Säkerhets- och effektivitetsstudie av HYTOP® vid behandling av fokala kondrala defekter.

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga patienter mellan 18 och 50 år.
• Gott allmänt hälsotillstånd.
• Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
• Allmän anestesi är försvarbart för patienten ur medicinsk synvinkel.
• Fokala kondrala defekter som involverar femorotibialkompartmentet i knäleden lokaliserade i endast ett kompartment och inte större än storleken på ett HYTOP®-plåster.
• Isolerad ensidig kondral lesion.
• Broskdefekt klassad som Outerbridge grad 3 eller 4.
• Kondrala lesioner som inte överstiger det subkondrala benet (intakt subkondralt ben).
• Nästan intakt kondral struktur som omger defekten, speciellt Outerbridge grad 2 eller lägre.
• Motsvarande fogarea klassificerad med maximal Outerbridge grad 2.
• Kliniska symtom i målleden (smärta när man går 100 m eller mer än 4 på en 11-gradig numerisk skala eller svullnad eller låsning eller "vikande").
• Säkerställd följsamhet av ämnen under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

• Behandling med valfri prövningsprodukt inom 4 veckor före studiestart.
• Patienter med känd överkänslighet mot beståndsdelarna i produkten eller någon komponent eller procedur som används i studien.
• Patienter med tidigare behandling av studien relevant defekt plats.
• Broskskador är inte intakta axlar, har bipolära eller motsvarande inblandning eller bipolära "kyssande" lesioner.
• Nödvändighet av broskreparationsbehandling vid bilaterala leder.
• Patienter med menisklesioner, total eller partiell (mer än 1/3 av total volym) resekerad menisk, begränsad ledrörlighet, varus/valgus ledfel på mer än 5 grader eller otillräckligt ligamentstöd.
• Inflammatoriska ledsjukdomar (t. reumatoid artrit, Bechterews sjukdom, kondromatos).
• Infektion på studierelevant plats.
• Artros, artrofibros eller hematopoetiska sjukdomar.
• Studera relevant metabol sjukdom, adipositas (BMI lika med eller större 30 kg per kvadratmeter).
• Studera relevant neoplastisk, neurologisk eller psykisk sjukdom.
• Studera relevant autoimmun sjukdom.
• Patienter med förhöjd risk för blödning.
• Ny historia av drog- och/eller alkoholmissbruk (inom de senaste 6 månaderna).
• Dräktiga eller ammande honor.
• Deltagare i fertil ålder (pre-menopausal) som inte accepterar användningen av preventivmetoder med pärlindex på mer än 1 % (t.ex. orala preventivmedel, vaginalring, hormonfrisättande intrauterin enhet (IUD), implantat, depåsprutor, hormonplåster, dubbelbarriärmetod, tubal ligering, vasektomerad partner,...) under behandlingsperioden och de första 12 veckorna av uppföljningsperioden.
• Försökspersoner som inte kan förstå informerat samtycke eller har stor sannolikhet att inte följa studieprocedurerna och/eller att studien inte slutförs enligt utredarens bedömning (t.ex. analfabetism, otillräckliga kunskaper i det lokala språket).
• Ämnen som inte är kapabla att ingå kontrakt och förstå arten, riskerna, betydelsen och konsekvenserna av den kliniska undersökningen och som inte kan bilda en rationell avsikt i ljuset av dessa fakta.
• Låg sannolikhet att följa eftervårdens rehabiliteringsschema.
• Förbjuden samtidig behandling som påverkar utvärderingen av studieparametrar (t.ex. oralt intag av kondroitinsulfat, glukosamin, piascledin, annat bl.a. behandlingar som depåkortikosteroider eller artroskopiska ingrepp).