Vandbaseret zinkeffektivitetsforsøg i beninesiske skolebørn
9. maj 2014 opdateret af: Prof. Michael B. Zimmermann
Effektivitetsundersøgelse af vand som befæstningskøretøj til zink til forbedring af zinkstatus i grundskoler Børn i kommunen Natitingou, nord for Benin.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af det daglige forbrug af zinkberiget vand leveret af LSF-filteret på zinkstatus og diarrérater hos børn i skolealderen fra landdistrikter karakteriseret ved høj risiko for zinkmangel og forhøjet hæmmende udbredelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En dobbeltblind effektundersøgelse vil blive udført over 4 måneder hos børn i skolealderen, der er indskrevet i en grundskole udstyret med en vandpumpe i landdistrikterne i kommunen Natitingou, Benin.
Deltagende børn vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper af intervention eller kontrol.
På daglig basis vil alle børn indtage en defineret mængde pumpevand uden for måltiderne.
Vandet, der tilbydes børn i den første interventionsgruppe, vil på forhånd blive filtreret og zinkberiget af LSF-filteret; børnene i den anden gruppe vil modtage vand, der kun er blevet filtreret.
En ernæringsundersøgelse vil give en indikation af kostens zinkindtag.
Effekten af beriget vandforbrug på børns zinkstatus vil blive evalueret ved at analysere koncentrationen af zink i serum ved baseline, midtpunkt og endepunkt af interventionen.
Hyppigheden af diarré vil blive overvåget ved at registrere episoder med diarré.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
278
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Atacora
-
Natitingou, Atacora, Benin
- Kotopounga primary school
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i skolealderen meldte sig ind i folkeskolen og går regelmæssigt i klasse
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anæmi (Hb < 7 g/dl)
- Indtagelse af et tilskud eller kosttilskud indeholdende zink
- Brug af lægemidler, der påvirker stofskiftet af zink
- Lider af en kronisk sygdom, der påvirker metabolismen af zink
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Pumpe vand
Ubehandlet pumpevand (pumpevand anerkendt som forbedret vandkilde af WHO)
|
|
|
Placebo komparator: Filtreret vand
Pumpevand renset af LSF-filtreringsenheden
|
LifeStraw Family er en vandrensningsanordning, der ved hjælp af hule fibre fjerner faste partikler (Log 6-reduktion), vira (>Log 4-reduktion) og cyster (>Log 3-reduktion).
Zinkbefæstning er tilvejebragt af et kammer, der rummer en zinkfrigørende glasplade, der er anbragt vedhæftet til hulfibersøjlen.
Det anslås, at LSF kan give omkring 5 mg zink/l filtreret vand.
Ved dagligt at indtage en portion på 0,6 liter beriget vand ville >100 % af det aldersspecifikke estimerede fysiologiske behov være dækket, forudsat en fraktioneret absorption på 40 %.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Zink vand
Pumpevand renset og zinkberiget med LSF-filtreringsenheden
|
LifeStraw Family er en vandrensningsanordning, der ved hjælp af hule fibre fjerner faste partikler (Log 6-reduktion), vira (>Log 4-reduktion) og cyster (>Log 3-reduktion).
Zinkbefæstning er tilvejebragt af et kammer, der rummer en zinkfrigørende glasplade, der er anbragt vedhæftet til hulfibersøjlen.
Det anslås, at LSF kan give omkring 5 mg zink/l filtreret vand.
Ved dagligt at indtage en portion på 0,6 liter beriget vand ville >100 % af det aldersspecifikke estimerede fysiologiske behov være dækket, forudsat en fraktioneret absorption på 40 %.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zink status
Tidsramme: Baseline, midpont (varierende mellem uge 5-20), endepunkt (uge 22)
|
Serum zink koncentration
|
Baseline, midpont (varierende mellem uge 5-20), endepunkt (uge 22)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammationsstatus
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (varierende mellem uge 5-20), slutpunkt (uge 22)
|
Koncentration af CRP i serum
|
Baseline, midtpunkt (varierende mellem uge 5-20), slutpunkt (uge 22)
|
|
Jernstatus
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (varierende mellem uge 5-20), slutpunkt (uge 22)
|
Hæmoglobin niveau
|
Baseline, midtpunkt (varierende mellem uge 5-20), slutpunkt (uge 22)
|
|
Forekomst af diarré
Tidsramme: Ugentligt, fra baseline til slutpunkt
|
Forekomst af diarré-episoder overvåget over 2 dage ugentligt
|
Ugentligt, fra baseline til slutpunkt
|
|
Udbredelse af malaria
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (varierende mellem uge 5-20), slutpunkt (uge 22)
|
Screening af HRP-II antigen
|
Baseline, midtpunkt (varierende mellem uge 5-20), slutpunkt (uge 22)
|
|
ALRI-prævalens
Tidsramme: Ved baseline og endepunkt
|
Auskultations- og respirationsfrekvens (antal brystbevægelser pr. minut)
|
Ved baseline og endepunkt
|
|
Antropometriske indekser
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (varierende mellem uge 5-20), slutpunkt (uge 22)
|
Måling af højde, vægt og midten af overarmens omkreds til vurdering af højde-for-alder, vægt-for-alder og BMI-for-age Z-score.
|
Baseline, midtpunkt (varierende mellem uge 5-20), slutpunkt (uge 22)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Michael B Zimmermann, Prof. Dr.med, ETH Zurich
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Galetti V, Mitchikpe CE, Kujinga P, Tossou F, Hounhouigan DJ, Zimmermann MB, Moretti D. Rural Beninese Children Are at Risk of Zinc Deficiency According to Stunting Prevalence and Plasma Zinc Concentration but Not Dietary Zinc Intakes. J Nutr. 2016 Jan;146(1):114-23. doi: 10.3945/jn.115.216606. Epub 2015 Nov 25.
- Galetti V, Kujinga P, Mitchikpe CE, Zeder C, Tay F, Tossou F, Hounhouigan JD, Zimmermann MB, Moretti D. Efficacy of highly bioavailable zinc from fortified water: a randomized controlled trial in rural Beninese children. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1238-48. doi: 10.3945/ajcn.115.117028. Epub 2015 Oct 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2013
Først opslået (Skøn)
13. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LSF_Zn_school
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .