Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid van zink op waterbasis bij Beninese schoolkinderen

9 mei 2014 bijgewerkt door: Prof. Michael B. Zimmermann

Werkzaamheidsstudie van water als verrijkingsmiddel voor zink voor het verbeteren van de zinkstatus bij kinderen op basisscholen in de gemeente Natitingou, ten noorden van Benin.

Het algemene doel van deze studie is om het effect te bepalen van de dagelijkse consumptie van zinkverrijkt water geleverd door het LSF-filter op de zinkstatus en het aantal diarree bij schoolgaande kinderen uit plattelandsgebieden die gekenmerkt worden door een hoog risico op zinktekort en door een verhoogde kans op zinktekort. dwerggroei prevalentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal gedurende 4 maanden een dubbelblinde werkzaamheidsstudie worden uitgevoerd bij schoolgaande kinderen die zijn ingeschreven in een basisschool met een waterpomp in het landelijke gebied van de gemeente Natitingou, Benin. Deelnemende kinderen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee interventie- of controlegroepen. Alle kinderen consumeren dagelijks een bepaalde hoeveelheid pompwater buiten de maaltijden om. Het water dat aan kinderen in de eerste interventiegroep wordt aangeboden, wordt vooraf gefilterd en met zink verrijkt door het LSF-filter; de kinderen in de tweede groep krijgen alleen gefilterd water. Een voedingsonderzoek zal een indicatie geven van de zinkinname via de voeding. Het effect van de consumptie van verrijkt water op de zinkstatus van kinderen zal worden geëvalueerd door de concentratie van zink in het serum te analyseren op basislijn, middenpunt en eindpunt van de interventie. Diarreepercentages zullen worden gecontroleerd door episoden van diarree op te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

278

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Benin
    • Atacora
      • Natitingou, Atacora, Benin
        • Kotopounga primary school

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schoolgaande kinderen gingen naar de basisschool en gingen regelmatig naar de klas

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bloedarmoede (Hb < 7 g/dl)
  • Consumptie van een supplement of voedingssupplement dat zink bevat
  • Gebruik van geneesmiddelen die het metabolisme van zink beïnvloeden
  • Lijdend aan een chronische ziekte die het metabolisme van zink aantast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Pomp water
Onbehandeld pompwater (pompwater erkend als verbeterde waterbron door de WHO)
Placebo-vergelijker: Gefilterd water
Pompwater gezuiverd door het LSF-filterapparaat
Apparaat: LSF-filterapparaat
LifeStraw Family is een waterzuiveringsapparaat dat door middel van holle vezels vaste deeltjes (Log 6 reductie), virussen (>Log 4 reductie) en cysten (>Log 3 reductie) verwijdert. Zinkversterking wordt geleverd door een kamer waarin een zinkvrijmakende glasplaat is geplaatst die aan de holle vezelkolom is bevestigd. Geschat wordt dat de LSF ongeveer 5 mg zink/l gefilterd water kan leveren. Door dagelijks een portie van 0,6 liter verrijkt water te consumeren, wordt >100% van de leeftijdsspecifieke geschatte fysiologische behoefte gedekt, uitgaande van een fractionele absorptie van 40%.
Andere namen:
  • LifeStraw-familie door Vestergaard Frandsen SA
Experimenteel: Zinkwater
Pomp water gezuiverd en met zink verrijkt door het LSF-filterapparaat
Apparaat: LSF-filterapparaat
LifeStraw Family is een waterzuiveringsapparaat dat door middel van holle vezels vaste deeltjes (Log 6 reductie), virussen (>Log 4 reductie) en cysten (>Log 3 reductie) verwijdert. Zinkversterking wordt geleverd door een kamer waarin een zinkvrijmakende glasplaat is geplaatst die aan de holle vezelkolom is bevestigd. Geschat wordt dat de LSF ongeveer 5 mg zink/l gefilterd water kan leveren. Door dagelijks een portie van 0,6 liter verrijkt water te consumeren, wordt >100% van de leeftijdsspecifieke geschatte fysiologische behoefte gedekt, uitgaande van een fractionele absorptie van 40%.
Andere namen:
  • LifeStraw-familie door Vestergaard Frandsen SA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zink-status
Tijdsspanne: Baseline, midpont (variërend tussen week 5-20), eindpunt (week 22)
Serum-zinkconcentratie
Baseline, midpont (variërend tussen week 5-20), eindpunt (week 22)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsstatus
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt (variërend tussen week 5-20), eindpunt (week 22)
Concentratie van CRP in serum
Basislijn, middelpunt (variërend tussen week 5-20), eindpunt (week 22)
IJzeren status
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt (variërend tussen week 5-20), eindpunt (week 22)
Hemoglobine niveau
Basislijn, middelpunt (variërend tussen week 5-20), eindpunt (week 22)
Diarree incidentie
Tijdsspanne: Wekelijks, van baseline tot eindpunt
Optreden van diarree-episodes gedurende 2 dagen per week gecontroleerd
Wekelijks, van baseline tot eindpunt
Malaria-prevalentie
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt (variërend tussen week 5-20), eindpunt (week 22)
Screening van HRP-II-antigeen
Basislijn, middelpunt (variërend tussen week 5-20), eindpunt (week 22)
ALRI-prevalentie
Tijdsspanne: Bij baseline en eindpunt
Auscultatie en ademhalingsfrequentie (aantal borstbewegingen per minuut)
Bij baseline en eindpunt
Antropometrische indexen
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt (variërend tussen week 5-20), eindpunt (week 22)
Meting van lengte, gewicht en midden-bovenarmomtrek voor de beoordeling van lengte-voor-leeftijd, gewicht-voor-leeftijd en BMI-voor-leeftijd Z-scores.
Basislijn, middelpunt (variërend tussen week 5-20), eindpunt (week 22)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Michael B. Zimmermann

Medewerkers

Université d'Abomey-Calavi

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael B Zimmermann, Prof. Dr.med, ETH Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LSF_Zn_school

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren