Ensaio de eficácia de zinco à base de água em crianças de escola beninense
9 de maio de 2014 atualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann
Estudo da Eficácia da Água como Veículo de Fortificação do Zinco para Melhorar o Status do Zinco em Crianças de Escolas Primárias no Município de Natitingou, Norte de Benin.
O objetivo geral deste estudo é determinar o efeito do consumo diário de água fortificada com zinco fornecida pelo filtro LSF no status de zinco e nas taxas de diarreia em crianças em idade escolar de áreas rurais caracterizadas por alto risco de deficiência de zinco e por níveis elevados prevalência de nanismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo duplo-cego de eficácia será realizado durante 4 meses em crianças em idade escolar matriculadas em uma escola primária equipada com bomba d'água, na área rural da comuna de Natitingou, Benin.
As crianças participantes serão aleatoriamente designadas para um dos dois grupos de intervenção ou controle.
Diariamente, todas as crianças consumirão uma quantidade definida de água da bomba fora das refeições.
A água oferecida às crianças do primeiro grupo de intervenção será previamente filtrada e fortificada com zinco pelo filtro LSF; as crianças do segundo grupo receberão apenas água filtrada.
Uma pesquisa nutricional fornecerá uma indicação da ingestão de zinco na dieta.
O efeito do consumo de água enriquecida no estado de zinco das crianças será avaliado pela análise da concentração de zinco no soro no início, meio e ponto final da intervenção.
As taxas de diarreia serão monitoradas registrando os episódios de diarreia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
278
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Atacora
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Natitingou, Atacora, Benim
- Kotopounga primary school
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças em idade escolar matriculadas na escola primária e que frequentam regularmente as aulas
Critério de exclusão:
- Anemia grave (Hb < 7 g/dl)
- Consumo de um suplemento ou suplemento dietético contendo zinco
- Uso de drogas que afetam o metabolismo do zinco
- Sofrer de uma doença crônica que afeta o metabolismo do zinco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Água da bomba
Água de bomba não tratada (água de bomba reconhecida como fonte de água melhorada pela OMS)
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Comparador de Placebo: Água filtrada
Bombeie a água purificada pelo dispositivo de filtragem LSF
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LifeStraw Family é um dispositivo de purificação de água que, por meio de fibras ocas, remove partículas sólidas (redução de Log 6), vírus (redução de Log 4) e cistos (redução de Log 3).
A fortificação com zinco é fornecida por uma câmara que abriga uma placa de vidro liberadora de zinco que é colocada anexa à coluna de fibra oca.
Estima-se que o LSF pode fornecer cerca de 5 mg de zinco/l de água filtrada.
Ao consumir diariamente uma porção de 0,6 litros de água enriquecida, seria coberto > 100% da necessidade fisiológica estimada específica para a idade, assumindo uma absorção fracionada de 40%.
Outros nomes:
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Experimental: Água de zinco
Água da bomba purificada e enriquecida com zinco pelo dispositivo de filtragem LSF
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LifeStraw Family é um dispositivo de purificação de água que, por meio de fibras ocas, remove partículas sólidas (redução de Log 6), vírus (redução de Log 4) e cistos (redução de Log 3).
A fortificação com zinco é fornecida por uma câmara que abriga uma placa de vidro liberadora de zinco que é colocada anexa à coluna de fibra oca.
Estima-se que o LSF pode fornecer cerca de 5 mg de zinco/l de água filtrada.
Ao consumir diariamente uma porção de 0,6 litros de água enriquecida, seria coberto > 100% da necessidade fisiológica estimada específica para a idade, assumindo uma absorção fracionada de 40%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de zinco
Prazo: Linha de base, ponto médio (variando entre as semanas 5-20), ponto final (semana 22)
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Concentração sérica de zinco
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Linha de base, ponto médio (variando entre as semanas 5-20), ponto final (semana 22)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de inflamação
Prazo: Linha de base, ponto médio (variando entre as semanas 5-20), ponto final (semana 22)
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Concentração de PCR no soro
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Linha de base, ponto médio (variando entre as semanas 5-20), ponto final (semana 22)
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Status de ferro
Prazo: Linha de base, ponto médio (variando entre as semanas 5-20), ponto final (semana 22)
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Nível de hemoglobina
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Linha de base, ponto médio (variando entre as semanas 5-20), ponto final (semana 22)
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Incidência de diarreia
Prazo: Semanalmente, desde a linha de base até o ponto final
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Ocorrência de episódios de diarreia monitorados durante 2 dias semanais
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Semanalmente, desde a linha de base até o ponto final
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Prevalência da malária
Prazo: Linha de base, ponto médio (variando entre as semanas 5-20), ponto final (semana 22)
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Triagem do antígeno HRP-II
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Linha de base, ponto médio (variando entre as semanas 5-20), ponto final (semana 22)
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Prevalência de ALRI
Prazo: Na linha de base e no ponto final
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Auscultação e frequência respiratória (n.º de movimentos torácicos por minuto)
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Na linha de base e no ponto final
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Índices antropométricos
Prazo: Linha de base, ponto médio (variando entre as semanas 5-20), ponto final (semana 22)
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Medida da altura, peso e circunferência do braço para avaliação dos escores Z de altura para idade, peso para idade e IMC para idade.
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Linha de base, ponto médio (variando entre as semanas 5-20), ponto final (semana 22)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael B Zimmermann, Prof. Dr.med, ETH Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Galetti V, Mitchikpe CE, Kujinga P, Tossou F, Hounhouigan DJ, Zimmermann MB, Moretti D. Rural Beninese Children Are at Risk of Zinc Deficiency According to Stunting Prevalence and Plasma Zinc Concentration but Not Dietary Zinc Intakes. J Nutr. 2016 Jan;146(1):114-23. doi: 10.3945/jn.115.216606. Epub 2015 Nov 25.
- Galetti V, Kujinga P, Mitchikpe CE, Zeder C, Tay F, Tossou F, Hounhouigan JD, Zimmermann MB, Moretti D. Efficacy of highly bioavailable zinc from fortified water: a randomized controlled trial in rural Beninese children. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1238-48. doi: 10.3945/ajcn.115.117028. Epub 2015 Oct 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LSF_Zn_school
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