- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01790204
Uno studio sugli effetti del PEITC sulle cellule orali con p53 mutante
19 marzo 2015 aggiornato da: Georgetown University
Lo scopo di questo studio clinico è esaminare gli effetti del fenetil isotiocianato (PEITC), un composto derivato dalle verdure crocifere, sulle cellule orali con p53 mutante.
La funzione normale (wild-type) della proteina p53 all'interno delle cellule è quella di agire come soppressore del tumore o proteina antitumorale.
Quando è mutata, la proteina p53 non solo non svolge più le funzioni di soppressore tumorale, ma può acquisire funzioni come proteina pro-cancro.22
La sperimentazione clinica proposta utilizzerà cellule orali raccolte da soggetti che sono forti fumatori.
Poiché i soggetti sono regolarmente esposti a sostanze chimiche mutagene, si pensa che le loro cellule orali contengano livelli misurabili di p53 mutante.
I partecipanti consumeranno succo di crescione, che è ricco di PEITC (vedi figura 1).
Precedenti studi in laboratorio hanno dimostrato che PEITC esaurisce selettivamente la p53 mutante e non la p53 di tipo selvaggio nella coltura cellulare.
La nostra ipotesi è che l'ITC nel succo di crescione porterà all'esaurimento del mutante p53 all'interno delle cellule orali.
Questo esaurimento potrebbe portare a una possibile applicazione clinica di questo composto, come chemiopreventivi o trattamenti oncologici di individui con tumori orali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatore incallito
- Tra i 20 e i 65 anni
- Deve essere in grado di dimostrare la cittadinanza o la residenza negli Stati Uniti
- In grado di firmare e comprendere un modulo di consenso standard
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Avere una delle seguenti condizioni mediche:
- Leucoplachia
- Lesioni orali
- Cancro
- Qualsiasi malattia orale che provoca piaghe, ulcerazioni, irritazioni, ecc.
- Stomaco o ulcere intestinali
- IBS (sindrome dell'intestino irritabile)
- Nefropatia
- Allergie al crescione o ad altre verdure crocifere
- Vegetariani o vegani rigorosi
- Consumatori religiosi di crescione o altri succhi di verdure crocifere
- Su uno qualsiasi dei seguenti farmaci:
- Clorzossazone (Parafon Forte, Paraflex)
- Litio
- Pillole d'acqua/diuretici (tiazidici o Lasix)
- Warfarin (Coumadin)
- Integratori di vitamina K
- Anti-acido H2 (Zantac, Pepcid, Axid, Tagamet)
- Inibitore della pompa protonica (Prevacid)
- Digossina
- Antibiotici
- Farmaci per diabetici (insulina)
- Broncodilatatore inalatorio
- Steroidi orali (Prednisone, Medrol)
- Steroidi per via inalatoria (Flonase)
- Raloxifene o tamoxifene
- Sostituzione dell'ormone tiroideo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Succo Di Crescione
Il succo viene preparato, da un membro addestrato del personale del laboratorio Chung, nel modo seguente; ogni porzione di succo di crescione sarà preparata con 55 g di crescione (da un negozio di alimentari locale) con 220 ml di acqua purificata, per una proporzione di 1:4 (p/p).
Il crescione e l'acqua verranno inseriti in un frullatore meccanico da 1,5 L e frullati a bassa velocità per circa 15 secondi, seguiti da una miscelazione ad alta velocità per un altro minuto.
La sospensione risultante verrà filtrata attraverso due strati di garza.
I liquidi rimanenti verranno estratti manualmente dalla garza nello stesso contenitore.
Ogni porzione sarà misurata a 200 ml.
I restanti 20 ml verranno utilizzati per l'analisi del contenuto ITC.
Ogni porzione sarà preparata e conservata a 40 C fino al momento del bisogno, non più di un'ora prima del consumo da parte del partecipante da parte del soggetto.
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Il succo viene preparato, da un membro addestrato del personale del laboratorio Chung, nel modo seguente; ogni porzione di succo di crescione sarà preparata con 55 g di crescione (da un negozio di alimentari locale) con 220 ml di acqua purificata, per una proporzione di 1:4 (p/p).
Il crescione e l'acqua verranno inseriti in un frullatore meccanico da 1,5 L e frullati a bassa velocità per circa 15 secondi, seguiti da una miscelazione ad alta velocità per un altro minuto.
La sospensione risultante verrà filtrata attraverso due strati di garza.
I liquidi rimanenti verranno estratti manualmente dalla garza nello stesso contenitore.
Ogni porzione sarà misurata a 200 ml.
I restanti 20 ml verranno utilizzati per l'analisi del contenuto ITC.
Ogni porzione sarà preparata e conservata a 40 C fino al momento del bisogno, non più di un'ora prima del consumo da parte del partecipante da parte del soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evidenza del numero ridotto di cellule orali con p53 mutante dopo la somministrazione di PEITC derivato dal crescione, un ortaggio crocifero.
Lasso di tempo: 8 ore
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fung-Lung Chung, Ph.D., Lombardi Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01CA1000853
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .