Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arthrex Eclipse™ skulderprotese

1. februar 2021 oppdatert av: Arthrex, Inc.

En prospektiv, randomisert, multisenterstudie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til Arthrex's Eclipse™ skulderprotese med Univers™ II skulderprotese hos pasienter med en degenerativ leddsykdom

En prospektiv, randomisert, multisenterstudie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til Arthrex's Eclipse™-skulder med Univers™ II-skulderprotesen hos pasienter med en degenerativ leddsykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å demonstrere at Arthrex Eclipse™ skulderprotese ikke er mindreverdig sammenlignet med Arthrex Univers™ II skulderprotese for behandling av degenerativ leddsykdom hos personer som er kandidater for total skuldererstatning. Non-inferioritet når det gjelder sikkerhet og effektivitet vil bli målt ved en 2-års kompositt klinisk suksess (CCS) som krever funksjonell forbedring, radiografisk suksess, fravær av reoperasjoner og revisjon, og mangel på alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Research
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Orthopedics Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Western Orthopaedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40223
        • Ellis and Badenhausen Orthopedics PSC
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Medstar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
        • Peninsula Orthopaedics Associates, P.A.
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Duluth
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Excelsior Orthopedics
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • SUNY Upstate Medical Universtiy
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Health System
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • OhioHealth Research Institute at Grant Medical Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • University Orthopedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19108
        • Rothman Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Health Orthopedics (formerly Providence Orthopedics Group, LLC_Moore Orthopedics)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er > 21 år
  • Pasienten har vedvarende symptomer i målskulderen til tross for minst 3 måneder med andre behandlingsmåter (f.eks.: antiinflammatorisk, fysioterapi og steroidinjeksjoner)
  • Personen har en diagnose i målskulderen på en eller flere av følgende:

slitasjegikt, avaskulær nekrose, posttraumatisk leddgikt eller revmatoid artritt.

  • Pasienten har smerter og funksjonssvikt i indeksskulderen, målt med en justert konstant score på ≤50. Merk: Den justerte konstante poengsummen vil bli beregnet fra den rå konstante poengsummen for å fastslå pasientens kvalifisering.
  • Personen er villig til å motta implantasjon av Arthrex™ skulderprotese eller Univers™ II skulderprotese.
  • Forsøkspersonen må være fysisk og mentalt villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert oppfølgingsbesøk og radiografiske vurderinger) frem til studiens avslutning.
  • Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art og gitt skriftlig samtykke som godkjent av nettstedets lokale Institutional Review Board eller Ethic Review Board.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er sannsynligvis en kandidat for hemi-humeral artroplastikk (dvs.: Avaskulær nekrose av humerushodet uten glenoidinvolvering (stadier 0-3): Rotator Cuff-mangel skulder: Glenoid Benmangel/deformitet som utelukker glenoiderstatning (Walch Type B2 eller C) ) eller Fractures of the Proximal Humerus, uten Glenoid-involvering.
  • Personen har umodent bein som definert av fraværet av spongøs benmønster, en moden, tykk cortex og stresslinjer i spongøs bein.
  • Personen har åpenbare defekter i beinkvalitet, som cyster eller lesjoner, i overarmshodet på målskulderen, som demonstrert ved røntgenundersøkelse.
  • Personen har en målskulder en rotatormansjett som ikke er intakt og ikke rekonstruerbar.
  • Personen har irreducible 3- og 4-delte proksimale humerusfrakturer i målskulderen.
  • Faget har dokumentert historie med fremmedlegemefølsomhet.
  • Person med positiv graviditetstest, eller ammende, eller har til hensikt å bli gravid i løpet av behandlingsperioden
  • Faget har historie med schizofreni, bipolar lidelse og/eller alvorlig depressiv lidelse som definert av DSM IV.
  • Personen er skjelett umoden demonstrert radiografisk ved ufullstendig lukking av proksimale humerale epifyser.
  • Personen har høy risiko for dårlig helbredelse eller forvirrende utfall [(dvs.: klinisk signifikant nyre-, lever-, hjerte-hematologisk sykdom eller endokrin sykdom)]
  • Personen er på immunstimulerende eller immundempende midler
  • Pasienten har komorbiditet som reduserer forventet levealder < 36 måneder.
  • Personen som søker eller mottar arbeidserstatning for skulderskade,
  • Motivet er > 350 lbs.
  • Emnet engasjert i tungt arbeid (f.eks. gjentatte løft over mer enn 50 lbs.)
  • Pasienten har vært operert i den affiserte skulderen de siste 12 månedene (med unntak av diagnostisk artroskopi uten rekonstruksjon eller reparasjonsprosedyrer)
  • Faget er engasjert i aktiv idrettsdeltakelse. (f.eks. vektløfting som involverer overekstremiteter eller involvert i kontaktsport)
  • Personen tar medisiner som er kjent for å potensielt forstyrre tilheling av bein/bløtvev (f. steroider med unntak av topikale og/eller inhalatorer)
  • Emnet er fanger eller avdelinger i staten
  • Faget har en historie med alkohol- og/eller rusmisbruk som definert av DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine)
  • Personen har en aktiv eller kronisk infeksjon, enten systemisk eller lokal.
  • Personen har patologiske brudd i den berørte skulderen
  • Personen har akutt traume av den berørte skulderen
  • Personen har osteoporose definert som en bentetthet T-score på < eller = -2,5. (Et screeningsspørreskjema for osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) og MORES (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), vil bli brukt til å screene pasienter som trenger en DEXA (dual energy x-ray absorptiometri) benmineraltetthetsmåling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Univer™ II
Univers™ II total skuldererstatning
Enhet: Univers™
Styre
Eksperimentell: Eclipse™
Eclipse™ total skuldererstatning
Enhet: Eclipse™ total skuldererstatning
Undersøkende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt klinisk suksess
Tidsramme: 2 år

For å bli ansett som en suksess, må formørkelsesobjektet oppfylle følgende sammensatte kliniske suksesskriterier:

  1. En forbedring i den justerte konstante poengsummen (for smerte, funksjon og bevegelsesområde) fra baseline (pre-op) til 24 måneders tidspunkt som er > eller = til 10 og en endelig justert konstant poengsum > eller + til 54 .
  2. Radiografisk suksess ved tidspunktet for måned 24, som er definert som fravær av klinisk signifikant humerus radiolucens, humerus migrasjon/nedsynkning (i forhold til 3 måneders tidspunkt), glenoid migrasjon/nedgang (i forhold til 3 måneders tidspunkt), enhet demontering eller fraktur, og/eller periprostetisk fraktur, som beskrevet i radiografisk protokoll.
  3. Ingen reoperasjon, fjerning eller modifikasjon av noen studiekomponent frem til forsøkspersonens fullføring av studien.
  4. Ingen alvorlige enhetsrelaterte komplikasjoner frem til forsøkspersonens fullføring av studien.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Melissa Hirschberg, Arthrex, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Arthrex 003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere