- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01790204
Um estudo dos efeitos do PEITC em células orais com o mutante p53
19 de março de 2015 atualizado por: Georgetown University
O objetivo deste ensaio clínico é examinar os efeitos do fenetil isotiocianato (PEITC), um composto derivado de vegetais crucíferos, em células orais com p53 mutante.
A função normal (tipo selvagem) da proteína p53 dentro das células é atuar como um supressor de tumor ou proteína anticancerígena.
Quando mutada, a proteína p53 não apenas deixa de executar as funções de um supressor tumoral, como pode ganhar funções como uma proteína pró-câncer.22
O ensaio clínico proposto utilizará células orais coletadas de indivíduos que são fumantes inveterados.
Uma vez que os sujeitos são regularmente expostos a produtos químicos mutagênicos, acredita-se que suas células orais conterão níveis mensuráveis de p53 mutante.
Os participantes consumirão suco de agrião, que é rico em PEITC (Ver Figura 1).
Estudos anteriores em laboratório mostraram que o PEITC depleta seletivamente o p53 mutante, e não o p53 do tipo selvagem, em cultura de células.
Nossa hipótese é que o ITC no suco de agrião levará ao esgotamento do mutante p53 nas células orais.
Essa depleção poderia levar a uma possível aplicação clínica desse composto, como quimiopreventivos ou tratamentos oncológicos de indivíduos com câncer bucal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumante pesado
- Entre os 20 e os 65 anos
- Deve ser capaz de mostrar prova de cidadania ou residência nos Estados Unidos
- Capaz de assinar e entender um formulário de consentimento padrão
Critério de exclusão:
- Grávida ou Amamentando
- Tendo qualquer uma das seguintes condições médicas:
- Leucoplasia
- Lesões orais
- Câncer
- Qualquer doença oral que cause feridas, ulcerações, irritações, etc.
- Úlceras estomacais ou intestinais
- SII (síndrome do intestino irritável)
- Doença renal
- Alergias ao agrião ou outros vegetais crucíferos
- Vegetarianos Estritos ou Veganos
- Consumidores religiosos de sucos de agrião ou outros vegetais crucíferos
- Em qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Clorzoxazona (Parafon Forte, Paraflex)
- Lítio
- Comprimidos de água/diuréticos (tiazida ou lasix)
- Varfarina (Coumadin)
- Suplementos de vitamina K
- Bloqueador de ácido H2 (Zantac, Pepcid, Axid, Tagamet)
- Inibidor da bomba de prótons (Prevacid)
- Digoxina
- antibióticos
- Medicamentos para diabéticos (insulina)
- Broncodilatador inalatório
- Esteróides orais (prednisona, Medrol)
- Esteróides inalados (Flonase)
- Raloxifeno ou Tamoxifeno
- Reposição Hormonal da Tireóide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suco de agrião
O suco é preparado por um membro treinado da equipe do laboratório Chung, da seguinte maneira; cada porção de suco de agrião será preparada com 55gm de agrião (de mercearia local) com 220ml de água purificada, na proporção de 1:4 (p/p).
O agrião e a água serão colocados em um liquidificador mecânico de 1,5 L e batidos em velocidade baixa por aproximadamente 15 segundos, seguidos de processamento em velocidade alta por mais um minuto.
A suspensão resultante será filtrada através de duas camadas de pano de queijo.
Os líquidos restantes serão extraídos manualmente do pano de queijo para o mesmo recipiente.
Cada porção será medida para 200 ml.
Os 20 ml restantes serão utilizados para análise do conteúdo de ITC.
Cada porção será preparada e mantida a 40 C até que seja necessária, não mais que uma hora antes do consumo do participante pelo sujeito.
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O suco é preparado por um membro treinado da equipe do laboratório Chung, da seguinte maneira; cada porção de suco de agrião será preparada com 55gm de agrião (de mercearia local) com 220ml de água purificada, na proporção de 1:4 (p/p).
O agrião e a água serão colocados em um liquidificador mecânico de 1,5 L e batidos em velocidade baixa por aproximadamente 15 segundos, seguidos de processamento em velocidade alta por mais um minuto.
A suspensão resultante será filtrada através de duas camadas de pano de queijo.
Os líquidos restantes serão extraídos manualmente do pano de queijo para o mesmo recipiente.
Cada porção será medida para 200 ml.
Os 20 ml restantes serão utilizados para análise do conteúdo de ITC.
Cada porção será preparada e mantida a 40 C até que seja necessária, não mais que uma hora antes do consumo do participante pelo sujeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Evidência de número reduzido de células orais com p53 mutante após administração de PEITC derivado de agrião, um vegetal crucífero.
Prazo: 8 horas
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fung-Lung Chung, Ph.D., Lombardi Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01CA1000853
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