Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vannbasert sinkeffektivitetsforsøk i beninesiske skolebarn

9. mai 2014 oppdatert av: Prof. Michael B. Zimmermann

Effektstudie av vann som forsterkningsmiddel for sink for å forbedre sinkstatus i barneskolebarn i kommunen Natitingou, nord for Benin.

Det generelle målet med denne studien er å bestemme effekten av det daglige forbruket av sinkberiket vann levert av LSF-filteret på sinkstatus og diarérater hos barn i skolealder fra landlige områder preget av høy risiko for sinkmangel og forhøyet hemmende utbredelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind effektstudie vil bli utført over 4 måneder på barn i skolealder som er registrert på en barneskole utstyrt med en vannpumpe, i landlige områder i kommunen Natitingou, Benin. Deltakende barn vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper av intervensjon eller kontroll. På daglig basis vil alle barn innta en definert mengde pumpevann utenom måltidene. Vannet som tilbys til barn i den første intervensjonsgruppen vil tidligere filtreres og sinkbefestes av LSF-filteret; barna i den andre gruppen får vann som kun er filtrert. En ernæringsundersøkelse vil gi en indikasjon på kostens sinkinntak. Effekten av anriket vannforbruk på barns sinkstatus vil bli evaluert ved å analysere konsentrasjonen av sink i serum ved baseline, midtpunkt og endepunkt av intervensjonen. Diarérater vil bli overvåket ved å registrere episoder med diaré.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Benin
    • Atacora
      • Natitingou, Atacora, Benin
        • Kotopounga primary school

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i skolealder meldte seg på grunnskolen og går regelmessig i klassene

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anemi (Hb < 7 g/dl)
  • Forbruk av et kosttilskudd eller kosttilskudd som inneholder sink
  • Bruk av legemidler som påvirker metabolismen av sink
  • Lider av en kronisk sykdom som påvirker metabolismen av sink

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Pumpe vann
Ubehandlet pumpevann (pumpevann anerkjent som forbedret vannkilde av WHO)
Placebo komparator: Filtrert vann
Pumpevann renset av LSF-filtreringsenheten
Enhet: LSF-filtreringsenhet
LifeStraw Family er et vannrenseapparat som ved hjelp av hule fibre fjerner faste partikler (Log 6-reduksjon), virus (>Log 4-reduksjon) og cyster (>Log 3-reduksjon). Sinkbefestning er tilveiebrakt av et kammer som rommer en sinkfrigjørende glassplate som er anneksert til hulfiberkolonnen. Det er anslått at LSF kan gi ca 5 mg sink/l filtrert vann. Ved å konsumere en porsjon på 0,6 liter anriket vann daglig, vil >100 % av det aldersspesifikke estimerte fysiologiske behovet bli dekket, forutsatt en brøkdelsabsorpsjon på 40 %.
Andre navn:
  • LifeStraw Family av Vestergaard Frandsen SA
Eksperimentell: Sink vann
Pumpevann renset og sinkbefestet med LSF-filtreringsanordningen
Enhet: LSF-filtreringsenhet
LifeStraw Family er et vannrenseapparat som ved hjelp av hule fibre fjerner faste partikler (Log 6-reduksjon), virus (>Log 4-reduksjon) og cyster (>Log 3-reduksjon). Sinkbefestning er tilveiebrakt av et kammer som rommer en sinkfrigjørende glassplate som er anneksert til hulfiberkolonnen. Det er anslått at LSF kan gi ca 5 mg sink/l filtrert vann. Ved å konsumere en porsjon på 0,6 liter anriket vann daglig, vil >100 % av det aldersspesifikke estimerte fysiologiske behovet bli dekket, forutsatt en brøkdelsabsorpsjon på 40 %.
Andre navn:
  • LifeStraw Family av Vestergaard Frandsen SA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sinkstatus
Tidsramme: Baseline, midpont (varierer mellom uke 5-20), endepunkt (uke 22)
Serumsinkkonsentrasjon
Baseline, midpont (varierer mellom uke 5-20), endepunkt (uke 22)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelsesstatus
Tidsramme: Utgangspunkt, midtpunkt (varierer mellom uke 5-20), endepunkt (uke 22)
Konsentrasjon av CRP i serum
Utgangspunkt, midtpunkt (varierer mellom uke 5-20), endepunkt (uke 22)
Jernstatus
Tidsramme: Utgangspunkt, midtpunkt (varierer mellom uke 5-20), endepunkt (uke 22)
Hemoglobinnivå
Utgangspunkt, midtpunkt (varierer mellom uke 5-20), endepunkt (uke 22)
Diaréforekomst
Tidsramme: Ukentlig, fra baseline til endepunkt
Forekomst av diaréepisoder overvåket over 2 dager ukentlig
Ukentlig, fra baseline til endepunkt
Malariaprevalens
Tidsramme: Utgangspunkt, midtpunkt (varierer mellom uke 5-20), endepunkt (uke 22)
Screening av HRP-II antigen
Utgangspunkt, midtpunkt (varierer mellom uke 5-20), endepunkt (uke 22)
ALRI-prevalens
Tidsramme: Ved baseline og endepunkt
Auskultasjon og respirasjonsfrekvens (antall brystbevegelser per minutt)
Ved baseline og endepunkt
Antropometriske indekser
Tidsramme: Utgangspunkt, midtpunkt (varierer mellom uke 5-20), endepunkt (uke 22)
Måling av høyde, vekt og midtoverarmsomkrets for vurdering av Z-score for høyde for alder, vekt for alder og BMI for alder.
Utgangspunkt, midtpunkt (varierer mellom uke 5-20), endepunkt (uke 22)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Michael B. Zimmermann

Samarbeidspartnere

Université d'Abomey-Calavi

Etterforskere

  • Studiestol: Michael B Zimmermann, Prof. Dr.med, ETH Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LSF_Zn_school

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sinkmangel

Kliniske studier på LSF-filtreringsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere