Arthrex Eclipse™ 肩关节假体
2021年2月1日 更新者：Arthrex, Inc.
一项前瞻性、随机、多中心研究，比较 Arthrex 的 Eclipse™ 肩假体与 Univers™ II 肩假体在退行性关节病患者中的安全性和有效性
一项前瞻性、随机、多中心研究，比较 Arthrex 的 Eclipse™ 肩关节与 Univers™ II 肩关节假体在退行性关节疾病患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是证明 Arthrex Eclipse™ 肩关节假体与 Arthrex Univers™ II 肩关节假体在治疗全肩关节置换候选人的退行性关节疾病方面的非劣效性。
安全性和有效性方面的非劣效性将通过 2 年综合临床成功 (CCS) 来衡量，该成功需要功能改善、放射学成功、没有再次手术和翻修，以及没有严重的设备相关不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Sun City、Arizona、美国、85351
- Banner Research
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California
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Redwood City、California、美国、94063
- Orthopedics Stanford University
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Western Orthopaedics
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40223
- Ellis and Badenhausen Orthopedics PSC
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Maryland
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Hyattsville、Maryland、美国、20782
- Medstar Health Research Institute
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Salisbury、Maryland、美国、21804
- Peninsula Orthopaedics Associates, P.A.
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、美国、55805
- Essentia Health Duluth
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New York
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Amherst、New York、美国、14226
- Excelsior Orthopedics
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East Syracuse、New York、美国、13057
- SUNY Upstate Medical Universtiy
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Ohio
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Chillicothe、Ohio、美国、45601
- Adena Health System
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Columbus、Ohio、美国、43215
- OhioHealth Research Institute at Grant Medical Center
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Southern Oregon Orthopedics
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- University Orthopedics
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19108
- Rothman Institute
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29203
- Palmetto Health Orthopedics (formerly Providence Orthopedics Group, LLC_Moore Orthopedics)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 21 岁
- 尽管接受了至少 3 个月的其他治疗方式（例如：抗炎、物理治疗和类固醇注射），受试者的目标肩部仍有持续症状
- 受试者的目标肩部诊断为以下一项或多项：
骨关节炎、缺血性坏死、创伤后关节炎或类风湿性关节炎。
- 受试者的指数肩部出现疼痛和功能障碍，根据 ≤50 的调整后常量分数衡量。 注意：调整后的恒定分数将从原始恒定分数计算得出，以确定患者资格。
- 受试者愿意接受 Arthrex™ 肩假体或 Univers™ II 肩假体的植入。
- 在研究结束之前，受试者必须在身心上愿意并能够遵守所有研究程序（包括随访和放射学评估）。
- 受试者已被告知研究的性质，并提供经现场当地机构审查委员会或伦理审查委员会批准的书面同意书。
排除标准：
- 该受试者可能是半肱关节置换术的候选人（即：没有关节盂受累的肱骨头缺血性坏死（第 0-3 阶段）：肩袖肩袖缺损：关节盂骨质缺乏/畸形，无法进行关节盂置换（Walch B2 型或 C 型) 或肱骨近端骨折，无关节盂受累。
- 受试者的骨骼未成熟（定义为不存在松质骨图案）、成熟、厚的皮质和松质骨内的应力线。
- 放射学评估表明，受试者目标肩部的肱骨头存在明显的骨质缺陷，如囊肿或病变。
- 受试者的目标肩部有一个不完整且不可重建的肩袖。
- 受试者的目标肩部有不可复位的 3 部分和 4 部分肱骨近端骨折。
- 受试者有异物敏感史。
- 受试者妊娠试验呈阳性，或正在哺乳期，或打算在治疗期间怀孕
- 受试者具有 DSM IV 定义的精神分裂症、双相情感障碍和/或重度抑郁症的病史。
- 受试者的骨骼发育不成熟，X线片显示肱骨近端骨骺未完全闭合。
- 受试者处于愈合不良或混杂结果的高风险 [（即：临床上显着的肾脏、肝脏、心脏血液病或内分泌疾病）]
- 受试者正在服用免疫刺激剂或免疫抑制剂
- 受试者患有降低预期寿命 < 36 个月的合并症。
- 寻求或接受工人肩伤赔偿的主体，
- 对象 > 350 磅。
- 受试者从事重体力劳动（例如 重复举起超过 50 磅的重量。）
- 受试者在过去 12 个月内对受影响的肩部进行过手术（不包括没有重建或修复程序的诊断性关节镜检查）
- 该主题从事积极的体育活动。 （例如。 举重涉及上肢或参与接触运动）
- 受试者正在服用已知可能会干扰骨骼/软组织愈合的药物（例如 类固醇，局部用药和/或吸入剂除外）
- 受试者是国家的囚犯或病房
- 根据 DSM IV（社会医学诊断和统计手册文凭）的定义，受试者有酒精和/或药物滥用史
- 受试者患有全身或局部的活动性或慢性感染。
- 受试者患有受影响肩部的病理性骨折
- 受试者的受影响肩部有急性外伤
- 受试者患有骨质疏松症，定义为骨密度 T 评分 < 或 = -2.5。 （骨质疏松症筛查问卷、SCORE（简单计算的骨质疏松症风险评估）和 MORES（男性骨质疏松症风险评估评分）将用于筛查需要 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）骨矿物质密度测量的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：宇宙™ II
Univers™ II 全肩关节置换术
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控制
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实验性的：蚀™
Eclipse™ 全肩关节置换术
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研究性的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合临床成功
大体时间：2年
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要被视为成功，月食对象必须满足以下综合临床成功标准：
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Melissa Hirschberg、Arthrex, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月4日
初级完成 (实际的)
2019年6月7日
研究完成 (实际的)
2019年6月7日
研究注册日期
首次提交
2013年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月11日
首次发布 (估计)
2013年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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