- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01790204
Исследование эффектов PEITC на клетки полости рта с мутантным p53
19 марта 2015 г. обновлено: Georgetown University
Целью этого клинического испытания является изучение воздействия фенетилизотиоцианата (PEITC), соединения, полученного из овощей семейства крестоцветных, на клетки ротовой полости с мутантным p53.
Нормальная функция белка р53 (дикого типа) внутри клеток заключается в том, чтобы действовать как супрессор опухоли или противораковый белок.
При мутации белок р53 не только больше не выполняет функции онкосупрессора, но и может приобретать функции проракового белка.22
В предлагаемом клиническом испытании будут использоваться клетки ротовой полости, собранные у заядлых курильщиков.
Поскольку субъекты регулярно подвергаются воздействию мутагенных химических веществ, считается, что клетки их ротовой полости будут содержать измеримые уровни мутантного p53.
Участники будут потреблять сок кресс-салата, богатый PEITC (см. Рисунок 1).
Предыдущие исследования в лаборатории показали, что PEITC избирательно истощает мутантный p53, а не p53 дикого типа, в клеточной культуре.
Наша гипотеза состоит в том, что ITC в соке кресс-салата приведет к истощению мутантного p53 в клетках ротовой полости.
Это истощение может привести к возможному клиническому применению этого соединения, например, для химиопрофилактики или онкологического лечения людей с раком полости рта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Заядлый курильщик
- В возрасте от 20 до 65 лет
- Должен быть в состоянии показать доказательство гражданства или проживания в Соединенных Штатах
- Способность подписывать и понимать стандартную форму согласия
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Наличие любого из следующих заболеваний:
- лейкоплакия
- Поражения полости рта
- Рак
- Любое заболевание полости рта, вызывающее язвы, язвы, раздражения и т. д.
- Язвы желудка или кишечника
- СРК (синдром раздраженного кишечника)
- Болезнь почек
- Аллергия на кресс-салат или другие крестоцветные овощи
- Строгие вегетарианцы или веганы
- Религиозные потребители кресс-салата или других соков из овощей семейства крестоцветных
- На любом из следующих лекарств:
- Хлорзоксазон (Парафон Форте, Парафлекс)
- Литий
- Водяные таблетки/диуретики (тиазид или лазикс)
- Варфарин (кумадин)
- Добавки витамина К
- Блокатор кислоты H2 (Zantac, Pepcid, Axid, Tagamet)
- Ингибитор протонной помпы (превацид)
- Дигоксин
- Антибиотики
- Диабетические препараты (инсулин)
- Ингаляционный бронходилататор
- Оральные стероиды (преднизолон, медрол)
- Ингаляционные стероиды (Флоназе)
- ралоксифен или тамоксифен
- Замена гормонов щитовидной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сок кресс-салата
Сок готовится обученным сотрудником лаборатории Чанга следующим образом; каждая порция сока кресс-салата будет приготовлена из 55 г кресс-салата (из местного продуктового магазина) с 220 мл очищенной воды в пропорции 1:4 (вес/вес).
Кресс-салат и воду помещают в механический блендер объемом 1,5 л и смешивают на низкой скорости в течение приблизительно 15 секунд, а затем смешивают на высокой скорости в течение еще одной минуты.
Полученную суспензию фильтруют через два слоя марли.
Оставшиеся жидкости будут вручную извлечены из марли в тот же контейнер.
Каждая порция будет измеряться до 200 мл.
Остальные 20 мл будут использованы для анализа содержания ИТЦ.
Каждая порция будет приготовлена и храниться при температуре 40°С до тех пор, пока она не понадобится, но не более чем за один час до ее употребления субъектом.
|
Сок готовится обученным сотрудником лаборатории Чанга следующим образом; каждая порция сока кресс-салата будет приготовлена из 55 г кресс-салата (из местного продуктового магазина) с 220 мл очищенной воды в пропорции 1:4 (вес/вес).
Кресс-салат и воду помещают в механический блендер объемом 1,5 л и смешивают на низкой скорости в течение приблизительно 15 секунд, а затем смешивают на высокой скорости в течение еще одной минуты.
Полученную суспензию фильтруют через два слоя марли.
Оставшиеся жидкости будут вручную извлечены из марли в тот же контейнер.
Каждая порция будет измеряться до 200 мл.
Остальные 20 мл будут использованы для анализа содержания ИТЦ.
Каждая порция будет приготовлена и храниться при температуре 40°С до тех пор, пока она не понадобится, но не более чем за один час до ее употребления субъектом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доказательства уменьшения количества клеток ротовой полости с мутантным p53 после введения PEITC, полученного из кресс-салата, крестоцветного овоща.
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fung-Lung Chung, Ph.D., Lombardi Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01CA1000853
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .