- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01790204
Eine Studie der Auswirkungen von PEITC auf orale Zellen mit mutantem p53
19. März 2015 aktualisiert von: Georgetown University
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von Phenethylisothiocyanat (PEITC), einer aus Kreuzblütlern gewonnenen Verbindung, auf orale Zellen mit mutiertem p53 zu untersuchen.
Die normale (Wildtyp-)Funktion des p53-Proteins innerhalb von Zellen besteht darin, als Tumorsuppressor oder Anti-Krebs-Protein zu wirken.
Wenn es mutiert ist, erfüllt das p53-Protein nicht nur nicht länger die Funktionen eines Tumorsuppressors, sondern kann Funktionen als Pro-Krebs-Protein erlangen.22
Die vorgeschlagene klinische Studie wird orale Zellen verwenden, die von Personen gesammelt wurden, die starke Raucher sind.
Da die Probanden regelmäßig mutagenen Chemikalien ausgesetzt sind, wird angenommen, dass ihre oralen Zellen messbare Mengen an mutiertem p53 enthalten.
Die Teilnehmer werden Brunnenkressesaft konsumieren, der reich an PEITC ist (siehe Abbildung 1).
Frühere Studien im Labor zeigten, dass PEITC mutantes p53 und nicht Wildtyp-p53 in Zellkultur selektiv depletiert.
Unsere Hypothese ist, dass das ITC im Brunnenkressesaft zu einer Verarmung des mutierten p53 in den oralen Zellen führt.
Diese Erschöpfung könnte zu einer möglichen klinischen Anwendung dieser Verbindung führen, wie etwa chemopräventiven oder onkologischen Behandlungen von Personen mit Mundkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Starker Raucher
- Zwischen 20 und 65 Jahren
- Muss in der Lage sein, einen Nachweis der Staatsbürgerschaft oder des Wohnsitzes der Vereinigten Staaten vorzuweisen
- Kann eine Standard-Einwilligungserklärung unterschreiben und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Mit einer der folgenden Erkrankungen:
- Leukoplakie
- Orale Läsionen
- Krebs
- Jede orale Erkrankung, die Wunden, Geschwüre, Reizungen usw.
- Magen- oder Darmgeschwüre
- IBS (Reizdarmsyndrom)
- Nierenerkrankung
- Allergien gegen Brunnenkresse oder andere Kreuzblütler
- Strenge Vegetarier oder Veganer
- Religiöse Konsumenten von Brunnenkresse oder anderen Säften aus Kreuzblütlern
- Auf einem der folgenden Medikamente:
- Chlorzoxazon (Parafon Forte, Paraflex)
- Lithium
- Wasserpillen/Diuretika (Thiazid oder Lasix)
- Warfarin (Coumadin)
- Vitamin-K-Ergänzungen
- H2-Säureblocker (Zantac, Pepcid, Axid, Tagamet)
- Protonenpumpenhemmer (Prevacid)
- Digoxin
- Antibiotika
- Diabetes-Medikamente (Insulin)
- Inhalierter Bronchodilatator
- Orale Steroide (Prednison, Medrol)
- Inhalierte Steroide (Flonase)
- Raloxifen oder Tamoxifen
- Schilddrüsenhormonersatz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Brunnenkresse-Saft
Der Saft wird von einem geschulten Mitglied des Chung-Laborpersonals auf folgende Weise zubereitet; Jede Portion Brunnenkressesaft wird mit 55 g Brunnenkresse (aus einem örtlichen Lebensmittelgeschäft) mit 220 ml gereinigtem Wasser in einem Verhältnis von 1:4 (w/w) zubereitet.
Die Brunnenkresse und das Wasser werden in einen mechanischen 1,5-l-Mixer gegeben und bei niedriger Geschwindigkeit etwa 15 Sekunden lang gemischt, gefolgt von einem Mixen bei hoher Geschwindigkeit für eine weitere Minute.
Die resultierende Suspension wird durch zwei Lagen Seihtuch filtriert.
Restliche Flüssigkeiten werden manuell aus dem Seihtuch in denselben Behälter extrahiert.
Jede Portion wird auf 200 ml abgemessen.
Die restlichen 20 ml werden zur Analyse des ITC-Gehalts verwendet.
Jede Portion wird zubereitet und bei 40 ° C aufbewahrt, bis sie benötigt wird, nicht mehr als eine Stunde vor dem Verzehr durch den Teilnehmer.
|
Der Saft wird von einem geschulten Mitglied des Chung-Laborpersonals auf folgende Weise zubereitet; Jede Portion Brunnenkressesaft wird mit 55 g Brunnenkresse (aus einem örtlichen Lebensmittelgeschäft) mit 220 ml gereinigtem Wasser in einem Verhältnis von 1:4 (w/w) zubereitet.
Die Brunnenkresse und das Wasser werden in einen mechanischen 1,5-l-Mixer gegeben und bei niedriger Geschwindigkeit etwa 15 Sekunden lang gemischt, gefolgt von einem Mixen bei hoher Geschwindigkeit für eine weitere Minute.
Die resultierende Suspension wird durch zwei Lagen Seihtuch filtriert.
Restliche Flüssigkeiten werden manuell aus dem Seihtuch in denselben Behälter extrahiert.
Jede Portion wird auf 200 ml abgemessen.
Die restlichen 20 ml werden zur Analyse des ITC-Gehalts verwendet.
Jede Portion wird zubereitet und bei 40 ° C aufbewahrt, bis sie benötigt wird, nicht mehr als eine Stunde vor dem Verzehr durch den Teilnehmer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nachweis einer verringerten Anzahl oraler Zellen mit mutiertem p53 nach Verabreichung von PEITC, das aus Brunnenkresse, einem Kreuzblütler, stammt.
Zeitfenster: 8 Stunden
|
8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fung-Lung Chung, Ph.D., Lombardi Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01CA1000853
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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