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Wasserbasierter Zink-Wirksamkeitsversuch bei beninischen Schulkindern

9. Mai 2014 aktualisiert von: Prof. Michael B. Zimmermann

Wirksamkeitsstudie von Wasser als Anreicherungsvehikel für Zink zur Verbesserung des Zinkstatus bei Grundschulkindern in der Gemeinde Natitingou, nördlich von Benin.

Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des täglichen Verzehrs von mit Zink angereichertem Wasser, das durch den LSF-Filter bereitgestellt wird, auf den Zinkstatus und die Durchfallraten bei Kindern im Schulalter aus ländlichen Gebieten zu bestimmen, die durch ein hohes Risiko für Zinkmangel und durch erhöhtes Risiko gekennzeichnet sind Stunting-Prävalenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde Wirksamkeitsstudie wird über 4 Monate mit Kindern im schulpflichtigen Alter durchgeführt, die in einer Grundschule mit Wasserpumpe im ländlichen Gebiet der Gemeinde Natitingou, Benin, eingeschrieben sind. Die teilnehmenden Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventions- oder Kontrollgruppen zugeteilt. Alle Kinder nehmen täglich außerhalb der Mahlzeiten eine definierte Menge Pumpwasser zu sich. Das Wasser, das Kindern in der ersten Interventionsgruppe angeboten wird, wird zuvor durch den LSF-Filter gefiltert und mit Zink angereichert; Die Kinder der zweiten Gruppe erhalten nur gefiltertes Wasser. Eine Ernährungsumfrage wird einen Hinweis auf die diätetische Zinkaufnahme liefern. Die Wirkung des Konsums von angereichertem Wasser auf den Zinkstatus von Kindern wird durch Analyse der Zinkkonzentration im Serum zu Beginn, in der Mitte und am Endpunkt der Intervention bewertet. Durchfallraten werden überwacht, indem Episoden von Durchfall aufgezeichnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Benin
    • Atacora
      • Natitingou, Atacora, Benin
        • Kotopounga primary school

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulpflichtige Kinder, die in die Grundschule eingeschrieben sind und regelmäßig den Unterricht besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Anämie (Hb < 7 g/dl)
  • Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels oder Nahrungsergänzungsmittels, das Zink enthält
  • Verwendung von Medikamenten, die den Zinkstoffwechsel beeinflussen
  • Leiden an einer chronischen Krankheit, die den Zinkstoffwechsel beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wasser pumpen
Unbehandeltes Pumpenwasser (von der WHO als verbesserte Wasserquelle anerkanntes Pumpenwasser)
Placebo-Komparator: Gefiltertes Wasser
Pumpenwasser gereinigt durch das LSF-Filtergerät
Gerät: LSF-Filtergerät
LifeStraw Family ist ein Wasserreinigungsgerät, das mittels Hohlfasern Feststoffpartikel (Reduktion um Log 6), Viren (Reduktion um >Log 4) und Zysten (Reduktion um >Log 3) entfernt. Die Zinkanreicherung wird durch eine Kammer bereitgestellt, die eine zinkfreisetzende Glasplatte aufnimmt, die neben der Hohlfasersäule angeordnet ist. Es wird geschätzt, dass das LSF etwa 5 mg Zink/l gefiltertes Wasser liefern kann. Durch den täglichen Konsum einer Portion von 0,6 Litern angereichertem Wasser würden >100 % des altersspezifisch geschätzten physiologischen Bedarfs gedeckt, wenn man von einer anteiligen Aufnahme von 40 % ausgeht.
Andere Namen:
  • LifeStraw-Familie von Vestergaard Frandsen SA
Experimental: Zinkwasser
Durch die LSF-Filtereinrichtung gereinigtes und mit Zink angereichertes Pumpenwasser
Gerät: LSF-Filtergerät
LifeStraw Family ist ein Wasserreinigungsgerät, das mittels Hohlfasern Feststoffpartikel (Reduktion um Log 6), Viren (Reduktion um >Log 4) und Zysten (Reduktion um >Log 3) entfernt. Die Zinkanreicherung wird durch eine Kammer bereitgestellt, die eine zinkfreisetzende Glasplatte aufnimmt, die neben der Hohlfasersäule angeordnet ist. Es wird geschätzt, dass das LSF etwa 5 mg Zink/l gefiltertes Wasser liefern kann. Durch den täglichen Konsum einer Portion von 0,6 Litern angereichertem Wasser würden >100 % des altersspezifisch geschätzten physiologischen Bedarfs gedeckt, wenn man von einer anteiligen Aufnahme von 40 % ausgeht.
Andere Namen:
  • LifeStraw-Familie von Vestergaard Frandsen SA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zinkstatus
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt (variiert zwischen Woche 5–20), Endpunkt (Woche 22)
Zinkkonzentration im Serum
Ausgangswert, Mittelpunkt (variiert zwischen Woche 5–20), Endpunkt (Woche 22)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsstatus
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt (variiert zwischen Woche 5-20), Endpunkt (Woche 22)
Konzentration von CRP im Serum
Baseline, Mittelpunkt (variiert zwischen Woche 5-20), Endpunkt (Woche 22)
Eisenstatus
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt (variiert zwischen Woche 5-20), Endpunkt (Woche 22)
Hämoglobinspiegel
Baseline, Mittelpunkt (variiert zwischen Woche 5-20), Endpunkt (Woche 22)
Auftreten von Durchfall
Zeitfenster: Wöchentlich, von der Baseline bis zum Endpunkt
Das Auftreten von Durchfallepisoden wird wöchentlich über 2 Tage überwacht
Wöchentlich, von der Baseline bis zum Endpunkt
Malaria-Prävalenz
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt (variiert zwischen Woche 5-20), Endpunkt (Woche 22)
Screening des HRP-II-Antigens
Baseline, Mittelpunkt (variiert zwischen Woche 5-20), Endpunkt (Woche 22)
ALRI-Prävalenz
Zeitfenster: Zu Beginn und am Endpunkt
Auskultations- und Atemfrequenz (Anzahl Brustbewegungen pro Minute)
Zu Beginn und am Endpunkt
Anthropometrische Indizes
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt (variiert zwischen Woche 5-20), Endpunkt (Woche 22)
Messung von Körpergröße, Gewicht und mittlerem Oberarmumfang zur Ermittlung von „Size-for-age“, „Weight-for-age“ und „BMI-for-age“ Z-Scores.
Baseline, Mittelpunkt (variiert zwischen Woche 5-20), Endpunkt (Woche 22)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Michael B. Zimmermann

Mitarbeiter

Université d'Abomey-Calavi

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael B Zimmermann, Prof. Dr.med, ETH Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSF_Zn_school

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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