Prueba de eficacia de zinc a base de agua en niños escolares benineses
9 de mayo de 2014 actualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann
Estudio de eficacia del agua como vehículo de fortificación de zinc para mejorar el estado de zinc en niños de escuelas primarias en el municipio de Natitingou, al norte de Benin.
El objetivo general de este estudio es determinar el efecto del consumo diario de agua fortificada con zinc proporcionada por el filtro LSF sobre el estado del zinc y las tasas de diarrea en niños en edad escolar de áreas rurales caracterizadas por un alto riesgo de deficiencia de zinc y por una elevada prevalencia del retraso del crecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio de eficacia doble ciego durante 4 meses en niños en edad escolar matriculados en una escuela primaria equipada con una bomba de agua, en el área rural de la comuna de Natitingou, Benin.
Los niños participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de intervención o control.
Diariamente, todos los niños consumirán una cantidad definida de agua de la bomba fuera de las comidas.
El agua ofrecida a los niños del primer grupo de intervención será previamente filtrada y cincada por el filtro LSF; los niños del segundo grupo recibirán agua filtrada únicamente.
Una encuesta de nutrición proporcionará una indicación de la ingesta de zinc en la dieta.
El efecto del consumo de agua enriquecida en el estado de zinc de los niños se evaluará mediante el análisis de la concentración de zinc en el suero al inicio, en el punto medio y al final de la intervención.
Las tasas de diarrea se controlarán registrando los episodios de diarrea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
278
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Atacora
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Natitingou, Atacora, Benín
- Kotopounga primary school
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en edad escolar matriculados en la escuela primaria y que asisten regularmente a clase
Criterio de exclusión:
- Anemia severa (Hb < 7 g/dl)
- Consumo de un suplemento o suplemento dietético que contenga zinc
- Uso de medicamentos que afectan el metabolismo del zinc.
- Sufrir de una enfermedad crónica que afecta el metabolismo del zinc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Bomba de agua
Agua de bombeo no tratada (agua de bombeo reconocida como fuente de agua mejorada por la OMS)
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Comparador de placebos: Agua filtrada
Bombee agua purificada por el dispositivo de filtrado LSF
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LifeStraw Family es un dispositivo de purificación de agua que por medio de fibras huecas elimina partículas sólidas (reducción Log 6), virus (reducción > Log 4) y quistes (reducción > Log 3).
La fortificación con zinc es proporcionada por una cámara que alberga una placa de vidrio liberadora de zinc que se coloca anexada a la columna de fibra hueca.
Se estima que el LSF puede aportar unos 5 mg de zinc/l de agua filtrada.
Al consumir diariamente una porción de 0,6 litros de agua enriquecida, se cubriría >100% del requerimiento fisiológico estimado específico para la edad, suponiendo una absorción fraccionada del 40%.
Otros nombres:
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Experimental: Agua de zinc
Bombee agua purificada y fortificada con zinc por el dispositivo de filtrado LSF
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LifeStraw Family es un dispositivo de purificación de agua que por medio de fibras huecas elimina partículas sólidas (reducción Log 6), virus (reducción > Log 4) y quistes (reducción > Log 3).
La fortificación con zinc es proporcionada por una cámara que alberga una placa de vidrio liberadora de zinc que se coloca anexada a la columna de fibra hueca.
Se estima que el LSF puede aportar unos 5 mg de zinc/l de agua filtrada.
Al consumir diariamente una porción de 0,6 litros de agua enriquecida, se cubriría >100% del requerimiento fisiológico estimado específico para la edad, suponiendo una absorción fraccionada del 40%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado del zinc
Periodo de tiempo: Línea de base, midpont (que varía entre las semanas 5-20), punto final (semana 22)
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Concentración sérica de zinc
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Línea de base, midpont (que varía entre las semanas 5-20), punto final (semana 22)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (que varía entre las semanas 5-20), punto final (semana 22)
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Concentración de PCR en suero
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Línea de base, punto medio (que varía entre las semanas 5-20), punto final (semana 22)
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Estado del hierro
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (que varía entre las semanas 5-20), punto final (semana 22)
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Nivel de hemoglobina
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Línea de base, punto medio (que varía entre las semanas 5-20), punto final (semana 22)
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Incidencia de diarrea
Periodo de tiempo: Semanalmente, desde el inicio hasta el final
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Ocurrencia de episodios de diarrea monitoreados durante 2 días semanales
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Semanalmente, desde el inicio hasta el final
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Prevalencia de la malaria
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (que varía entre las semanas 5-20), punto final (semana 22)
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Cribado del antígeno HRP-II
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Línea de base, punto medio (que varía entre las semanas 5-20), punto final (semana 22)
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Prevalencia de IRAB
Periodo de tiempo: Al inicio y al final
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Auscultación y frecuencia respiratoria (nº de movimientos torácicos por minuto)
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Al inicio y al final
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Índices antropométricos
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (que varía entre las semanas 5-20), punto final (semana 22)
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Medición de la altura, el peso y la circunferencia del brazo medio superior para la evaluación de las puntuaciones Z de talla para la edad, peso para la edad e IMC para la edad.
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Línea de base, punto medio (que varía entre las semanas 5-20), punto final (semana 22)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael B Zimmermann, Prof. Dr.med, ETH Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Galetti V, Mitchikpe CE, Kujinga P, Tossou F, Hounhouigan DJ, Zimmermann MB, Moretti D. Rural Beninese Children Are at Risk of Zinc Deficiency According to Stunting Prevalence and Plasma Zinc Concentration but Not Dietary Zinc Intakes. J Nutr. 2016 Jan;146(1):114-23. doi: 10.3945/jn.115.216606. Epub 2015 Nov 25.
- Galetti V, Kujinga P, Mitchikpe CE, Zeder C, Tay F, Tossou F, Hounhouigan JD, Zimmermann MB, Moretti D. Efficacy of highly bioavailable zinc from fortified water: a randomized controlled trial in rural Beninese children. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1238-48. doi: 10.3945/ajcn.115.117028. Epub 2015 Oct 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LSF_Zn_school
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .