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Um estudo dos efeitos do PEITC em células orais com o mutante p53

19 de março de 2015 atualizado por: Georgetown University
O objetivo deste ensaio clínico é examinar os efeitos do fenetil isotiocianato (PEITC), um composto derivado de vegetais crucíferos, em células orais com p53 mutante. A função normal (tipo selvagem) da proteína p53 dentro das células é atuar como um supressor de tumor ou proteína anticancerígena. Quando mutada, a proteína p53 não apenas deixa de executar as funções de um supressor tumoral, como pode ganhar funções como uma proteína pró-câncer.22 O ensaio clínico proposto utilizará células orais coletadas de indivíduos que são fumantes inveterados. Uma vez que os sujeitos são regularmente expostos a produtos químicos mutagênicos, acredita-se que suas células orais conterão níveis mensuráveis ​​de p53 mutante. Os participantes consumirão suco de agrião, que é rico em PEITC (Ver Figura 1). Estudos anteriores em laboratório mostraram que o PEITC depleta seletivamente o p53 mutante, e não o p53 do tipo selvagem, em cultura de células. Nossa hipótese é que o ITC no suco de agrião levará ao esgotamento do mutante p53 nas células orais. Essa depleção poderia levar a uma possível aplicação clínica desse composto, como quimiopreventivos ou tratamentos oncológicos de indivíduos com câncer bucal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fumante pesado
  • Entre os 20 e os 65 anos
  • Deve ser capaz de mostrar prova de cidadania ou residência nos Estados Unidos
  • Capaz de assinar e entender um formulário de consentimento padrão

Critério de exclusão:

  • Grávida ou Amamentando
  • Tendo qualquer uma das seguintes condições médicas:
  • Leucoplasia
  • Lesões orais
  • Câncer
  • Qualquer doença oral que cause feridas, ulcerações, irritações, etc.
  • Úlceras estomacais ou intestinais
  • SII (síndrome do intestino irritável)
  • Doença renal
  • Alergias ao agrião ou outros vegetais crucíferos
  • Vegetarianos Estritos ou Veganos
  • Consumidores religiosos de sucos de agrião ou outros vegetais crucíferos
  • Em qualquer um dos seguintes medicamentos:
  • Clorzoxazona (Parafon Forte, Paraflex)
  • Lítio
  • Comprimidos de água/diuréticos (tiazida ou lasix)
  • Varfarina (Coumadin)
  • Suplementos de vitamina K
  • Bloqueador de ácido H2 (Zantac, Pepcid, Axid, Tagamet)
  • Inibidor da bomba de prótons (Prevacid)
  • Digoxina
  • antibióticos
  • Medicamentos para diabéticos (insulina)
  • Broncodilatador inalatório
  • Esteróides orais (prednisona, Medrol)
  • Esteróides inalados (Flonase)
  • Raloxifeno ou Tamoxifeno
  • Reposição Hormonal da Tireóide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suco de agrião
O suco é preparado por um membro treinado da equipe do laboratório Chung, da seguinte maneira; cada porção de suco de agrião será preparada com 55gm de agrião (de mercearia local) com 220ml de água purificada, na proporção de 1:4 (p/p). O agrião e a água serão colocados em um liquidificador mecânico de 1,5 L e batidos em velocidade baixa por aproximadamente 15 segundos, seguidos de processamento em velocidade alta por mais um minuto. A suspensão resultante será filtrada através de duas camadas de pano de queijo. Os líquidos restantes serão extraídos manualmente do pano de queijo para o mesmo recipiente. Cada porção será medida para 200 ml. Os 20 ml restantes serão utilizados para análise do conteúdo de ITC. Cada porção será preparada e mantida a 40 C até que seja necessária, não mais que uma hora antes do consumo do participante pelo sujeito.
O suco é preparado por um membro treinado da equipe do laboratório Chung, da seguinte maneira; cada porção de suco de agrião será preparada com 55gm de agrião (de mercearia local) com 220ml de água purificada, na proporção de 1:4 (p/p). O agrião e a água serão colocados em um liquidificador mecânico de 1,5 L e batidos em velocidade baixa por aproximadamente 15 segundos, seguidos de processamento em velocidade alta por mais um minuto. A suspensão resultante será filtrada através de duas camadas de pano de queijo. Os líquidos restantes serão extraídos manualmente do pano de queijo para o mesmo recipiente. Cada porção será medida para 200 ml. Os 20 ml restantes serão utilizados para análise do conteúdo de ITC. Cada porção será preparada e mantida a 40 C até que seja necessária, não mais que uma hora antes do consumo do participante pelo sujeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evidência de número reduzido de células orais com p53 mutante após administração de PEITC derivado de agrião, um vegetal crucífero.
Prazo: 8 horas
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fung-Lung Chung, Ph.D., Lombardi Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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