Badanie wpływu PEITC na komórki jamy ustnej ze zmutowanym p53
19 marca 2015 zaktualizowane przez: Georgetown University
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu izotiocyjanianu fenetylu (PEITC), związku pochodzącego z warzyw krzyżowych, na komórki jamy ustnej ze zmutowanym p53.
Normalną (dziką) funkcją białka p53 w komórkach jest działanie jako supresor guza lub białko przeciwnowotworowe.
Po zmutowaniu białko p53 nie tylko nie spełnia już funkcji supresora nowotworu, ale może zyskać funkcje białka pronowotworowego.22
Proponowane badanie kliniczne będzie wykorzystywać komórki jamy ustnej pobrane od osób, które są nałogowymi palaczami.
Ponieważ badani są regularnie narażeni na mutagenne chemikalia, uważa się, że ich komórki jamy ustnej będą zawierały mierzalne poziomy zmutowanego p53.
Uczestnicy będą spożywać sok z rzeżuchy, który jest bogaty w PEITC (patrz rysunek 1).
Wcześniejsze badania laboratoryjne wykazały, że PEITC selektywnie wyczerpuje zmutowany p53, a nie p53 typu dzikiego, w hodowli komórkowej.
Nasza hipoteza jest taka, że ITC w soku z rzeżuchy doprowadzi do wyczerpania zmutowanego p53 w komórkach jamy ustnej.
To wyczerpanie może prowadzić do możliwego zastosowania klinicznego tego związku, takiego jak chemoprewencja lub terapia onkologiczna osób z rakiem jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nałogowy palacz
- W wieku od 20 do 65 lat
- Musi być w stanie pokazać dowód obywatelstwa lub miejsca zamieszkania w Stanach Zjednoczonych
- Potrafi podpisać i zrozumieć standardowy formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Posiadanie któregokolwiek z następujących schorzeń:
- leukoplakia
- Zmiany w jamie ustnej
- Rak
- Każda choroba jamy ustnej powodująca owrzodzenia, owrzodzenia, podrażnienia itp.
- Wrzody żołądka lub jelit
- IBS (zespół jelita drażliwego)
- Choroba nerek
- Alergie na rukiew wodną lub inne warzywa kapustne
- Surowi wegetarianie lub weganie
- Religijni konsumenci rzeżuchy lub innych soków z warzyw krzyżowych
- Na którykolwiek z następujących leków:
- Chlorzoksazon (Parafon Forte, Paraflex)
- Lit
- Pigułki wodne/diuretyki (tiazydowe lub lasix)
- Warfaryna (kumadyna)
- Suplementy witaminy K
- Bloker kwasu H2 (Zantac, Pepcid, Axid, Tagamet)
- Inhibitor pompy protonowej (Prevacid)
- Digoksyna
- Antybiotyki
- Leki na cukrzycę (insulina)
- Wziewny lek rozszerzający oskrzela
- Sterydy doustne (Prednizon, Medrol)
- Sterydy wziewne (flonaza)
- Raloksyfen lub Tamoksyfen
- Wymiana hormonów tarczycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sok Z Rukwi Wodnej
Sok jest przygotowywany przez przeszkolonego członka personelu laboratorium Chung w następujący sposób; każda porcja soku z rzeżuchy zostanie przygotowana z 55 g rukwi wodnej (z lokalnego sklepu spożywczego) z 220 ml wody oczyszczonej, w proporcji 1:4 (wag./wag.).
Rukiew wodną i wodę umieszcza się w 1,5-litrowym blenderze mechanicznym i miesza przy niskich obrotach przez około 15 sekund, a następnie miesza przy wysokich obrotach przez dodatkową minutę.
Otrzymaną zawiesinę przesącza się przez dwie warstwy gazy.
Pozostałe płyny zostaną ręcznie wydobyte z płótna serowego do tego samego pojemnika.
Każda porcja będzie odmierzana do 200 ml.
Pozostałe 20 ml posłuży do analizy zawartości ITC.
Każda porcja będzie przygotowana i przechowywana w temperaturze 40°C do czasu, gdy będzie potrzebna, nie więcej niż jedną godzinę przed spożyciem przez uczestnika.
|
Sok jest przygotowywany przez przeszkolonego członka personelu laboratorium Chung w następujący sposób; każda porcja soku z rzeżuchy zostanie przygotowana z 55 g rukwi wodnej (z lokalnego sklepu spożywczego) z 220 ml wody oczyszczonej, w proporcji 1:4 (wag./wag.).
Rukiew wodną i wodę umieszcza się w 1,5-litrowym blenderze mechanicznym i miesza przy niskich obrotach przez około 15 sekund, a następnie miesza przy wysokich obrotach przez dodatkową minutę.
Otrzymaną zawiesinę przesącza się przez dwie warstwy gazy.
Pozostałe płyny zostaną ręcznie wydobyte z płótna serowego do tego samego pojemnika.
Każda porcja będzie odmierzana do 200 ml.
Pozostałe 20 ml posłuży do analizy zawartości ITC.
Każda porcja będzie przygotowana i przechowywana w temperaturze 40°C do czasu, gdy będzie potrzebna, nie więcej niż jedną godzinę przed spożyciem przez uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dowód na zmniejszoną liczbę komórek jamy ustnej ze zmutowanym p53 po podaniu PEITC pochodzącego z rzeżuchy, warzywa krzyżowego.
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fung-Lung Chung, Ph.D., Lombardi Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01CA1000853
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .