Vesipohjainen sinkin tehokkuuskoe Beninese Shool -lapsilla
perjantai 9. toukokuuta 2014 päivittänyt: Prof. Michael B. Zimmermann
Tehokkuustutkimus vedestä sinkin linnoitusvälineenä peruskoululasten sinkin tilan parantamiseksi Natitingoun kunnassa Beninin pohjoispuolella.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää LSF-suodattimen tuottaman sinkkipitoisen veden päivittäisen kulutuksen vaikutus sinkin tilaan ja ripuliin maaseutualueiden kouluikäisillä lapsilla, joille on ominaista korkea sinkin puutteen riski ja kohonnut sinkin puutos. stunting yleisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu tehokkuustutkimus suoritetaan neljän kuukauden ajan kouluikäisille lapsille, jotka ovat kirjoilla vesipumpulla varustetussa peruskoulussa Natitingoun kunnan maaseutualueella Beninissä.
Osallistuvat lapset jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta interventio- tai kontrolliryhmästä.
Päivittäin kaikki lapset kuluttavat tietyn määrän pumppuvettä aterioiden ulkopuolella.
Ensimmäisen interventioryhmän lapsille tarjottava vesi suodatetaan ja sinkkirikastetaan etukäteen LSF-suodattimella; toisen ryhmän lapset saavat vain suodatettua vettä.
Ravitsemustutkimus antaa viitteitä ravinnon sisältämän sinkin saannista.
Rikastetun veden kulutuksen vaikutus lasten sinkkitilaan arvioidaan analysoimalla seerumin sinkkipitoisuus toimenpiteen lähtö-, keski- ja päätepisteessä.
Ripulin määrää seurataan tallentamalla ripulijaksoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
278
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Atacora
-
Natitingou, Atacora, Benin
- Kotopounga primary school
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kouluikäiset lapset, jotka ilmoittautuivat ala-asteelle ja käyvät säännöllisesti luokassa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea anemia (Hb < 7 g/dl)
- Sinkkiä sisältävän lisäravinteen tai ravintolisän nauttiminen
- Sinkin aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Kärsii kroonisesta sairaudesta, joka vaikuttaa sinkin aineenvaihduntaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Pumppaa vettä
Käsittelemätön pumppuvesi (WHO on tunnustanut pumppuveden parannetuksi vesilähteeksi)
|
|
|
Placebo Comparator: Suodatettu vesi
Pumppaa LSF-suodatinlaitteella puhdistettua vettä
|
LifeStraw Family on vedenpuhdistuslaite, joka onttojen kuitujen avulla poistaa kiinteät hiukkaset (Log 6 -vähennys), virukset (>Log 4 -vähennys) ja kystat (>Log 3 -vähennys).
Sinkin vahvistaminen saadaan aikaan kammiolla, jossa on sinkkiä vapauttava lasilevy, joka on liitetty onttoon kuitukolonniin.
On arvioitu, että LSF voi tarjota noin 5 mg sinkkiä/l suodatettua vettä.
Kuluttamalla päivittäin 0,6 litraa rikastettua vettä, yli 100 % ikäkohtaisesta arvioidusta fysiologisesta tarpeesta katettaisiin olettaen 40 %:n murto-imeytymisen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sinkkivesi
Pumppuvesi on puhdistettu ja sinkkivahvistettu LSF-suodatinlaitteella
|
LifeStraw Family on vedenpuhdistuslaite, joka onttojen kuitujen avulla poistaa kiinteät hiukkaset (Log 6 -vähennys), virukset (>Log 4 -vähennys) ja kystat (>Log 3 -vähennys).
Sinkin vahvistaminen saadaan aikaan kammiolla, jossa on sinkkiä vapauttava lasilevy, joka on liitetty onttoon kuitukolonniin.
On arvioitu, että LSF voi tarjota noin 5 mg sinkkiä/l suodatettua vettä.
Kuluttamalla päivittäin 0,6 litraa rikastettua vettä, yli 100 % ikäkohtaisesta arvioidusta fysiologisesta tarpeesta katettaisiin olettaen 40 %:n murto-imeytymisen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sinkin tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (vaihtelee viikkojen 5–20 välillä), päätepiste (viikko 22)
|
Seerumin sinkkipitoisuus
|
Lähtötilanne, keskipiste (vaihtelee viikkojen 5–20 välillä), päätepiste (viikko 22)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdustila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (vaihtelee viikkojen 5–20 välillä), päätepiste (viikko 22)
|
CRP:n pitoisuus seerumissa
|
Lähtötilanne, keskipiste (vaihtelee viikkojen 5–20 välillä), päätepiste (viikko 22)
|
|
Raudan tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (vaihtelee viikkojen 5–20 välillä), päätepiste (viikko 22)
|
Hemoglobiinin taso
|
Lähtötilanne, keskipiste (vaihtelee viikkojen 5–20 välillä), päätepiste (viikko 22)
|
|
Ripulin esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötilanteesta päätepisteeseen
|
Ripulijaksojen esiintymistä seurataan 2 päivän ajan viikossa
|
Viikoittain lähtötilanteesta päätepisteeseen
|
|
Malarian esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (vaihtelee viikkojen 5–20 välillä), päätepiste (viikko 22)
|
HRP-II-antigeenin seulonta
|
Lähtötilanne, keskipiste (vaihtelee viikkojen 5–20 välillä), päätepiste (viikko 22)
|
|
ALRI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja loppupisteessä
|
Auskultaatio ja hengitystaajuus (rintaliikkeiden määrä minuutissa)
|
Lähtötilanteessa ja loppupisteessä
|
|
Antropometriset indeksit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (vaihtelee viikkojen 5–20 välillä), päätepiste (viikko 22)
|
Pituuden, painon ja olkavarren keskiosan ympärysmitan mittaaminen ikä-, paino-iän ja BMI-iän Z-pisteiden arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, keskipiste (vaihtelee viikkojen 5–20 välillä), päätepiste (viikko 22)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael B Zimmermann, Prof. Dr.med, ETH Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Galetti V, Mitchikpe CE, Kujinga P, Tossou F, Hounhouigan DJ, Zimmermann MB, Moretti D. Rural Beninese Children Are at Risk of Zinc Deficiency According to Stunting Prevalence and Plasma Zinc Concentration but Not Dietary Zinc Intakes. J Nutr. 2016 Jan;146(1):114-23. doi: 10.3945/jn.115.216606. Epub 2015 Nov 25.
- Galetti V, Kujinga P, Mitchikpe CE, Zeder C, Tay F, Tossou F, Hounhouigan JD, Zimmermann MB, Moretti D. Efficacy of highly bioavailable zinc from fortified water: a randomized controlled trial in rural Beninese children. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1238-48. doi: 10.3945/ajcn.115.117028. Epub 2015 Oct 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSF_Zn_school
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .