限局性軟骨欠損症の治療における HYTOP® の安全性と有効性の研究。

包含基準:

• 18 歳から 50 歳までの男女の患者。
• 全身健康状態良好。
• -署名された書面によるインフォームドコンセント。
• 全身麻酔は、医学的観点から患者にとって正当化されます。
• 膝関節の大腿脛骨コンパートメントを含む限局性軟骨欠損は、1 つのコンパートメントのみに局在し、1 つの HYTOP® パッチのサイズよりも大きくありません。
• 孤立した片側の軟骨病変。
• Outerbridge grade 3 または 4 に分類される軟骨欠損。
• 軟骨下骨を超えない軟骨病変（無傷の軟骨下骨）。
• 欠損周囲のほぼ完全な軟骨構造、具体的には Outerbridge グレード 2 以下。
• アウターブリッジ最大グレード2に分類される対応するジョイントエリア。
• 標的関節の臨床症状（11ポイントの数値スケールで4を超える100mの歩行時の痛み、または腫れ、ロックまたは「ギブウェイ」）。
• 研究期間全体にわたって被験者のコンプライアンスを確保しました。

除外基準:

• -研究登録前4週間以内の治験薬による治療。
• -製品の構成要素または研究で使用される構成要素または手順に対する既知の過敏症のある患者。
• -研究に関連する欠損部位の以前の治療を受けた患者。
• 軟骨病変は無傷ではなく、双極または対応する関与、または双極の「キス」病変があります。
• 両側関節の軟骨修復治療の必要性。
• 半月板病変、半月板の全切除または部分切除（全容積の 1/3 以上）、関節可動性の制限、5 度を超える内反/外反関節の位置ずれ、または靭帯支持が不十分な患者。
• 炎症性関節疾患（例： 関節リウマチ、ベヒテレウ病、軟骨腫症など）。
• 研究関連部位での感染。
• 変形性関節症、関節線維症または造血関連疾患。
• 関連する代謝性疾患、脂肪過多症 (BMI が 30 キログラム/平方メートル以上) を調べます。
• 関連する腫瘍性疾患、神経疾患、または精神疾患を研究します。
• 関連する自己免疫疾患を研究します。
• 出血のリスクが高い患者。
• -薬物および/またはアルコール乱用の最近の履歴（過去6か月以内）。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 出産可能年齢（閉経前）の参加者で、真珠指数が1％を超える避妊方法の使用を受け入れない（例： 経口避妊薬、膣リング、ホルモン放出子宮内避妊具（IUD）、インプラント、デポシリンジ、ホルモンパッチ、二重バリア法、卵管結紮、精管切除パートナーなど）を治療期間中およびフォローアップ期間の最初の12週間。
• -インフォームドコンセントを理解できない、または調査手順を遵守していない可能性が高い被験者および/または調査官の判断による調査の未完了（例： 非識字、現地語の知識不足）。
• 臨床研究の性質、リスク、意義、意味を理解することができず、これらの事実に照らして合理的な意図を形成することができない被験者。
• アフターケア リハビリテーション スキームを順守する可能性が低い。
• 研究パラメーターの評価に影響を与える禁止された併用治療（例： コンドロイチン硫酸、グルコサミン、ピアスクレジンなどの経口摂取 デポーコルチコステロイドや関節鏡検査などの治療）。