Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skuteczności cynku na bazie wody u dzieci z Beninese School

9 maja 2014 zaktualizowane przez: Prof. Michael B. Zimmermann

Badanie skuteczności wody jako środka wzmacniającego cynk w celu poprawy statusu cynku u dzieci w szkołach podstawowych w gminie Natitingou, na północ od Beninu.

Ogólnym celem pracy jest określenie wpływu dziennego spożycia wody wzbogacanej cynkiem dostarczanej przez filtr LSF na stan cynku i częstość występowania biegunek u dzieci w wieku szkolnym z terenów wiejskich charakteryzujących się wysokim ryzykiem niedoboru cynku i podwyższonym rozpowszechnienie karłowatości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie skuteczności z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone w ciągu 4 miesięcy na dzieciach w wieku szkolnym zapisanych do szkoły podstawowej wyposażonej w pompę wodną na obszarze wiejskim gminy Natitingou w Beninie. Uczestniczące dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup interwencyjnych lub kontrolnych. Codziennie wszystkie dzieci spożywają określoną ilość wody z pompą poza posiłkami. Woda oferowana dzieciom w pierwszej grupie interwencji będzie wcześniej filtrowana i wzbogacana cynkiem przez filtr LSF; dzieci z drugiej grupy otrzymają tylko przefiltrowaną wodę. Ankieta żywieniowa dostarczy informacji na temat spożycia cynku w diecie. Wpływ spożycia wzbogaconej wody na stan cynku u dzieci zostanie oceniony poprzez analizę stężenia cynku w surowicy na początku, w punkcie środkowym i końcowym interwencji. Wskaźniki biegunki będą monitorowane przez rejestrowanie epizodów biegunki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Benin
    • Atacora
      • Natitingou, Atacora, Benin
        • Kotopounga primary school

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku szkolnym, które zapisały się do szkoły podstawowej i regularnie uczęszczają na zajęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niedokrwistość (Hb < 7 g/dl)
  • Spożywanie suplementu lub suplementu diety zawierającego cynk
  • Stosowanie leków wpływających na metabolizm cynku
  • Cierpi na przewlekłą chorobę wpływającą na metabolizm cynku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pompa wodna
Nieoczyszczona woda z pompy (woda z pompy uznana przez WHO za ulepszone źródło wody)
Komparator placebo: Filtrowana woda
Pompuj wodę oczyszczoną przez urządzenie filtrujące LSF
Urządzenie: Urządzenie filtrujące LSF
LifeStraw Family to urządzenie do oczyszczania wody, które za pomocą pustych w środku włókien usuwa cząstki stałe (redukcja Log 6), wirusy (redukcja > Log 4) i cysty (redukcja > Log 3). Wzmocnienie cynkiem zapewnia komora zawierająca uwalniającą cynk płytkę szklaną, która jest przymocowana do kolumny z pustymi włóknami. Szacuje się, że LSF może dostarczyć około 5 mg cynku/l przefiltrowanej wody. Spożywając dziennie porcję 0,6 litra wzbogaconej wody, można pokryć >100% szacowanego zapotrzebowania fizjologicznego dla danego wieku, przy założeniu ułamkowej absorpcji na poziomie 40%.
Inne nazwy:
  • LifeStraw Family firmy Vestergaard Frandsen SA
Eksperymentalny: Woda cynkowa
Pompuj wodę oczyszczoną i wzmocnioną cynkiem przez urządzenie filtrujące LSF
Urządzenie: Urządzenie filtrujące LSF
LifeStraw Family to urządzenie do oczyszczania wody, które za pomocą pustych w środku włókien usuwa cząstki stałe (redukcja Log 6), wirusy (redukcja > Log 4) i cysty (redukcja > Log 3). Wzmocnienie cynkiem zapewnia komora zawierająca uwalniającą cynk płytkę szklaną, która jest przymocowana do kolumny z pustymi włóknami. Szacuje się, że LSF może dostarczyć około 5 mg cynku/l przefiltrowanej wody. Spożywając dziennie porcję 0,6 litra wzbogaconej wody, można pokryć >100% szacowanego zapotrzebowania fizjologicznego dla danego wieku, przy założeniu ułamkowej absorpcji na poziomie 40%.
Inne nazwy:
  • LifeStraw Family firmy Vestergaard Frandsen SA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan cynku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (różni się między 5 a 20 tygodniem), punkt końcowy (tydzień 22)
Stężenie cynku w surowicy
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (różni się między 5 a 20 tygodniem), punkt końcowy (tydzień 22)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zapalny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (zmiana między 5 a 20 tygodniem), punkt końcowy (tydzień 22)
Stężenie CRP w surowicy
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (zmiana między 5 a 20 tygodniem), punkt końcowy (tydzień 22)
Stan żelaza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (zmiana między 5 a 20 tygodniem), punkt końcowy (tydzień 22)
Poziom hemoglobiny
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (zmiana między 5 a 20 tygodniem), punkt końcowy (tydzień 22)
Częstość występowania biegunki
Ramy czasowe: Co tydzień, od punktu początkowego do punktu końcowego
Występowanie epizodów biegunki monitorowane przez 2 dni w tygodniu
Co tydzień, od punktu początkowego do punktu końcowego
Rozpowszechnienie malarii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (zmiana między 5 a 20 tygodniem), punkt końcowy (tydzień 22)
Badanie przesiewowe antygenu HRP-II
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (zmiana między 5 a 20 tygodniem), punkt końcowy (tydzień 22)
Częstość występowania ALRI
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w punkcie końcowym
Częstotliwość osłuchiwania i oddechu (liczba ruchów klatki piersiowej na minutę)
Na linii podstawowej i w punkcie końcowym
Wskaźniki antropometryczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (zmiana między 5 a 20 tygodniem), punkt końcowy (tydzień 22)
Pomiar wzrostu, masy ciała i obwodu ramienia w celu oceny wzrostu w stosunku do wieku, masy ciała w stosunku do wieku i BMI w stosunku do wieku Z-score.
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (zmiana między 5 a 20 tygodniem), punkt końcowy (tydzień 22)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Michael B. Zimmermann

Współpracownicy

Université d'Abomey-Calavi

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael B Zimmermann, Prof. Dr.med, ETH Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSF_Zn_school

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj