Arthrex Eclipse™ olkapääproteesi
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Arthrex, Inc.
Tulevaisuuden, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan Arthrexin Eclipse™-olkapääproteesin turvallisuutta ja tehokkuutta Univers™ II -olkaproteesiin potilailla, joilla on rappeuttava nivelsairaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan Arthrexin Eclipse™-olkapään turvallisuutta ja tehokkuutta Univers™ II -olkaproteesiin potilailla, joilla on rappeuttava nivelsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Arthrex Eclipse™ -olkaproteesi ei ole huonompi kuin Arthrex Univers™ II -olkaproteesi, jota käytetään degeneratiivisen nivelsairauden hoitoon henkilöillä, jotka ovat ehdokkaita olkapään täydelliseen korvaamiseen.
Turvallisuuden ja tehokkuuden huonolaatuisuutta mitataan kahden vuoden yhdistelmäkliinisellä menestyksellä (CCS), joka edellyttää toiminnallista parannusta, röntgenkuvausta, uusintaleikkausten ja tarkistusten puuttumista sekä vakavien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien puuttumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Research
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Orthopedics Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Western Orthopaedics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40223
- Ellis and Badenhausen Orthopedics PSC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
- Peninsula Orthopaedics Associates, P.A.
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Duluth
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Excelsior Orthopedics
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- SUNY Upstate Medical Universtiy
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
- Adena Health System
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- OhioHealth Research Institute at Grant Medical Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- University Orthopedics
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19108
- Rothman Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Palmetto Health Orthopedics (formerly Providence Orthopedics Group, LLC_Moore Orthopedics)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 21-vuotias
- Potilaalla on jatkuvia oireita kohdeolkapäässä huolimatta vähintään 3 kuukauden muista hoitomuodoista (esim. tulehduskipulääke, fysioterapia ja steroidi-injektiot)
- Kohdeolkapäässä on diagnosoitu yksi tai useampi seuraavista:
nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi, trauman jälkeinen niveltulehdus tai nivelreuma.
- Tutkittavalla on kipua ja toiminnallinen vajaatoiminta olkapäässä, mitattuna mukautetulla vakiopistemäärällä ≤50. Huomautus: Adjusted Constant Score lasketaan raakasta vakiopisteestä potilaan kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Tutkittava on halukas saamaan Arthrex™-olkapääproteesin tai Univers™ II -olkapääproteesin.
- Tutkittavan on oltava fyysisesti ja henkisesti valmis ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien seurantakäynnit ja radiografiset arvioinnit) tutkimuksen loppuun asti.
- Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on antanut kirjallisen suostumuksen toimipaikan paikallisen instituutioiden arviointilautakunnan tai eettisen arviointilautakunnan hyväksymänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on todennäköisesti ehdokas olkaluun nivelleikkaukseen (eli olkaluun pään avaskulaarinen nekroosi ilman glenoidin osallistumista (vaiheet 0-3): Kiertäjämansetin puutteellinen olkapää: Glenoidi Luun puutos/epämuodostuma, joka estää glenoidin korvaamisen (Walch Type B2 tai C) ) tai olkaluun proksimaalisen murtuman ilman glenoidin vaikutusta.
- Kohdeella on epäkypsä luu, joka määritellään hohkoluun kuvioinnin puuttumisen, kypsän, paksun aivokuoren ja jännitysviivojen perusteella.
- Kohteen olkapään olkaluun päässä kohteella on ilmeisiä puutteita luun laadussa, kuten kystat tai vauriot, kuten radiografinen arviointi osoittaa.
- Kohdeolkapäässä on kiertomansetti, joka ei ole ehjä eikä rekonstruoitavissa.
- Koehenkilöllä on olkapään olkaluun parantumattomia 3- ja 4-osaisia proksimaalisia olkaluun murtumia.
- Kohde on dokumentoinut vierasesineherkkyyden historiaa.
- Potilas, jolla on positiivinen raskaustesti tai hän imettää tai aikoo tulla raskaaksi hoitojakson aikana
- Kohdehenkilöllä on ollut skitsofreniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä ja/tai vakavaa masennusta DSM IV:n määritelmän mukaisesti.
- Kohde on luustoltaan epäkypsä, mikä osoitetaan radiografisesti proksimaalisten olkaluun epifyysien epätäydellisen sulkeutumisen vuoksi.
- Potilaalla on suuri riski huonoon paranemiseen tai sekaviin tuloksiin [(eli kliinisesti merkittävä munuaisten, maksan, sydämen hematologinen sairaus tai endokriinisairaus)]
- Kohde käyttää immuunijärjestelmää stimuloivia tai immunosuppressiivisia aineita
- Potilaalla on samanaikainen sairaus, joka lyhentää elinajanodotetta < 36 kuukautta.
- Kohde, joka hakee tai saa työntekijän korvausta olkapäävammoista,
- Kohde on > 350 lbs.
- Koehenkilö on raskaassa työssä (esim. toistuva nosto yli 50 paunaa.)
- Potilaalle on leikattu sairas olkapää viimeisen 12 kuukauden aikana (lukuun ottamatta diagnostista artroskopiaa ilman rekonstruktiota tai korjaustoimenpiteitä)
- Aiheena on aktiivinen urheiluharrastus. (esimerkiksi. painonnosto, johon liittyy yläraajoja tai liittyy kontaktiurheiluun)
- Kohde käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään mahdollisesti häiritsevän luun/pehmytkudosten paranemista (esim. steroidit paikallisia ja/tai inhalaattoreita lukuun ottamatta)
- Aiheena on valtion vanki tai hovihenkilö
- Tutkittavalla on aiemmin ollut alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttöä DSM IV:n (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine) määritelmän mukaisesti.
- Kohdeella on aktiivinen tai krooninen infektio, joko systeeminen tai paikallinen.
- Potilaalla on sairaan olkapään patologisia murtumia
- Kohdeella on akuutti vamma olkapäähän
- Potilaalla on osteoporoosi, joka määritellään luun tiheyden T-pisteeksi < tai = -2,5. (Osteoporoosin seulontakyselyä, SCORE (yksinkertainen laskettu osteoporoosiriskin arviointi) ja MORES (miesten osteoporoosiriskin arviointipisteet) käytetään seulomaan potilaita, jotka tarvitsevat DEXA (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) luun mineraalitiheysmittauksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Univer™ II
Univers™ II olkapään kokonaisvaihto
|
Ohjaus
|
|
Kokeellinen: Eclipse™
Eclipse™ Total olkapään vaihto
|
Tutkinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä kliininen menestys
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Jotta pimennyskohteen voidaan katsoa onnistuneen, sen on täytettävä seuraavat kliinisen onnistumiskriteerit:
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Melissa Hirschberg, Arthrex, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Arthrex 003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .