Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti zinku na vodní bázi u dětí v beninských školách

9. května 2014 aktualizováno: Prof. Michael B. Zimmermann

Studie účinnosti vody jako fortifikačního prostředku pro zinek pro zlepšení stavu zinku u dětí na základních školách v obci Natitingou, severně od Beninu.

Obecným cílem této studie je určit vliv denní spotřeby vody obohacené zinkem poskytované filtrem LSF na stav zinku a výskyt průjmů u dětí školního věku z venkovských oblastí vyznačujících se vysokým rizikem nedostatku zinku a zvýšeným zakrnění prevalence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená studie účinnosti bude prováděna po dobu 4 měsíců u dětí školního věku zapsaných do základní školy vybavené vodní pumpou ve venkovské oblasti obce Natitingou, Benin. Zúčastněné děti budou náhodně zařazeny do jedné ze dvou intervenčních nebo kontrolních skupin. Na denní bázi budou všechny děti konzumovat definované množství čerpané vody mimo jídlo. Voda nabízená dětem v první skupině zásahu bude předem filtrována a obohacena zinkem LSF-filtrem; děti ve druhé skupině dostanou vodu pouze filtrovanou. Výživový průzkum poskytne údaje o příjmu zinku v potravě. Vliv spotřeby obohacené vody na stav zinku u dětí bude hodnocen analýzou koncentrace zinku v séru na začátku, uprostřed a na konci intervence. Míra průjmu bude monitorována zaznamenáváním epizod průjmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

278

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Benin
    • Atacora
      • Natitingou, Atacora, Benin
        • Kotopounga primary school

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti školního věku se zapsaly do základní školy a pravidelně navštěvovaly třídu

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anémie (Hb < 7 g/dl)
  • Konzumace doplňku nebo doplňku stravy s obsahem zinku
  • Užívání léků, které ovlivňují metabolismus zinku
  • Trpí chronickým onemocněním ovlivňujícím metabolismus zinku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pumpujte vodu
Neupravená voda z pumpy (voda z pumpy uznaná jako zlepšený zdroj vody WHO)
Komparátor placeba: Filtrovaná voda
Čerpejte vodu vyčištěnou LSF-filtračním zařízením
Přístroj: LSF-filtrační zařízení
LifeStraw Family je zařízení na čištění vody, které pomocí dutých vláken odstraňuje pevné částice (snížení log 6), viry (>snížení loga 4) a cysty (>snížení loga 3). Opevnění zinkem je zajištěno komorou se skleněnou deskou uvolňující zinek, která je připevněna ke sloupu z dutých vláken. Odhaduje se, že LSF může poskytnout asi 5 mg zinku/l filtrované vody. Denní konzumací 0,6 litru obohacené vody by bylo pokryto > 100 % věkově specifického odhadovaného fyziologického požadavku, za předpokladu částečné absorpce 40 %.
Ostatní jména:
  • LifeStraw Family od Vestergaard Frandsen SA
Experimentální: Zinková voda
Vodu čerpadla vyčištěnou a obohacenou zinkem pomocí LSF-filtračního zařízení
Přístroj: LSF-filtrační zařízení
LifeStraw Family je zařízení na čištění vody, které pomocí dutých vláken odstraňuje pevné částice (snížení log 6), viry (>snížení loga 4) a cysty (>snížení loga 3). Opevnění zinkem je zajištěno komorou se skleněnou deskou uvolňující zinek, která je připevněna ke sloupu z dutých vláken. Odhaduje se, že LSF může poskytnout asi 5 mg zinku/l filtrované vody. Denní konzumací 0,6 litru obohacené vody by bylo pokryto > 100 % věkově specifického odhadovaného fyziologického požadavku, za předpokladu částečné absorpce 40 %.
Ostatní jména:
  • LifeStraw Family od Vestergaard Frandsen SA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav zinku
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (kolísající mezi týdny 5-20), konečný bod (22. týden)
Koncentrace zinku v séru
Výchozí stav, střední bod (kolísající mezi týdny 5-20), konečný bod (22. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav zánětu
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (kolísající mezi týdny 5-20), konečný bod (22. týden)
Koncentrace CRP v séru
Výchozí stav, střední bod (kolísající mezi týdny 5-20), konečný bod (22. týden)
Stav železa
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (kolísající mezi týdny 5-20), konečný bod (22. týden)
Hladina hemoglobinu
Výchozí stav, střední bod (kolísající mezi týdny 5-20), konečný bod (22. týden)
Výskyt průjmu
Časové okno: Týdně, od výchozího stavu až po koncový bod
Výskyt průjmových epizod monitorovaných po dobu 2 dnů týdně
Týdně, od výchozího stavu až po koncový bod
Prevalence malárie
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (kolísající mezi týdny 5-20), konečný bod (22. týden)
Screening antigenu HRP-II
Výchozí stav, střední bod (kolísající mezi týdny 5-20), konečný bod (22. týden)
Prevalence ALRI
Časové okno: Ve výchozím a koncovém bodě
Auskultace a frekvence dýchání (počet pohybů hrudníku za minutu)
Ve výchozím a koncovém bodě
Antropometrické indexy
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (kolísající mezi týdny 5-20), konečný bod (22. týden)
Měření výšky, hmotnosti a obvodu střední části paže pro posouzení Z-skóre výšky k věku, hmotnosti k věku a BMI k věku.
Výchozí stav, střední bod (kolísající mezi týdny 5-20), konečný bod (22. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Michael B. Zimmermann

Spolupracovníci

Université d'Abomey-Calavi

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael B Zimmermann, Prof. Dr.med, ETH Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LSF_Zn_school

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit