- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01790204
Een onderzoek naar de effecten van PEITC op orale cellen met mutant p53
19 maart 2015 bijgewerkt door: Georgetown University
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de effecten van fenethylisothiocyanaat (PEITC), een verbinding afgeleid van kruisbloemige groenten, op orale cellen met mutant p53.
De normale (wildtype) functie van het p53-eiwit in cellen is om te werken als een tumoronderdrukker of antikankereiwit.
Wanneer het gemuteerd is, voert het p53-eiwit niet alleen niet langer de functies van een tumoronderdrukker uit, maar het kan ook functies krijgen als pro-kankereiwit.22
De voorgestelde klinische proef zal orale cellen gebruiken die zijn verzameld van personen die zware rokers zijn.
Aangezien de proefpersonen regelmatig worden blootgesteld aan mutagene chemicaliën, wordt aangenomen dat hun orale cellen meetbare niveaus van mutant p53 zullen bevatten.
De deelnemers consumeren waterkerssap, dat rijk is aan PEITC (zie figuur 1).
Eerdere studies in het laboratorium toonden aan dat PEITC selectief mutant p53 uitput, en niet wildtype p53, in celkweek.
Onze hypothese is dat de ITC in het waterkerssap zal leiden tot de uitputting van mutant p53 in de orale cellen.
Deze uitputting zou kunnen leiden tot een mogelijke klinische toepassing van deze verbinding, zoals chemopreventieve middelen of oncologische behandelingen van personen met orale kankers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zware roker
- Tussen de 20 en 65 jaar
- Moet een bewijs van burgerschap of ingezetenschap van de Verenigde Staten kunnen tonen
- In staat om een standaard toestemmingsformulier te ondertekenen en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Een van de volgende medische aandoeningen hebben:
- Leukoplakie
- Orale laesies
- Kanker
- Elke orale ziekte die zweren, zweren, irritaties, enz.
- Maag- of darmzweren
- PDS (Prikkelbare Darm Syndroom)
- Nierziekte
- Allergieën voor waterkers of andere kruisbloemige groenten
- Strikte vegetariërs of veganisten
- Religieuze consumenten van waterkers of andere kruisbloemige groentesappen
- Op een van de volgende medicijnen:
- Chlorzoxazon (Parafon Forte, Paraflex)
- Lithium
- Waterpillen / diuretica (thiazide of lasix)
- Warfarine (Coumadin)
- Vitamine K-supplementen
- H2-zuurblokker (Zantac, Pepcid, Axid, Tagamet)
- Protonpompremmer (Prevacid)
- Digoxine
- antibiotica
- Diabetische medicijnen (insuline)
- Geïnhaleerde bronchusverwijder
- Orale steroïden (Prednison, Medrol)
- Geïnhaleerde steroïden (Flonase)
- Raloxifeen of Tamoxifen
- Vervanging van schildklierhormoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Waterkers Sap
Het sap wordt op de volgende manier bereid door een getraind lid van het Chung-laboratoriumpersoneel; elke portie waterkerssap wordt bereid met 55 gram waterkers (uit een plaatselijke kruidenierswinkel) met 220 ml gezuiverd water, voor een verhouding van 1:4 (w/w).
De waterkers en het water worden in een mechanische blender van 1,5 liter gedaan en ongeveer 15 seconden op lage snelheid gemengd, gevolgd door nog een minuut op hoge snelheid.
De resulterende suspensie wordt door twee lagen kaasdoek gefilterd.
Resterende vloeistoffen worden handmatig uit het kaasdoek gehaald in dezelfde container.
Elke portie wordt afgemeten tot 200 ml.
De resterende 20 ml wordt gebruikt voor analyse van het ITC-gehalte.
Elke portie wordt bereid en bewaard bij 40 C totdat het nodig is, niet meer dan een uur voorafgaand aan consumptie door de deelnemer door de proefpersoon.
|
Het sap wordt op de volgende manier bereid door een getraind lid van het Chung-laboratoriumpersoneel; elke portie waterkerssap wordt bereid met 55 gram waterkers (uit een plaatselijke kruidenierswinkel) met 220 ml gezuiverd water, voor een verhouding van 1:4 (w/w).
De waterkers en het water worden in een mechanische blender van 1,5 liter gedaan en ongeveer 15 seconden op lage snelheid gemengd, gevolgd door nog een minuut op hoge snelheid.
De resulterende suspensie wordt door twee lagen kaasdoek gefilterd.
Resterende vloeistoffen worden handmatig uit het kaasdoek gehaald in dezelfde container.
Elke portie wordt afgemeten tot 200 ml.
De resterende 20 ml wordt gebruikt voor analyse van het ITC-gehalte.
Elke portie wordt bereid en bewaard bij 40 C totdat het nodig is, niet meer dan een uur voorafgaand aan consumptie door de deelnemer door de proefpersoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bewijs van verminderd aantal orale cellen met mutant p53 na toediening van PEITC afgeleid van waterkers, een kruisbloemige groente.
Tijdsspanne: 8 uur
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fung-Lung Chung, Ph.D., Lombardi Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01CA1000853
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .