- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01790204
En studie av effekterna av PEITC på orala celler med mutant p53
19 mars 2015 uppdaterad av: Georgetown University
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka effekterna av fenetylisotiocyanat (PEITC), en förening som härrör från korsblommiga grönsaker, på orala celler med mutant p53.
P53-proteinets normala (vildtyp) funktion i celler är att fungera som en tumörsuppressor, eller anti-cancerprotein.
När det är muterat utför p53-proteinet inte bara inte längre funktionerna hos en tumörsuppressor, och det kan få funktioner som ett pro-cancerprotein.22
Den föreslagna kliniska prövningen kommer att använda orala celler insamlade från försökspersoner som är storrökare.
Eftersom försökspersonerna regelbundet exponeras för mutagena kemikalier är det tanken att deras orala celler kommer att innehålla mätbara nivåer av mutant p53.
Deltagarna kommer att konsumera vattenkrassejuice, som är rik på PEITC (se figur 1).
Tidigare studier i laboratoriet visade att PEITC selektivt utarmar mutant p53, och inte vildtyp p53, i cellkultur.
Vår hypotes är att ITC i vattenkrassejuicen kommer att leda till utarmning av mutant p53 i de orala cellerna.
Denna utarmning kan leda till en möjlig klinisk tillämpning av denna förening, såsom kemopreventiva medel eller onkologiska behandlingar av individer med oral cancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Storrökare
- Mellan 20 och 65 år
- Måste kunna visa bevis på medborgarskap eller hemvist i USA
- Kunna underteckna och förstå ett standardsamtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Har något av följande medicinska tillstånd:
- Leukoplaki
- Orala lesioner
- Cancer
- Varje munsjukdom som orsakar sår, sår, irritationer, etc.
- Magsår eller tarmsår
- IBS (Irritable Bowel Syndrome)
- Njursjukdom
- Allergier mot vattenkrasse eller andra korsblommiga grönsaker
- Strikta vegetarianer eller veganer
- Religiösa konsumenter av vattenkrasse eller andra korsblommiga grönsaksjuicer
- På någon av följande mediciner:
- Klorzoxazon (Parafon Forte, Paraflex)
- Litium
- Vattenpiller/diuretika (tiazid eller Lasix)
- Warfarin (Coumadin)
- K-vitamintillskott
- H2-syrablockerare (Zantac, Pepcid, Axid, Tagamet)
- Protonpumpshämmare (Prevacid)
- Digoxin
- Antibiotika
- Diabetesmediciner (insulin)
- Inhalerad bronkdilaterare
- Orala steroider (Prednison, Medrol)
- Inhalerade steroider (flonas)
- Raloxifen eller Tamoxifen
- Sköldkörtelhormonersättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vattenkrasse Juice
Juicen framställs av en utbildad medlem av Chung laboratoriepersonal på följande sätt; varje portion vattenkrassejuice kommer att beredas med 55 g vattenkrasse (från en lokal livsmedelsbutik) med 220 ml renat vatten, i en proportion av 1:4 (vikt/vikt).
Vattenkrasse och vatten kommer att placeras i en 1,5 L mekanisk mixer och blandas vid låg hastighet i cirka 15 sekunder, följt av blandning vid hög hastighet i ytterligare en minut.
Den resulterande suspensionen kommer att filtreras genom två lager ostduk.
Resterande vätskor extraheras manuellt från ostduken i samma behållare.
Varje portion mäts till 200 ml.
De återstående 20 ml kommer att användas för analys av ITC-innehåll.
Varje portion kommer att förberedas och förvaras vid 40 C tills den behövs, inte mer än en timme innan deltagaren konsumerar av försökspersonen.
|
Juicen framställs av en utbildad medlem av Chung laboratoriepersonal på följande sätt; varje portion vattenkrassejuice kommer att beredas med 55 g vattenkrasse (från en lokal livsmedelsbutik) med 220 ml renat vatten, i en proportion av 1:4 (vikt/vikt).
Vattenkrasse och vatten kommer att placeras i en 1,5 L mekanisk mixer och blandas vid låg hastighet i cirka 15 sekunder, följt av blandning vid hög hastighet i ytterligare en minut.
Den resulterande suspensionen kommer att filtreras genom två lager ostduk.
Resterande vätskor extraheras manuellt från ostduken i samma behållare.
Varje portion mäts till 200 ml.
De återstående 20 ml kommer att användas för analys av ITC-innehåll.
Varje portion kommer att förberedas och förvaras vid 40 C tills den behövs, inte mer än en timme innan deltagaren konsumerar av försökspersonen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bevis på minskat antal orala celler med mutant p53 efter administrering av PEITC härrörande från vattenkrasse, en korsblommig grönsak.
Tidsram: 8 timmar
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fung-Lung Chung, Ph.D., Lombardi Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
13 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2015
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01CA1000853
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oral cancer
-
Gazi UniversityAvslutad
-
Columbia UniversityAvslutadPreventivmedel, OralFörenta staterna
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Samara State Medical UniversityRekryteringOral mikrobiotaRyska Federationen
-
Novozymes A/SAvslutadOral MalodorFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadOral vävnadFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAvslutad
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvslutadOral preventivmedelFörenta staterna
-
McGill UniversityRossy Cancer NetworkAvslutadOral kemoterapiKanada