Prothèse d'épaule Arthrex Eclipse™
1 février 2021 mis à jour par: Arthrex, Inc.
Une étude prospective, randomisée et multicentrique comparant l'innocuité et l'efficacité de la prothèse d'épaule Eclipse™ d'Arthrex à la prothèse d'épaule Univers™ II chez des patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative
Une étude prospective, randomisée et multicentrique comparant l'innocuité et l'efficacité de l'épaule Eclipse™ d'Arthrex à la prothèse d'épaule Univers™ II chez des patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de démontrer la non-infériorité de la prothèse d'épaule Arthrex Eclipse™ par rapport à la prothèse d'épaule Arthrex Univers™ II pour le traitement des maladies articulaires dégénératives chez les sujets candidats à une arthroplastie totale de l'épaule.
La non-infériorité en termes de sécurité et d'efficacité sera mesurée par un succès clinique composite (CCS) sur 2 ans qui nécessite une amélioration fonctionnelle, un succès radiographique, l'absence de réopérations et de révisions, et l'absence d'événements indésirables graves liés au dispositif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
303
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Research
-
-
California
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Orthopedics Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Western Orthopaedics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40223
- Ellis and Badenhausen Orthopedics PSC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
- Peninsula Orthopaedics Associates, P.A.
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health Duluth
-
-
New York
-
Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Excelsior Orthopedics
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- SUNY Upstate Medical Universtiy
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Health System
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- OhioHealth Research Institute at Grant Medical Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- University Orthopedics
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19108
- Rothman Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Palmetto Health Orthopedics (formerly Providence Orthopedics Group, LLC_Moore Orthopedics)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est > 21 ans
- Le sujet a des symptômes persistants dans l'épaule cible malgré au moins 3 mois d'autres modalités de traitement (par exemple : anti-inflammatoires, thérapie physique et injections de stéroïdes)
- Le sujet a un diagnostic dans l'épaule cible d'un ou plusieurs des éléments suivants :
l'arthrose, la nécrose avasculaire, l'arthrite post-traumatique ou la polyarthrite rhumatoïde.
- Le sujet présente une douleur et une altération fonctionnelle de l'épaule index, mesurées par un score constant ajusté ≤ 50. Remarque : Le score constant ajusté sera calculé à partir du score constant brut pour établir l'éligibilité du patient.
- Le sujet est disposé à recevoir l'implantation de la prothèse d'épaule Arthrex™ ou de la prothèse d'épaule Univers™ II.
- Le sujet doit être physiquement et mentalement disposé et capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les visites de suivi et les évaluations radiographiques) jusqu'à la fin de l'étude.
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude et a fourni un consentement écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel ou le comité d'éthique local du site.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est probablement un candidat pour une arthroplastie hémi-humérale (c. ) ou Fractures de l'humérus proximal, sans atteinte glénoïdienne.
- Le sujet a un os immature tel que défini par l'absence de structure osseuse spongieuse, un cortex mature et épais et des lignes de tension dans l'os spongieux.
- Le sujet présente des défauts évidents de la qualité osseuse, tels que des kystes ou des lésions, dans la tête humérale de l'épaule cible, comme démontré par une évaluation radiographique.
- Le sujet a une épaule cible une coiffe des rotateurs qui n'est pas intacte et non reconstructible.
- Le sujet a des fractures humérales proximales irréductibles en 3 et 4 parties de l'épaule cible.
- Le sujet a des antécédents documentés de sensibilité aux corps étrangers.
- Sujet avec test de grossesse positif, ou allaitant, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la période de traitement
- Le sujet a des antécédents de schizophrénie, de trouble bipolaire et/ou de trouble dépressif majeur tel que défini par le DSM IV.
- Le sujet est squelettiquement immature démontré radiographiquement par une fermeture incomplète des épiphyses humérales proximales.
- Le sujet présente un risque élevé de mauvaise cicatrisation ou de résultats confondants [(c'est-à-dire : maladie rénale, hépatique, cardiaque, hématologique ou maladie endocrinienne cliniquement significative)]
- Le sujet est sous agents immunostimulants ou immunosuppresseurs
- Le sujet a une comorbidité qui réduit l'espérance de vie < 36 mois.
- Le sujet demandant ou recevant une indemnisation des accidents du travail pour une blessure à l'épaule,
- Le sujet est> 350 livres.
- Le sujet engagé dans un travail pénible (par ex. levage répétitif de plus de 50 lb)
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale à l'épaule affectée au cours des 12 derniers mois (à l'exception de l'arthroscopie diagnostique sans procédures de reconstruction ou de réparation)
- Le sujet est engagé dans une participation sportive active. (par exemple. haltérophilie impliquant les membres supérieurs ou impliquant des sports de contact)
- Le sujet prend des médicaments connus pour interférer potentiellement avec la cicatrisation des os/tissus mous (par ex. stéroïdes à l'exception des topiques et/ou des inhalateurs)
- Le sujet est un prisonnier ou un pupille de l'État
- Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool et / ou de substances telles que définies par le DSM IV (diplôme de manuel diagnostique et statistique en médecine sociale)
- Le sujet a une infection active ou chronique, systémique ou locale.
- Le sujet a des fractures pathologiques de l'épaule affectée
- Le sujet a un traumatisme aigu de l'épaule affectée
- Le sujet souffre d'ostéoporose définie comme un score T de densité osseuse < ou = -2,5. (Un questionnaire de dépistage de l'ostéoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) et MORES (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), sera utilisé pour dépister les patients qui nécessitent une mesure de la densité minérale osseuse DEXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Univers™ II
Remplacement total de l'épaule Univers™ II
|
Contrôle
|
|
Expérimental: ÉclipseMC
Remplacement total de l'épaule Eclipse™
|
Enquête
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès clinique composite
Délai: 2 ans
|
Pour être considéré comme un succès, le sujet de l'éclipse doit répondre aux critères composites de succès clinique suivants :
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Melissa Hirschberg, Arthrex, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2013
Première publication (Estimation)
13 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Arthrex 003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .