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Arthrex Eclipse™ 어깨 의지

2021년 2월 1일 업데이트: Arthrex, Inc.

퇴행성 관절 질환 환자에서 Arthrex의 Eclipse™ 어깨 보철물과 Univers™ II 어깨 보철물의 안전성 및 효과를 비교하는 전향적, 무작위, 다기관 연구

퇴행성 관절 질환 환자를 대상으로 Arthrex의 Eclipse™ 어깨와 Univers™ II 어깨 보철물의 안전성 및 효과를 비교하는 전향적, 무작위, 다기관 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 견관절 전치환술 대상자의 퇴행성 관절 질환 치료를 위해 Arthrex Eclipse™ 견갑 보철물이 Arthrex Univers™ II 견갑 보철물에 비해 비열등성을 입증하는 것입니다. 안전성과 유효성 측면에서 비열등성은 기능적 개선이 필요한 2년 복합 임상 성공(CCS), 방사선학적 성공, 재수술 및 교정의 부재, 심각한 장치 관련 부작용의 부재로 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

303

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Banner Research
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Orthopedics Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Western Orthopaedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40223
        • Ellis and Badenhausen Orthopedics PSC
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
        • MedStar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, 미국, 21804
        • Peninsula Orthopaedics Associates, P.A.
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Duluth
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Excelsior Orthopedics
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • SUNY Upstate Medical Universtiy
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Health System
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • OhioHealth Research Institute at Grant Medical Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • University Orthopedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19108
        • Rothman Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Palmetto Health Orthopedics (formerly Providence Orthopedics Group, LLC_Moore Orthopedics)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 21세 이상입니다.
  • 3개월 이상의 다른 치료 방식(예: 항염증, 물리 치료 및 스테로이드 주사)에도 불구하고 대상 어깨에 증상이 지속됨
  • 대상자는 다음 중 하나 이상의 표적 어깨 진단을 받았습니다.

골관절염, 무혈성 괴사, 외상 후 관절염 또는 류마티스 관절염.

  • 피험자는 ≤50의 조정된 상수 점수로 측정한 검지 어깨의 통증 및 기능 장애를 나타냅니다. 참고: 조정된 상수 점수는 환자 적격성을 확립하기 위해 원시 상수 점수에서 계산됩니다.
  • 대상자는 Arthrex™ 어깨 보철물 또는 Univers™ II 어깨 보철물의 이식을 받을 의향이 있습니다.
  • 피험자는 연구가 끝날 때까지 모든 연구 절차(추적 방문 및 방사선 평가 포함)를 신체적으로나 정신적으로 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 현장의 지역 임상심사위원회 또는 윤리심사위원회에서 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 반-상완 관절 성형술의 후보일 가능성이 높습니다(예: 관절와 침범이 없는 상완골 두의 무혈성 괴사(단계 0-3): 어깨 회전근개 결손: 관절와 교체를 방해하는 관절와 뼈 결핍/기형(Walch 유형 B2 또는 C) ) 또는 글렌노이드 침범이 없는 근위 상완골 골절.
  • 피험자는 해면골 패턴의 부재, 성숙한 두꺼운 피질 및 해면골 내의 스트레스 라인으로 정의되는 미성숙 뼈를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 방사선학적 평가에 의해 입증된 바와 같이 대상 어깨의 상완골두에 낭종 또는 병변과 같은 골질의 명백한 결함이 있습니다.
  • 피험자의 목표 어깨 회전근개는 온전하지 않고 재건할 수 없습니다.
  • 피험자는 대상 어깨의 3- 및 4-파트 근위 상완골 골절을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 이물질 민감성의 병력을 기록했습니다.
  • 임신 테스트에서 양성이거나 수유 중이거나 치료 기간 동안 임신할 계획이 있는 피험자
  • 피험자는 DSM IV에 정의된 바와 같은 정신분열증, 양극성 장애 및/또는 주요 우울 장애의 병력이 있습니다.
  • 대상은 근위 상완골단의 불완전한 폐쇄에 의해 방사선학적으로 입증된 골격적으로 미성숙합니다.
  • 피험자는 치유 불량 또는 교란 결과[(즉, 임상적으로 유의한 신장, 간, 심장 혈액학적 질환 또는 내분비 질환)]의 위험이 높습니다.
  • 피험자가 면역 자극제 또는 면역억제제를 복용 중입니다.
  • 피험자는 기대 수명을 < 36개월로 줄이는 동반이환이 있습니다.
  • 어깨 부상에 대한 근로자 보상을 구하거나 받는 대상,
  • 주제는 > 350파운드입니다.
  • 과중한 노동에 종사하는 피험자(예. 50파운드를 초과하는 반복적인 리프팅)
  • 피험자는 지난 12개월 동안 영향을 받은 어깨에 수술을 받았습니다(재건 또는 수리 절차가 없는 진단 관절경 검사 제외).
  • 주제는 적극적인 스포츠 참여에 종사하고 있습니다. (예. 상지를 포함하거나 접촉 스포츠와 관련된 역도)
  • 피험자는 뼈/연조직 치유를 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다(예: 국소 및/또는 흡입기를 제외한 스테로이드)
  • 대상은 국가의 수감자 또는 피보호자입니다.
  • 피험자는 DSM IV(Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine)에서 정의한 알코올 및/또는 약물 남용 병력이 있습니다.
  • 피험자는 전신 또는 국소의 활동성 또는 만성 감염이 있습니다.
  • 피험자는 영향을 받은 어깨의 병적 골절이 있습니다.
  • 피험자는 어깨에 급성 외상을 입었습니다.
  • 피험자는 < 또는 = -2.5의 골밀도 T 점수로 정의되는 골다공증이 있습니다. (골다공증에 대한 스크리닝 설문지, SCORE(Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) 및 MORES(Male Osteoporosis Risk Estimation Score)는 DEXA(dual energy x-ray absorptiometry) 골밀도 측정이 필요한 환자를 스크리닝하는 데 사용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유니버 II
Univers™ II 토탈 숄더 교체
장치: 유니버스™
제어
실험적: 이클립스™
Eclipse™ 토탈 숄더 교체
장치: Eclipse™ 토탈 숄더 교체
조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 임상 성공
기간: 2 년

성공으로 간주되려면 일식 대상이 다음 복합 임상 성공 기준을 충족해야 합니다.

  1. 기준선(수술 전)에서 24개월 시점까지(통증, 기능 및 운동 범위에 대한) 조정 상수 점수의 개선(> 또는 = ~ 10 및 최종 조정 상수 점수 > 또는 + ~ 54) .
  2. 임상적으로 유의한 상완골 방사선투과성의 부재, 상완골 이동/하강(3개월 시점 기준), 관절와 이동/하강(3개월 시점 기준)으로 정의되는 24개월 시점에서의 방사선학적 성공, 장치 분해 또는 골절, 및/또는 방사선 프로토콜에 설명된 대로 삽입물 주위 골절.
  3. 피험자가 연구를 완료할 때까지 어떠한 연구 구성 요소도 재수술, 제거 또는 수정하지 않습니다.
  4. 피험자가 연구를 완료할 때까지 심각한 장치 관련 합병증이 없습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arthrex, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Melissa Hirschberg, Arthrex, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Arthrex 003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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