Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten van PEITC op orale cellen met mutant p53

19 maart 2015 bijgewerkt door: Georgetown University
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de effecten van fenethylisothiocyanaat (PEITC), een verbinding afgeleid van kruisbloemige groenten, op orale cellen met mutant p53. De normale (wildtype) functie van het p53-eiwit in cellen is om te werken als een tumoronderdrukker of antikankereiwit. Wanneer het gemuteerd is, voert het p53-eiwit niet alleen niet langer de functies van een tumoronderdrukker uit, maar het kan ook functies krijgen als pro-kankereiwit.22 De voorgestelde klinische proef zal orale cellen gebruiken die zijn verzameld van personen die zware rokers zijn. Aangezien de proefpersonen regelmatig worden blootgesteld aan mutagene chemicaliën, wordt aangenomen dat hun orale cellen meetbare niveaus van mutant p53 zullen bevatten. De deelnemers consumeren waterkerssap, dat rijk is aan PEITC (zie figuur 1). Eerdere studies in het laboratorium toonden aan dat PEITC selectief mutant p53 uitput, en niet wildtype p53, in celkweek. Onze hypothese is dat de ITC in het waterkerssap zal leiden tot de uitputting van mutant p53 in de orale cellen. Deze uitputting zou kunnen leiden tot een mogelijke klinische toepassing van deze verbinding, zoals chemopreventieve middelen of oncologische behandelingen van personen met orale kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zware roker
  • Tussen de 20 en 65 jaar
  • Moet een bewijs van burgerschap of ingezetenschap van de Verenigde Staten kunnen tonen
  • In staat om een ​​standaard toestemmingsformulier te ondertekenen en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Een van de volgende medische aandoeningen hebben:
  • Leukoplakie
  • Orale laesies
  • Kanker
  • Elke orale ziekte die zweren, zweren, irritaties, enz.
  • Maag- of darmzweren
  • PDS (Prikkelbare Darm Syndroom)
  • Nierziekte
  • Allergieën voor waterkers of andere kruisbloemige groenten
  • Strikte vegetariërs of veganisten
  • Religieuze consumenten van waterkers of andere kruisbloemige groentesappen
  • Op een van de volgende medicijnen:
  • Chlorzoxazon (Parafon Forte, Paraflex)
  • Lithium
  • Waterpillen / diuretica (thiazide of lasix)
  • Warfarine (Coumadin)
  • Vitamine K-supplementen
  • H2-zuurblokker (Zantac, Pepcid, Axid, Tagamet)
  • Protonpompremmer (Prevacid)
  • Digoxine
  • antibiotica
  • Diabetische medicijnen (insuline)
  • Geïnhaleerde bronchusverwijder
  • Orale steroïden (Prednison, Medrol)
  • Geïnhaleerde steroïden (Flonase)
  • Raloxifeen of Tamoxifen
  • Vervanging van schildklierhormoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Waterkers Sap
Het sap wordt op de volgende manier bereid door een getraind lid van het Chung-laboratoriumpersoneel; elke portie waterkerssap wordt bereid met 55 gram waterkers (uit een plaatselijke kruidenierswinkel) met 220 ml gezuiverd water, voor een verhouding van 1:4 (w/w). De waterkers en het water worden in een mechanische blender van 1,5 liter gedaan en ongeveer 15 seconden op lage snelheid gemengd, gevolgd door nog een minuut op hoge snelheid. De resulterende suspensie wordt door twee lagen kaasdoek gefilterd. Resterende vloeistoffen worden handmatig uit het kaasdoek gehaald in dezelfde container. Elke portie wordt afgemeten tot 200 ml. De resterende 20 ml wordt gebruikt voor analyse van het ITC-gehalte. Elke portie wordt bereid en bewaard bij 40 C totdat het nodig is, niet meer dan een uur voorafgaand aan consumptie door de deelnemer door de proefpersoon.
Het sap wordt op de volgende manier bereid door een getraind lid van het Chung-laboratoriumpersoneel; elke portie waterkerssap wordt bereid met 55 gram waterkers (uit een plaatselijke kruidenierswinkel) met 220 ml gezuiverd water, voor een verhouding van 1:4 (w/w). De waterkers en het water worden in een mechanische blender van 1,5 liter gedaan en ongeveer 15 seconden op lage snelheid gemengd, gevolgd door nog een minuut op hoge snelheid. De resulterende suspensie wordt door twee lagen kaasdoek gefilterd. Resterende vloeistoffen worden handmatig uit het kaasdoek gehaald in dezelfde container. Elke portie wordt afgemeten tot 200 ml. De resterende 20 ml wordt gebruikt voor analyse van het ITC-gehalte. Elke portie wordt bereid en bewaard bij 40 C totdat het nodig is, niet meer dan een uur voorafgaand aan consumptie door de deelnemer door de proefpersoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van verminderd aantal orale cellen met mutant p53 na toediening van PEITC afgeleid van waterkers, een kruisbloemige groente.
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fung-Lung Chung, Ph.D., Lombardi Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren