Arthrex Eclipse™ Schulterprothese

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist > 21 Jahre alt
• Das Subjekt hat trotz mindestens 3 Monaten anderer Behandlungsmodalitäten (z. B.: entzündungshemmende, physikalische Therapie und Steroidinjektionen) anhaltende Symptome in der Zielschulter
• Das Subjekt hat eine oder mehrere der folgenden Diagnosen in der Zielschulter:

Osteoarthritis, avaskuläre Nekrose, posttraumatische Arthritis oder rheumatoide Arthritis.

• Der Proband stellt sich mit Schmerzen und funktionellen Beeinträchtigungen in der Indexschulter vor, gemessen anhand eines angepassten konstanten Scores von ≤50. Hinweis: Der angepasste konstante Score wird aus dem rohen konstanten Score berechnet, um die Eignung des Patienten festzustellen.
• Der Proband ist bereit, eine Implantation der Arthrex™-Schulterprothese oder der Univers™ II-Schulterprothese zu erhalten.
• Der Proband muss körperlich und geistig bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren (einschließlich Nachsorgeuntersuchungen und Röntgenuntersuchungen) bis zum Abschluss der Studie einzuhalten.
• Der Proband wurde über die Art der Studie informiert und hat eine schriftliche Zustimmung erteilt, die vom örtlichen Institutional Review Board oder Eth Review Board des Standorts genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist wahrscheinlich ein Kandidat für eine halbhumerale Arthroplastik (d. h.: Avaskuläre Nekrose des Humeruskopfes ohne Beteiligung des Glenoids (Stadien 0-3): Schulter mit Rotatorenmanschettenmangel: Glenoidknochenmangel/-deformität, die einen Glenoidersatz ausschließt (Walch-Typ B2 oder C ) oder Frakturen des proximalen Humerus ohne Glenoidbeteiligung.
• Das Subjekt hat unreifen Knochen, definiert durch das Fehlen einer spongiösen Knochenstruktur, einen reifen, dicken Kortex und Spannungslinien innerhalb des spongiösen Knochens.
• Das Subjekt hat offensichtliche Defekte in der Knochenqualität, wie Zysten oder Läsionen, im Humeruskopf der Zielschulter, wie durch röntgenologische Untersuchung gezeigt.
• Das Subjekt hat eine Zielschulter und eine Rotatorenmanschette, die nicht intakt und nicht rekonstruierbar ist.
• Das Subjekt hat irreponible 3- und 4-teilige proximale Humerusfrakturen der Zielschulter.
• Das Subjekt hat eine Geschichte der Fremdkörperempfindlichkeit dokumentiert.
• Subjekt mit positivem Schwangerschaftstest oder Stillzeit oder beabsichtigt, während des Behandlungszeitraums schwanger zu werden
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung und/oder schwerer depressiver Störung, wie in DSM IV definiert.
• Das Subjekt ist skelettartig unreif, was radiologisch durch einen unvollständigen Verschluss der proximalen Humerus-Epiphysen nachgewiesen wird.
• Das Subjekt hat ein hohes Risiko für eine schlechte Heilung oder verwirrende Ergebnisse [(d. h.: klinisch signifikante Nieren-, Leber-, hämatologische Erkrankung oder endokrine Erkrankung)]
• Das Thema ist auf immunstimulierende oder immunsuppressive Mittel
• Das Subjekt hat eine Komorbidität, die die Lebenserwartung auf < 36 Monate reduziert.
• Das Subjekt, das eine Arbeitsunfallversicherung für eine Schulterverletzung beantragt oder erhält,
• Das Thema ist > 350 lbs.
• Das Subjekt verrichtet schwere Arbeit (z. wiederholtes Heben von mehr als 50 lbs.)
• Der Proband wurde in den letzten 12 Monaten an der betroffenen Schulter operiert (mit Ausnahme der diagnostischen Arthroskopie ohne Rekonstruktions- oder Reparaturverfahren)
• Das Thema beschäftigt sich mit aktiver sportlicher Teilnahme. (z.B. Gewichtheben mit Beteiligung der oberen Extremitäten oder Kontaktsportarten)
• Das Subjekt nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen-/Weichgewebeheilung beeinträchtigen können (z. Steroide mit Ausnahme von topischen und/oder Inhalatoren)
• Das Subjekt ist ein Gefangener oder Mündel des Staates
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch im Sinne von DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine)
• Das Subjekt hat eine aktive oder chronische Infektion, entweder systemisch oder lokal.
• Das Subjekt hat pathologische Frakturen der betroffenen Schulter
• Das Subjekt hat ein akutes Trauma der betroffenen Schulter
• Das Subjekt hat Osteoporose, definiert als ein Knochendichte-T-Score von < oder = -2,5. (Ein Screening-Fragebogen für Osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation) und MORES (Male Osteoporose Risk Estimation Score), wird verwendet, um Patienten zu untersuchen, die eine DEXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie) Knochenmineraldichtemessung benötigen.