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Prova di efficacia dello zinco a base d'acqua nei bambini delle scuole del Beninese

9 maggio 2014 aggiornato da: Prof. Michael B. Zimmermann

Studio sull'efficacia dell'acqua come veicolo di fortificazione per lo zinco per migliorare lo stato di zinco nei bambini delle scuole primarie nel comune di Natitingou, a nord del Benin.

L'obiettivo generale di questo studio è determinare l'effetto del consumo giornaliero di acqua arricchita di zinco fornita dal filtro LSF sullo stato di zinco e sui tassi di diarrea nei bambini in età scolare provenienti da aree rurali caratterizzate da un alto rischio di carenza di zinco e da un'elevata prevalenza di arresto della crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio di efficacia in doppio cieco della durata di 4 mesi su bambini in età scolare iscritti a una scuola elementare dotata di pompa dell'acqua, nell'area rurale del comune di Natitingou, Benin. I bambini partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento o controllo. Su base giornaliera, tutti i bambini consumeranno una quantità definita di acqua di pompaggio al di fuori dei pasti. L'acqua offerta ai bambini del primo gruppo di intervento sarà preventivamente filtrata e zincata dal filtro LSF; i bambini del secondo gruppo riceveranno solo acqua filtrata. Un'indagine nutrizionale fornirà un'indicazione sull'assunzione di zinco nella dieta. L'effetto del consumo di acqua arricchita sullo stato di zinco dei bambini sarà valutato analizzando la concentrazione di zinco nel siero al basale, al punto intermedio e all'endpoint dell'intervento. I tassi di diarrea saranno monitorati registrando episodi di diarrea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Benin
    • Atacora
      • Natitingou, Atacora, Benin
        • Kotopounga primary school

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini in età scolare iscritti alla scuola primaria e che frequentano regolarmente le lezioni

Criteri di esclusione:

  • Anemia grave (Hb < 7 g/dl)
  • Consumo di un integratore o integratore alimentare contenente zinco
  • Uso di farmaci che influenzano il metabolismo dello zinco
  • Soffre di una malattia cronica che colpisce il metabolismo dello zinco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pompa dell'acqua
Acqua di pompaggio non trattata (acqua di pompaggio riconosciuta come fonte d'acqua migliorata dall'OMS)
Comparatore placebo: Acqua filtrata
Pompare l'acqua purificata dal dispositivo di filtraggio LSF
Dispositivo: Dispositivo di filtraggio LSF
LifeStraw Family è un dispositivo di purificazione dell'acqua che tramite fibre cave rimuove particelle solide (riduzione Log 6), virus (riduzione >Log 4) e cisti (riduzione >Log 3). La fortificazione dello zinco è fornita da una camera che ospita una lastra di vetro a rilascio di zinco che è posta annessa alla colonna in fibra cava. Si stima che la LSF possa fornire circa 5 mg di zinco/l di acqua filtrata. Consumando giornalmente una porzione di 0,6 litri di acqua arricchita si coprirebbe >100% del fabbisogno fisiologico stimato specifico per età, ipotizzando un assorbimento frazionale del 40%.
Altri nomi:
  • Famiglia LifeStraw di Vestergaard Frandsen SA
Sperimentale: Acqua di zinco
Pompa acqua purificata e fortificata con zinco dal dispositivo di filtraggio LSF
Dispositivo: Dispositivo di filtraggio LSF
LifeStraw Family è un dispositivo di purificazione dell'acqua che tramite fibre cave rimuove particelle solide (riduzione Log 6), virus (riduzione >Log 4) e cisti (riduzione >Log 3). La fortificazione dello zinco è fornita da una camera che ospita una lastra di vetro a rilascio di zinco che è posta annessa alla colonna in fibra cava. Si stima che la LSF possa fornire circa 5 mg di zinco/l di acqua filtrata. Consumando giornalmente una porzione di 0,6 litri di acqua arricchita si coprirebbe >100% del fabbisogno fisiologico stimato specifico per età, ipotizzando un assorbimento frazionale del 40%.
Altri nomi:
  • Famiglia LifeStraw di Vestergaard Frandsen SA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di zinco
Lasso di tempo: Basale, midpont (che varia tra le settimane 5-20), endpoint (settimana 22)
Concentrazione di zinco nel siero
Basale, midpont (che varia tra le settimane 5-20), endpoint (settimana 22)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato infiammatorio
Lasso di tempo: Basale, punto medio (che varia tra le settimane 5-20), endpoint (settimana 22)
Concentrazione di CRP nel siero
Basale, punto medio (che varia tra le settimane 5-20), endpoint (settimana 22)
Stato di ferro
Lasso di tempo: Basale, punto medio (che varia tra le settimane 5-20), endpoint (settimana 22)
Livello di emoglobina
Basale, punto medio (che varia tra le settimane 5-20), endpoint (settimana 22)
Incidenza di diarrea
Lasso di tempo: Ogni settimana, dalla linea di base fino all'endpoint
Occorrenza di episodi di diarrea monitorati per 2 giorni alla settimana
Ogni settimana, dalla linea di base fino all'endpoint
Prevalenza della malaria
Lasso di tempo: Basale, punto medio (che varia tra le settimane 5-20), endpoint (settimana 22)
Screening dell'antigene HRP-II
Basale, punto medio (che varia tra le settimane 5-20), endpoint (settimana 22)
Prevalenza ALRI
Lasso di tempo: Al basale e all'endpoint
Auscultazione e frequenza respiratoria (n. di movimenti toracici al minuto)
Al basale e all'endpoint
Indici antropometrici
Lasso di tempo: Basale, punto medio (che varia tra le settimane 5-20), endpoint (settimana 22)
Misurazione di altezza, peso e circonferenza medio-superiore del braccio per la valutazione dei punteggi Z altezza per età, peso per età e BMI per età.
Basale, punto medio (che varia tra le settimane 5-20), endpoint (settimana 22)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Michael B. Zimmermann

Collaboratori

Université d'Abomey-Calavi

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael B Zimmermann, Prof. Dr.med, ETH Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSF_Zn_school

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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