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Une étude des effets du PEITC sur les cellules orales avec le mutant p53

19 mars 2015 mis à jour par: Georgetown University
Le but de cet essai clinique est d'examiner les effets de l'isothiocyanate de phénéthyle (PEITC), un composé dérivé de légumes crucifères, sur les cellules orales avec le mutant p53. La fonction normale (de type sauvage) de la protéine p53 dans les cellules est d'agir comme un suppresseur de tumeur ou une protéine anticancéreuse. Lorsqu'elle est mutée, non seulement la protéine p53 n'exécute plus les fonctions de suppresseur de tumeur, mais elle peut également acquérir des fonctions de protéine pro-cancer.22 L'essai clinique proposé utilisera des cellules orales prélevées sur des sujets qui sont de gros fumeurs. Étant donné que les sujets sont régulièrement exposés à des produits chimiques mutagènes, on pense que leurs cellules orales contiendront des niveaux mesurables de p53 mutant. Les participants consommeront du jus de cresson riche en PEITC (voir figure 1). Des études antérieures en laboratoire ont montré que la PEITC appauvrissait sélectivement la p53 mutante, et non la p53 de type sauvage, en culture cellulaire. Notre hypothèse est que l'ITC dans le jus de cresson conduira à l'épuisement du mutant p53 dans les cellules orales. Cet épuisement pourrait conduire à une éventuelle application clinique de ce composé, comme les traitements chimiopréventifs ou oncologiques des personnes atteintes de cancers de la bouche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Gros fumeur
  • Entre 20 et 65 ans
  • Doit être en mesure de montrer une preuve de citoyenneté ou de résidence aux États-Unis
  • Capable de signer et de comprendre un formulaire de consentement standard

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Avoir l'une des conditions médicales suivantes :
  • Leucoplasie
  • Lésions buccales
  • Cancer
  • Toute maladie bucco-dentaire qui provoque des plaies, des ulcérations, des irritations, etc.
  • Ulcères de l'estomac ou de l'intestin
  • IBS (syndrome du côlon irritable)
  • Maladie du rein
  • Allergies au cresson ou autres légumes crucifères
  • Végétariens stricts ou végétaliens
  • Consommateurs religieux de jus de cresson ou d'autres légumes crucifères
  • Sur l'un des médicaments suivants :
  • Chlorzoxazone (Parafon Forte, Paraflex)
  • Lithium
  • Diurétiques/Diurétiques (Thiazide ou Lasix)
  • Warfarine (Coumadin)
  • Suppléments de vitamine K
  • Bloqueur d'acide H2 (Zantac, Pepcid, Axid, Tagamet)
  • Inhibiteur de la pompe à protons (Prevacid)
  • Digoxine
  • Antibiotiques
  • Médicaments contre le diabète (insuline)
  • Bronchodilatateur inhalé
  • Stéroïdes oraux (Prednisone, Medrol)
  • Stéroïdes inhalés (Flonase)
  • Raloxifène ou Tamoxifène
  • Remplacement de l'hormone thyroïdienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jus de cresson
Le jus est préparé, par un membre qualifié du personnel du laboratoire Chung, de la manière suivante ; chaque portion de jus de cresson sera préparée avec 55 g de cresson (provenant d'une épicerie locale) avec 220 ml d'eau purifiée, pour une proportion de 1:4 (p/p). Le cresson et l'eau seront placés dans un mélangeur mécanique de 1,5 L et mélangés à basse vitesse pendant environ 15 secondes, puis mélangés à haute vitesse pendant une minute supplémentaire. La suspension résultante sera filtrée à travers deux couches de toile à fromage. Les liquides restants seront extraits manuellement de l'étamine dans le même récipient. Chaque portion sera mesurée à 200 ml. Les 20 ml restants seront utilisés pour l'analyse de la teneur en ITC. Chaque portion sera préparée et conservée à 40 °C jusqu'à ce qu'elle soit nécessaire, pas plus d'une heure avant la consommation des participants par le sujet.
Le jus est préparé, par un membre qualifié du personnel du laboratoire Chung, de la manière suivante ; chaque portion de jus de cresson sera préparée avec 55 g de cresson (provenant d'une épicerie locale) avec 220 ml d'eau purifiée, pour une proportion de 1:4 (p/p). Le cresson et l'eau seront placés dans un mélangeur mécanique de 1,5 L et mélangés à basse vitesse pendant environ 15 secondes, puis mélangés à haute vitesse pendant une minute supplémentaire. La suspension résultante sera filtrée à travers deux couches de toile à fromage. Les liquides restants seront extraits manuellement de l'étamine dans le même récipient. Chaque portion sera mesurée à 200 ml. Les 20 ml restants seront utilisés pour l'analyse de la teneur en ITC. Chaque portion sera préparée et conservée à 40 °C jusqu'à ce qu'elle soit nécessaire, pas plus d'une heure avant la consommation des participants par le sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Preuve d'un nombre réduit de cellules orales avec p53 mutant après administration de PEITC dérivé du cresson, un légume crucifère.
Délai: 8 heures
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fung-Lung Chung, Ph.D., Lombardi Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2013

Première publication (Estimation)

13 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2015

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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