変異p53を有する口腔細胞に対するPEITCの影響に関する研究
2015年3月19日 更新者：Georgetown University
この臨床試験の目的は、アブラナ科の野菜に由来する化合物であるフェネチル イソチオシアネート (PEITC) が、変異型 p53 を持つ口腔細胞に及ぼす影響を調べることです。
細胞内での p53 タンパク質の正常な (野生型) 機能は、腫瘍抑制因子または抗がんタンパク質として作用することです。
変異すると、p53 タンパク質はもはや腫瘍抑制因子の機能を果たさなくなるだけでなく、がん誘発タンパク質としての機能を獲得する可能性があります.22
提案された臨床試験では、ヘビースモーカーの被験者から採取した口腔細胞を利用します。
被験者は定期的に変異原性化学物質にさらされているため、口腔細胞には測定可能なレベルの変異 p53 が含まれていると考えられます。
参加者は、PEITC が豊富なクレソン ジュースを消費します (図 1 を参照)。
実験室での以前の研究では、細胞培養において、PEITC が野生型 p53 ではなく変異型 p53 を選択的に枯渇させることが示されました。
私たちの仮説は、クレソン ジュースの ITC が口腔細胞内の変異型 p53 の枯渇につながるというものです。
この枯渇は、化学予防薬や口腔がん患者の腫瘍治療など、この化合物の臨床応用の可能性につながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヘビースモーカー
- 20歳から65歳まで
- 米国の市民権または居住者であることを証明できる必要があります
- 標準的な同意書に署名して理解できる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 以下の病状のいずれかを有する：
- 白板症
- 口腔病変
- 癌
- ただれ、潰瘍、炎症などを引き起こす口腔疾患。
- 胃潰瘍または腸潰瘍
- IBS（過敏性腸症候群）
- 腎臓病
- クレソンまたは他のアブラナ科の野菜に対するアレルギー
- 厳格なベジタリアンまたはビーガン
- クレソンまたは他のアブラナ科の野菜ジュースの宗教的な消費者
- 次のいずれかの薬について：
- クロルゾキサゾン（パラフォンフォルテ、パラフレックス）
- リチウム
- 水の丸薬/利尿薬（チアジドまたはラシックス）
- ワルファリン（クマジン）
- ビタミンKサプリメント
- H2アシッドブロッカー（ザンタック、ペプシッド、アキシド、タガメット）
- プロトンポンプ阻害剤（プレバシッド）
- ジゴキシン
- 抗生物質
- 糖尿病治療薬（インスリン）
- 吸入気管支拡張薬
- 経口ステロイド（プレドニゾン、メドロール）
- 吸入ステロイド（フロナーゼ）
- ラロキシフェンまたはタモキシフェン
- 甲状腺ホルモン補充
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クレソンジュース
ジュースは、Chung 研究所スタッフの訓練を受けたメンバーによって、次の方法で調製されます。クレソンジュースの各サービングは、55gmのクレソン（地元の食料品店から入手）と220mlの精製水を1：4（w / w）の割合で使用して調製されます.
クレソンと水を 1.5 L のメカニカル ブレンダーに入れ、低速で約 15 秒間ブレンドした後、高速でさらに 1 分間ブレンドします。
得られた懸濁液は、2 層のチーズクロスでろ過されます。
残りの液体は、チーズクロスから同じ容器に手作業で抽出されます。
各サービングは200mlまで測定されます。
残りの 20 ml は、ITC コンテンツの分析に使用されます。
各サービングは、被験者による参加者の消費の1時間以上前に、必要になるまで準備され、40℃に保たれます。
|
ジュースは、Chung 研究所スタッフの訓練を受けたメンバーによって、次の方法で調製されます。クレソンジュースの各サービングは、55gmのクレソン（地元の食料品店から入手）と220mlの精製水を1：4（w / w）の割合で使用して調製されます.
クレソンと水を 1.5 L のメカニカル ブレンダーに入れ、低速で約 15 秒間ブレンドした後、高速でさらに 1 分間ブレンドします。
得られた懸濁液は、2 層のチーズクロスでろ過されます。
残りの液体は、チーズクロスから同じ容器に手作業で抽出されます。
各サービングは200mlまで測定されます。
残りの 20 ml は、ITC コンテンツの分析に使用されます。
各サービングは、被験者による参加者の消費の1時間以上前に、必要になるまで準備され、40℃に保たれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アブラナ科の野菜であるクレソン由来のPEITCを投与すると、変異p53を有する口腔細胞数が減少した証拠。
時間枠：8時間
|
8時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fung-Lung Chung, Ph.D.、Lombardi Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月19日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。