- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01790204
Un estudio de los efectos de PEITC en células orales con p53 mutante
19 de marzo de 2015 actualizado por: Georgetown University
El objetivo de este ensayo clínico es examinar los efectos del isotiocianato de fenetilo (PEITC), un compuesto derivado de vegetales crucíferos, en células orales con p53 mutante.
La función normal (de tipo salvaje) de la proteína p53 dentro de las células es actuar como un supresor de tumores o proteína anticancerígena.
Cuando muta, la proteína p53 no solo ya no ejecuta las funciones de un supresor de tumores, sino que puede adquirir funciones como una proteína pro-cancerígena.22
El ensayo clínico propuesto utilizará células orales recolectadas de sujetos que fuman mucho.
Dado que los sujetos están expuestos regularmente a sustancias químicas mutagénicas, se cree que sus células orales contendrán niveles medibles de p53 mutante.
Los participantes consumirán jugo de berros, que es rico en PEITC (Ver Figura 1).
Estudios previos en el laboratorio mostraron que PEITC reduce selectivamente la p53 mutante, y no la p53 de tipo salvaje, en cultivos celulares.
Nuestra hipótesis es que el ITC en el jugo de berro conducirá al agotamiento de p53 mutante dentro de las células orales.
Este agotamiento podría conducir a una posible aplicación clínica de este compuesto, como quimiopreventivos o tratamientos oncológicos de personas con cánceres orales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador cronico
- Entre los 20 y 65 años
- Debe poder mostrar prueba de ciudadanía o residencia de los Estados Unidos
- Capaz de firmar y comprender un formulario de consentimiento estándar
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Tener cualquiera de las siguientes condiciones médicas:
- leucoplasia
- Lesiones orales
- Cáncer
- Cualquier enfermedad bucal que provoque llagas, ulceraciones, irritaciones, etc.
- Úlceras estomacales o intestinales
- SII (Síndrome del Intestino Irritable)
- Nefropatía
- Alergias a los berros u otras verduras crucíferas
- Vegetarianos estrictos o veganos
- Consumidores religiosos de jugos de berros u otros vegetales crucíferos
- En cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Clorzoxazona (Parafon Forte, Paraflex)
- Litio
- Pastillas de agua/diuréticos (tiazida o Lasix)
- Warfarina (Coumadin)
- suplementos de vitamina k
- Bloqueador de ácido H2 (Zantac, Pepcid, Axid, Tagamet)
- Inhibidor de la bomba de protones (Prevacid)
- Digoxina
- antibióticos
- Medicamentos para diabéticos (insulina)
- Broncodilatador inhalado
- Esteroides orales (prednisona, medrol)
- Esteroides inhalados (flonase)
- raloxifeno o tamoxifeno
- Reemplazo de la hormona tiroidea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Jugo De Berros
El jugo es preparado por un miembro capacitado del personal del laboratorio Chung, de la siguiente manera; cada ración de jugo de berros se preparará con 55 g de berros (de un supermercado local) con 220 ml de agua purificada, en una proporción de 1:4 (p/p).
El berro y el agua se colocarán en una licuadora mecánica de 1,5 L y se mezclarán a baja velocidad durante aproximadamente 15 segundos, seguido de una mezcla a alta velocidad durante un minuto adicional.
La suspensión resultante se filtrará a través de dos capas de gasa.
Los líquidos restantes se extraerán manualmente de la gasa en el mismo recipiente.
Cada servicio se medirá a 200 ml.
Los 20 ml restantes se utilizarán para el análisis del contenido de ITC.
Cada porción se preparará y mantendrá a 40 C hasta que se necesite, no más de una hora antes del consumo del participante por parte del sujeto.
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El jugo es preparado por un miembro capacitado del personal del laboratorio Chung, de la siguiente manera; cada ración de jugo de berros se preparará con 55 g de berros (de un supermercado local) con 220 ml de agua purificada, en una proporción de 1:4 (p/p).
El berro y el agua se colocarán en una licuadora mecánica de 1,5 L y se mezclarán a baja velocidad durante aproximadamente 15 segundos, seguido de una mezcla a alta velocidad durante un minuto más.
La suspensión resultante se filtrará a través de dos capas de gasa.
Los líquidos restantes se extraerán manualmente de la gasa en el mismo recipiente.
Cada servicio se medirá a 200 ml.
Los 20 ml restantes se utilizarán para el análisis del contenido de ITC.
Cada porción se preparará y mantendrá a 40 C hasta que se necesite, no más de una hora antes del consumo del participante por parte del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evidencia de un número reducido de células orales con p53 mutante después de la administración de PEITC derivado de berro, una verdura crucífera.
Periodo de tiempo: 8 horas
|
8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fung-Lung Chung, Ph.D., Lombardi Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01CA1000853
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .