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Essai d'efficacité du zinc à base d'eau chez des écoliers béninois

9 mai 2014 mis à jour par: Prof. Michael B. Zimmermann

Etude d'Efficacité de l'Eau comme Véhicule d'Enrichissement du Zinc pour l'Amélioration du Statut en Zinc des Enfants des Ecoles Primaire de la Commune de Natitingou, Nord du Bénin.

L'objectif général de cette étude est de déterminer l'effet de la consommation quotidienne d'eau enrichie en zinc fournie par le filtre LSF sur le statut en zinc et les taux de diarrhée chez les enfants d'âge scolaire des zones rurales caractérisées par un risque élevé de carence en zinc et par une prévalence du retard de croissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude d'efficacité en double aveugle sera réalisée sur 4 mois chez des enfants d'âge scolaire scolarisés dans une école primaire équipée d'une pompe à eau, dans la zone rurale de la commune de Natitingou, au Bénin. Les enfants participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'intervention ou de contrôle. Au quotidien, tous les enfants consommeront une quantité définie d'eau de pompe en dehors des repas. L'eau offerte aux enfants du premier groupe d'intervention sera préalablement filtrée et enrichie en zinc par le filtre LSF ; les enfants du deuxième groupe recevront uniquement de l'eau filtrée. Une enquête nutritionnelle fournira une indication de l'apport alimentaire en zinc. L'effet de la consommation d'eau enrichie sur le statut en zinc des enfants sera évalué en analysant la concentration de zinc dans le sérum au départ, à mi-parcours et au point final de l'intervention. Les taux de diarrhée seront surveillés en enregistrant les épisodes de diarrhée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

278

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bénin
    • Atacora
      • Natitingou, Atacora, Bénin
        • Kotopounga primary school

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants d'âge scolaire inscrits à l'école primaire et fréquentant régulièrement les cours

Critère d'exclusion:

  • Anémie sévère (Hb < 7 g/dl)
  • Consommation d'un supplément ou d'un complément alimentaire contenant du zinc
  • Utilisation de médicaments qui affectent le métabolisme du zinc
  • Souffrant d'une maladie chronique affectant le métabolisme du zinc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pompe à eau
Eau de pompe non traitée (eau de pompe reconnue comme source d'eau améliorée par l'OMS)
Comparateur placebo: Eau filtrée
Eau de pompe purifiée par le dispositif de filtrage LSF
Dispositif: Dispositif de filtrage LSF
LifeStraw Family est un appareil de purification d'eau qui, au moyen de fibres creuses, élimine les particules solides (réduction Log 6), les virus (réduction>Log 4) et les kystes (réduction>Log 3). L'enrichissement en zinc est assuré par une chambre abritant une plaque de verre libérant du zinc qui est placée en annexe de la colonne de fibres creuses. On estime que le LSF peut fournir environ 5 mg de zinc/l d'eau filtrée. En consommant quotidiennement une portion de 0,6 litre d'eau enrichie, > 100 % des besoins physiologiques estimés selon l'âge seraient couverts, en supposant une fraction d'absorption de 40 %.
Autres noms:
  • Famille LifeStraw par Vestergaard Frandsen SA
Expérimental: Eau de zinc
Eau de pompe purifiée et enrichie en zinc par le dispositif de filtrage LSF
Dispositif: Dispositif de filtrage LSF
LifeStraw Family est un appareil de purification d'eau qui, au moyen de fibres creuses, élimine les particules solides (réduction Log 6), les virus (réduction>Log 4) et les kystes (réduction>Log 3). L'enrichissement en zinc est assuré par une chambre abritant une plaque de verre libérant du zinc qui est placée en annexe de la colonne de fibres creuses. On estime que le LSF peut fournir environ 5 mg de zinc/l d'eau filtrée. En consommant quotidiennement une portion de 0,6 litre d'eau enrichie, > 100 % des besoins physiologiques estimés selon l'âge seraient couverts, en supposant une fraction d'absorption de 40 %.
Autres noms:
  • Famille LifeStraw par Vestergaard Frandsen SA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut en zinc
Délai: Baseline, midpont (variant entre les semaines 5-20), point final (semaine 22)
Concentration sérique en zinc
Baseline, midpont (variant entre les semaines 5-20), point final (semaine 22)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État inflammatoire
Délai: Baseline, milieu (variant entre les semaines 5-20), point final (semaine 22)
Concentration de CRP dans le sérum
Baseline, milieu (variant entre les semaines 5-20), point final (semaine 22)
Statut du fer
Délai: Baseline, milieu (variant entre les semaines 5-20), point final (semaine 22)
Taux d'hémoglobine
Baseline, milieu (variant entre les semaines 5-20), point final (semaine 22)
Incidence de la diarrhée
Délai: Hebdomadaire, de la ligne de base jusqu'au point final
Présence d'épisodes de diarrhée surveillés sur 2 jours par semaine
Hebdomadaire, de la ligne de base jusqu'au point final
Prévalence du paludisme
Délai: Baseline, milieu (variant entre les semaines 5-20), point final (semaine 22)
Dépistage de l'antigène HRP-II
Baseline, milieu (variant entre les semaines 5-20), point final (semaine 22)
Prévalence de l'IRLA
Délai: Au départ et au point final
Auscultation et fréquence respiratoire (nombre de mouvements thoraciques par minute)
Au départ et au point final
Indices anthropométriques
Délai: Baseline, milieu (variant entre les semaines 5-20), point final (semaine 22)
Mesure de la taille, du poids et de la circonférence de la partie supérieure du bras pour l'évaluation des scores Z de la taille pour l'âge, du poids pour l'âge et de l'IMC pour l'âge.
Baseline, milieu (variant entre les semaines 5-20), point final (semaine 22)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Michael B. Zimmermann

Collaborateurs

Université d'Abomey-Calavi

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael B Zimmermann, Prof. Dr.med, ETH Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2013

Première publication (Estimation)

13 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LSF_Zn_school

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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