- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01790204
En studie av effekten av PEITC på orale celler med mutant p53
19. mars 2015 oppdatert av: Georgetown University
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av fenetylisotiocyanat (PEITC), en forbindelse avledet fra korsblomstrede grønnsaker, på orale celler med mutant p53.
P53-proteinets normale (villtype) funksjon i cellene er å fungere som en tumorsuppressor, eller anti-kreftprotein.
Når det er mutert, utfører ikke p53-proteinet bare funksjonene til en tumorsuppressor lenger, og det kan få funksjoner som et pro-kreftprotein.22
Den foreslåtte kliniske studien vil bruke orale celler samlet inn fra forsøkspersoner som er storrøykere.
Siden forsøkspersonene regelmessig blir utsatt for mutagene kjemikalier, er det tanken at deres orale celler vil inneholde målbare nivåer av mutant p53.
Deltakerne vil innta brønnkarsejuice, som er rik på PEITC (se figur 1).
Tidligere studier i laboratoriet viste at PEITC selektivt utarmer mutant p53, og ikke villtype p53, i cellekultur.
Vår hypotese er at ITC i brønnkarsejuicen vil føre til uttømming av mutant p53 i orale celler.
Denne uttømmingen kan føre til en mulig klinisk anvendelse av denne forbindelsen, for eksempel kjemopreventiva eller onkologiske behandlinger av individer med oral kreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Storrøyker
- Mellom 20 og 65 år
- Må kunne vise bevis på statsborgerskap eller bosted i USA
- Kunne signere og forstå et standard samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Har noen av følgende medisinske tilstander:
- Leukoplaki
- Orale lesjoner
- Kreft
- Enhver oral sykdom som forårsaker sår, sårdannelser, irritasjoner, etc.
- Magesår eller tarmsår
- IBS (irritabel tarm syndrom)
- Nyresykdom
- Allergi mot brønnkarse eller andre korsblomstrede grønnsaker
- Strenge vegetarianere eller veganere
- Religiøse forbrukere av brønnkarse eller annen korsblomstret grønnsaksjuice
- På noen av følgende medisiner:
- Klorzoksazon (Parafon Forte, Paraflex)
- Litium
- Vannpiller/diuretika (tiazid eller Lasix)
- Warfarin (Coumadin)
- Vitamin K kosttilskudd
- H2-syreblokker (Zantac, Pepcid, Axid, Tagamet)
- Protonpumpehemmer (Prevacid)
- Digoksin
- Antibiotika
- Diabetesmedisiner (insulin)
- Inhalert bronkodilatator
- Orale steroider (Prednison, Medrol)
- Inhalerte steroider (Flonase)
- Raloxifen eller Tamoxifen
- Skjoldbruskhormonerstatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brønnkarsejuice
Juicen tilberedes, av et opplært medlem av Chung-laboratoriets ansatte, på følgende måte; hver porsjon brønnkarsejuice tilberedes med 55 g brønnkarse (fra en lokal dagligvarebutikk) med 220 ml renset vann, i en andel på 1:4 (vekt/vekt).
Brønnkarsen og vannet vil bli plassert i en 1,5 L mekanisk blender og blandet ved lav hastighet i ca. 15 sekunder, etterfulgt av blanding ved høy hastighet i ett ekstra minutt.
Den resulterende suspensjonen vil bli filtrert gjennom to lag med osteduk.
Resterende væsker trekkes manuelt ut av osteduken i samme beholder.
Hver porsjon vil bli målt til 200 ml.
De resterende 20 ml skal brukes til analyse av ITC-innhold.
Hver porsjon vil bli tilberedt og oppbevart ved 40 C til nødvendig, ikke mer enn en time før deltakeren konsumeres av forsøkspersonen.
|
Juicen tilberedes, av et opplært medlem av Chung-laboratoriets ansatte, på følgende måte; hver porsjon brønnkarsejuice tilberedes med 55 g brønnkarse (fra en lokal dagligvarebutikk) med 220 ml renset vann, i en andel på 1:4 (vekt/vekt).
Brønnkarsen og vannet vil bli plassert i en 1,5 L mekanisk blender og blandet ved lav hastighet i ca. 15 sekunder, etterfulgt av blanding ved høy hastighet i ett ekstra minutt.
Den resulterende suspensjonen vil bli filtrert gjennom to lag med osteduk.
Resterende væsker trekkes manuelt ut av osteduken i samme beholder.
Hver porsjon vil bli målt til 200 ml.
De resterende 20 ml skal brukes til analyse av ITC-innhold.
Hver porsjon vil bli tilberedt og oppbevart ved 40 C til nødvendig, ikke mer enn en time før deltakeren konsumeres av forsøkspersonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevis på redusert antall orale celler med mutant p53 etter administrering av PEITC avledet fra brønnkarse, en korsblomstret grønnsak.
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fung-Lung Chung, Ph.D., Lombardi Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2015
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01CA1000853
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .