis of reumatoïde artritis.

  • De proefpersoon presenteert zich met pijn en functionele beperkingen in de wijsschouder, gemeten met een aangepaste constante score van ≤50. Opmerking: De aangepaste constante score wordt berekend op basis van de ruwe constante score om vast te stellen of de patiënt in aanmerking komt.
  • De proefpersoon is bereid om implantatie van de Arthrex™-schouderprothese of Univers™ II-schouderprothese te ondergaan.
  • De proefpersoon moet fysiek en mentaal bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures (inclusief vervolgbezoeken en radiografische beoordelingen) tot het einde van het onderzoek.
  • De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft schriftelijke toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de lokale Institutional Review Board of Ethic Review Board van de locatie.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt komt waarschijnlijk in aanmerking voor een hemi-humerale artroplastiek (d.w.z.: avasculaire necrose van de humeruskop zonder betrokkenheid van de glenoïd (stadium 0-3): Rotatorcuff-deficiënte schouder: glenoïdbotdeficiëntie/deformiteit die glenoïdvervanging uitsluit (Walch Type B2 of C ) of fracturen van de proximale humerus, zonder betrokkenheid van de glenoidalis.
  • De proefpersoon heeft onrijp bot zoals gedefinieerd door de afwezigheid van spongieus botpatroon, een volwassen, dikke cortex en spanningslijnen in het spongieus bot.
  • De proefpersoon heeft duidelijke gebreken in de botkwaliteit, zoals cysten of laesies, in de humeruskop van de doelschouder, zoals blijkt uit radiografisch onderzoek.
  • De proefpersoon heeft een doelschouder en een rotatormanchet die niet intact en niet reconstrueerbaar is.
  • De patiënt heeft irreducibele 3- en 4-delige proximale humerusfracturen van de doelschouder.
  • De proefpersoon heeft een gedocumenteerde geschiedenis van gevoeligheid voor vreemde voorwerpen.
  • Proefpersoon met een positieve zwangerschapstest, of borstvoeding geeft, of is van plan zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis en/of depressieve stoornis zoals gedefinieerd door DSM IV.
  • De patiënt heeft een onvolgroeid skelet, radiografisch aangetoond door onvolledige sluiting van de proximale humerale epifysen.
  • De proefpersoon loopt een hoog risico op slechte genezing of verwarrende uitkomsten [(d.w.z.: klinisch significante nier-, lever-, cardiale hematologische ziekte of endocriene ziekte)]
  • De patiënt gebruikt immuunstimulerende of immunosuppressieve middelen
  • De proefpersoon heeft comorbiditeit waardoor de levensverwachting korter is dan 36 maanden.
  • De proefpersoon die een werkmancompensatie zoekt of ontvangt voor schouderletsel,
  • Het onderwerp is > 350 lbs.
  • De proefpersoon die zwaar werk verrichtte (bijv. herhaaldelijk tillen van meer dan 50 lbs.)
  • De proefpersoon is in de afgelopen 12 maanden geopereerd aan de aangedane schouder (met uitzondering van diagnostische artroscopie zonder reconstructie- of reparatieprocedures)
  • Het onderwerp houdt zich bezig met actieve sportdeelname. (bijv. gewichtheffen waarbij de bovenste ledematen betrokken zijn of betrokken zijn bij contactsporten)
  • De patiënt gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze de genezing van bot/weke delen kunnen verstoren (bijv. steroïden met uitzondering van topische en/of inhalatoren)
  • Het onderwerp is een gevangene of afdeling van de staat
  • De proefpersoon heeft een geschiedenis van alcohol- en/of middelenmisbruik zoals gedefinieerd door DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine)
  • De patiënt heeft een actieve of chronische infectie, systemisch of lokaal.
  • De patiënt heeft pathologische fracturen van de aangedane schouder
  • De patiënt heeft een acuut trauma van de aangedane schouder
  • De proefpersoon heeft osteoporose gedefinieerd als een T-score voor botdichtheid van < of = -2,5. (Een screeningsvragenlijst voor osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) en MORES (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), zullen worden gebruikt om patiënten te screenen die een DEXA (dual energy x-ray absorptiometry) botmineraaldichtheidsmeting nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Univer™ II
Univers™ II Totale schoudervervanging
Apparaat: Univers™
Controle
Experimenteel: Eclips™
Eclipse™ totale schoudervervanging
Apparaat: Eclipse™ totale schoudervervanging
Onderzoekend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld klinisch succes
Tijdsspanne: 2 jaar

Om als een succes te worden beschouwd, moet het onderwerp van de eclips voldoen aan de volgende samengestelde klinische succescriteria:

  1. Een verbetering in de aangepaste constante score (voor pijn, functie en bewegingsbereik) vanaf baseline (preoperatief) tot het tijdpunt van 24 maanden dat > of = tot 10 is en een uiteindelijke aangepaste constante score > of + tot 54 .
  2. Radiografisch succes op het tijdpunt van maand 24, dat wordt gedefinieerd als afwezigheid van klinisch significante humerale radiolucentie, humerusmigratie/-verzakking (ten opzichte van het tijdpunt van 3 maanden), migratie/verzakking van de glenoïd (ten opzichte van het tijdpunt van 3 maanden), apparaat demontage of breuk, en/of periprothetische breuk, zoals beschreven in het radiografisch protocol.
  3. Geen heroperatie, verwijdering of wijziging van enig studieonderdeel tot de voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon.
  4. Geen ernstige apparaatgerelateerde complicaties tot de voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Melissa Hirschberg, Arthrex, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Arthrex 003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren