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Un estudio de los efectos de PEITC en células orales con p53 mutante

19 de marzo de 2015 actualizado por: Georgetown University
El objetivo de este ensayo clínico es examinar los efectos del isotiocianato de fenetilo (PEITC), un compuesto derivado de vegetales crucíferos, en células orales con p53 mutante. La función normal (de tipo salvaje) de la proteína p53 dentro de las células es actuar como un supresor de tumores o proteína anticancerígena. Cuando muta, la proteína p53 no solo ya no ejecuta las funciones de un supresor de tumores, sino que puede adquirir funciones como una proteína pro-cancerígena.22 El ensayo clínico propuesto utilizará células orales recolectadas de sujetos que fuman mucho. Dado que los sujetos están expuestos regularmente a sustancias químicas mutagénicas, se cree que sus células orales contendrán niveles medibles de p53 mutante. Los participantes consumirán jugo de berros, que es rico en PEITC (Ver Figura 1). Estudios previos en el laboratorio mostraron que PEITC reduce selectivamente la p53 mutante, y no la p53 de tipo salvaje, en cultivos celulares. Nuestra hipótesis es que el ITC en el jugo de berro conducirá al agotamiento de p53 mutante dentro de las células orales. Este agotamiento podría conducir a una posible aplicación clínica de este compuesto, como quimiopreventivos o tratamientos oncológicos de personas con cánceres orales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumador cronico
  • Entre los 20 y 65 años
  • Debe poder mostrar prueba de ciudadanía o residencia de los Estados Unidos
  • Capaz de firmar y comprender un formulario de consentimiento estándar

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Tener cualquiera de las siguientes condiciones médicas:
  • leucoplasia
  • Lesiones orales
  • Cáncer
  • Cualquier enfermedad bucal que provoque llagas, ulceraciones, irritaciones, etc.
  • Úlceras estomacales o intestinales
  • SII (Síndrome del Intestino Irritable)
  • Nefropatía
  • Alergias a los berros u otras verduras crucíferas
  • Vegetarianos estrictos o veganos
  • Consumidores religiosos de jugos de berros u otros vegetales crucíferos
  • En cualquiera de los siguientes medicamentos:
  • Clorzoxazona (Parafon Forte, Paraflex)
  • Litio
  • Pastillas de agua/diuréticos (tiazida o Lasix)
  • Warfarina (Coumadin)
  • suplementos de vitamina k
  • Bloqueador de ácido H2 (Zantac, Pepcid, Axid, Tagamet)
  • Inhibidor de la bomba de protones (Prevacid)
  • Digoxina
  • antibióticos
  • Medicamentos para diabéticos (insulina)
  • Broncodilatador inhalado
  • Esteroides orales (prednisona, medrol)
  • Esteroides inhalados (flonase)
  • raloxifeno o tamoxifeno
  • Reemplazo de la hormona tiroidea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Jugo De Berros
El jugo es preparado por un miembro capacitado del personal del laboratorio Chung, de la siguiente manera; cada ración de jugo de berros se preparará con 55 g de berros (de un supermercado local) con 220 ml de agua purificada, en una proporción de 1:4 (p/p). El berro y el agua se colocarán en una licuadora mecánica de 1,5 L y se mezclarán a baja velocidad durante aproximadamente 15 segundos, seguido de una mezcla a alta velocidad durante un minuto adicional. La suspensión resultante se filtrará a través de dos capas de gasa. Los líquidos restantes se extraerán manualmente de la gasa en el mismo recipiente. Cada servicio se medirá a 200 ml. Los 20 ml restantes se utilizarán para el análisis del contenido de ITC. Cada porción se preparará y mantendrá a 40 C hasta que se necesite, no más de una hora antes del consumo del participante por parte del sujeto.
El jugo es preparado por un miembro capacitado del personal del laboratorio Chung, de la siguiente manera; cada ración de jugo de berros se preparará con 55 g de berros (de un supermercado local) con 220 ml de agua purificada, en una proporción de 1:4 (p/p). El berro y el agua se colocarán en una licuadora mecánica de 1,5 L y se mezclarán a baja velocidad durante aproximadamente 15 segundos, seguido de una mezcla a alta velocidad durante un minuto más. La suspensión resultante se filtrará a través de dos capas de gasa. Los líquidos restantes se extraerán manualmente de la gasa en el mismo recipiente. Cada servicio se medirá a 200 ml. Los 20 ml restantes se utilizarán para el análisis del contenido de ITC. Cada porción se preparará y mantendrá a 40 C hasta que se necesite, no más de una hora antes del consumo del participante por parte del sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evidencia de un número reducido de células orales con p53 mutante después de la administración de PEITC derivado de berro, una verdura crucífera.
Periodo de tiempo: 8 horas
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fung-Lung Chung, Ph.D., Lombardi Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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