Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků PEITC na orální buňky s mutantem p53

19. března 2015 aktualizováno: Georgetown University
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky fenethylisothiokyanátu (PEITC), sloučeniny získané z brukvovité zeleniny, na orální buňky s mutantním p53. Normální funkcí proteinu p53 (divokého typu) v buňkách je působit jako supresor nádoru neboli protirakovinný protein. Když je protein p53 zmutován, nejen že již nevykonává funkce nádorového supresoru, ale může získat funkce jako protein podporující rakovinu.22 Navrhovaná klinická studie bude využívat ústní buňky odebrané subjektům, kteří jsou těžkými kuřáky. Protože subjekty jsou pravidelně vystavovány mutagenním chemikáliím, předpokládá se, že jejich orální buňky budou obsahovat měřitelné hladiny mutantního p53. Účastníci budou konzumovat šťávu z řeřichy, která je bohatá na PEITC (viz obrázek 1). Předchozí studie v laboratoři ukázaly, že PEITC selektivně vyčerpává mutantní p53, a nikoli divoký typ p53, v buněčné kultuře. Naše hypotéza je, že ITC ve šťávě z řeřichy povede k vyčerpání mutantního p53 v buňkách dutiny ústní. Toto vyčerpání by mohlo vést k možné klinické aplikaci této sloučeniny, jako jsou chemopreventivní nebo onkologická léčba jedinců s rakovinou ústní dutiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžký kuřák
  • Ve věku od 20 do 65 let
  • Musí být schopen prokázat občanství nebo bydliště ve Spojených státech
  • Umět podepsat a porozumět standardnímu formuláři souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Máte některý z následujících zdravotních stavů:
  • Leukoplakie
  • Ústní léze
  • Rakovina
  • Jakékoli onemocnění dutiny ústní, které způsobuje vředy, vředy, podráždění atd.
  • Žaludeční nebo střevní vředy
  • IBS (syndrom dráždivého tračníku)
  • Nemoc ledvin
  • Alergie na řeřichu nebo jinou brukvovou zeleninu
  • Přísní vegetariáni nebo vegani
  • Náboženští konzumenti řeřichy nebo jiných brukvovitých zeleninových šťáv
  • Na některý z následujících léků:
  • Chlorzoxazon (Parafon Forte, Paraflex)
  • Lithium
  • Vodní pilulky/diuretika (thiazid nebo Lasix)
  • Warfarin (Coumadin)
  • Doplňky vitaminu K
  • Blokátor H2 kyseliny (Zantac, Pepcid, Axid, Tagamet)
  • Inhibitor protonové pumpy (Prevacid)
  • Digoxin
  • Antibiotika
  • Diabetické léky (inzulín)
  • Inhalační bronchodilatátor
  • Perorální steroidy (Prednison, Medrol)
  • Inhalační steroidy (Flonase)
  • Raloxifen nebo tamoxifen
  • Hormonální náhrada štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řeřichový džus
Šťáva je připravena vyškoleným členem laboratorního personálu Chung následujícím způsobem; každá porce řeřichové šťávy bude připravena s 55 g řeřichy (z místního obchodu s potravinami) s 220 ml čištěné vody, v poměru 1:4 (w/w). Řeřicha a voda se umístí do 1,5 1 mechanického mixéru a mísí se při nízké rychlosti po dobu přibližně 15 sekund, následuje míchání při vysoké rychlosti po dobu jedné další minuty. Výsledná suspenze bude filtrována přes dvě vrstvy sýrové tkaniny. Zbývající tekutiny budou ručně extrahovány ze sýrové tkaniny do stejné nádoby. Každá porce bude odměřena na 200 ml. Zbývajících 20 ml bude použito pro analýzu obsahu ITC. Každá porce bude připravena a uchovávána při 40 C, dokud nebude potřeba, ne více než jednu hodinu před konzumací účastníka subjektem.
Šťáva je připravena vyškoleným členem laboratorního personálu Chung následujícím způsobem; každá porce řeřichové šťávy bude připravena s 55 g řeřichy (z místního obchodu s potravinami) s 220 ml čištěné vody, v poměru 1:4 (w/w). Řeřicha a voda se umístí do 1,5 1 mechanického mixéru a mísí se při nízké rychlosti po dobu přibližně 15 sekund, následuje míchání při vysoké rychlosti po dobu jedné další minuty. Výsledná suspenze bude filtrována přes dvě vrstvy sýrové tkaniny. Zbývající tekutiny budou ručně extrahovány ze sýrové tkaniny do stejné nádoby. Každá porce bude odměřena na 200 ml. Zbývajících 20 ml bude použito pro analýzu obsahu ITC. Každá porce bude připravena a uchovávána při 40 C, dokud nebude potřeba, ne více než jednu hodinu před konzumací účastníka subjektem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkaz sníženého počtu orálních buněk s mutantním p53 po podání PEITC získaného z řeřichy, brukvovité zeleniny.
Časové okno: 8 hodin
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fung-Lung Chung, Ph.D., Lombardi Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit