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ベナンの学校の子供たちにおける水ベースの亜鉛の有効性試験

2014年5月9日 更新者：Prof. Michael B. Zimmermann

ベナン北部のナティティング市の小学校の子供たちの亜鉛状態を改善するための亜鉛の強化媒体としての水の有効性研究。

この研究の一般的な目的は、LSFフィルターによって提供される亜鉛強化水の毎日の消費が、亜鉛欠乏のリスクが高く、亜鉛欠乏のリスクが高いことを特徴とする農村地域の学齢期の子供の亜鉛状態と下痢率に及ぼす影響を判断することです。発育阻害。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ベナンのナティティング コミューンの農村地域にある給水ポンプを備えた小学校に在籍する学齢期の子供たちを対象に、二重盲検の有効性研究が 4 か月にわたって実施されます。 参加する子供たちは、介入またはコントロールの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 毎日、すべての子供は食事以外に一定量のポンプ水を消費します。 介入の最初のグループで子供たちに提供される水は、LSFフィルターによって事前にろ過され、亜鉛が強化されます。 2 番目のグループの子供たちは、ろ過された水のみを受け取ります。 栄養調査は、食事による亜鉛摂取量の指標を提供します. 子供の亜鉛状態に対する強化水の消費の影響は、介入のベースライン、中間点、およびエンドポイントでの血清中の亜鉛濃度を分析することによって評価されます。 下痢のエピソードを記録することにより、下痢率をモニターする。

研究の種類

介入

入学 (実際)

278

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベナン
    • Atacora
      • Natitingou、Atacora、ベナン
        • Kotopounga primary school

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 小学校に入学し、定期的に授業に出席している学齢期の子供

除外基準:

  • 重度の貧血 (Hb < 7 g/dl)
  • 亜鉛を含むサプリメントまたは栄養補助食品の摂取
  • 亜鉛の代謝に影響を与える薬物の使用
  • 亜鉛の代謝に影響を与える慢性疾患に苦しんでいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：ポンプ水
未処理のポンプ水（WHOにより改善水源として認定されたポンプ水）
プラセボコンパレーター：ろ過水
LSFろ過装置で浄化されたポンプ水
デバイス：LSF フィルタリング デバイス
LifeStraw ファミリーは、中空糸によって固形粒子 (Log 6 削減)、ウイルス (>Log 4 削減)、シスト (>Log 3 削減) を除去する浄水装置です。 亜鉛の強化は、中空繊維カラムに隣接して配置された亜鉛放出ガラスプレートを収容するチャンバーによって提供されます。 LSF は、ろ過水 1 リットルあたり約 5 mg の亜鉛を提供できると推定されています。 毎日 0.6 リットルの濃縮水を摂取することで、吸収率を 40% と仮定すると、年齢別推定生理的必要量の >100% がカバーされます。
他の名前：
  • Vestergaard Frandsen SA による LifeStraw ファミリー
実験的：亜鉛水
LSF ろ過装置によって浄化され、亜鉛が強化されたポンプ水
デバイス：LSF フィルタリング デバイス
LifeStraw ファミリーは、中空糸によって固形粒子 (Log 6 削減)、ウイルス (>Log 4 削減)、シスト (>Log 3 削減) を除去する浄水装置です。 亜鉛の強化は、中空繊維カラムに隣接して配置された亜鉛放出ガラスプレートを収容するチャンバーによって提供されます。 LSF は、ろ過水 1 リットルあたり約 5 mg の亜鉛を提供できると推定されています。 毎日 0.6 リットルの濃縮水を摂取することで、吸収率を 40% と仮定すると、年齢別推定生理的必要量の >100% がカバーされます。
他の名前：
  • Vestergaard Frandsen SA による LifeStraw ファミリー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
亜鉛の状態
時間枠：ベースライン、ミッドポイント (5 ～ 20 週目で変動)、エンドポイント (22 週目)
血清亜鉛濃度
ベースライン、ミッドポイント (5 ～ 20 週目で変動)、エンドポイント (22 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症状態
時間枠：ベースライン、中間点 (5 ～ 20 週の間で変動)、エンドポイント (22 週目)
血清中のCRP濃度
ベースライン、中間点 (5 ～ 20 週の間で変動)、エンドポイント (22 週目)
鉄の状態
時間枠：ベースライン、中間点 (5 ～ 20 週の間で変動)、エンドポイント (22 週目)
ヘモグロビン値
ベースライン、中間点 (5 ～ 20 週の間で変動)、エンドポイント (22 週目)
下痢の発生率
時間枠：毎週、ベースラインからエンドポイントまで
毎週2日間にわたって監視される下痢エピソードの発生
毎週、ベースラインからエンドポイントまで
マラリアの流行
時間枠：ベースライン、中間点 (5 ～ 20 週の間で変動)、エンドポイント (22 週目)
HRP-II抗原のスクリーニング
ベースライン、中間点 (5 ～ 20 週の間で変動)、エンドポイント (22 週目)
ALRIの有病率
時間枠：ベースラインとエンドポイントで
聴診と呼吸数（1分あたりの胸の動きの数）
ベースラインとエンドポイントで
人体測定指数
時間枠：ベースライン、中間点 (5 ～ 20 週の間で変動)、エンドポイント (22 週目)
年齢別の身長、年齢別の体重、および年齢別の BMI の Z スコアを評価するための、身長、体重、上腕の周囲の測定。
ベースライン、中間点 (5 ～ 20 週の間で変動)、エンドポイント (22 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prof. Michael B. Zimmermann

協力者

Université d'Abomey-Calavi

捜査官

  • スタディチェア：Michael B Zimmermann, Prof. Dr.med、ETH Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月9日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LSF_Zn_school

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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