Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af HYTOP® til behandling af fokale kondrale defekter.

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 50 år.
• God generel helbredstilstand.
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
• Generel anæstesi er forsvarlig for patienten ud fra et medicinsk synspunkt.
• Fokale kondrale defekter, der involverer det femorotibiale rum i knæleddet, lokaliseret i kun ét rum og ikke større end størrelsen af ​​et HYTOP®-plaster.
• Isoleret ensidig chondral læsion.
• Bruskdefekt klassificeret som Outerbridge grad 3 eller 4.
• Chondrale læsioner, der ikke overstiger gennem den subchondrale knogle (intakt subchondral knogle).
• Næsten intakt chondral struktur omkring defekten, specifikt Outerbridge grad 2 eller mindre.
• Tilsvarende fugeareal klassificeret med maksimal Outerbridge-grad 2.
• Kliniske symptomer i målleddet (smerte ved at gå 100 m eller mere end 4 på en 11-punkts numerisk skala eller hævelse eller låsning eller 'give efter').
• Sikret compliance af emner over hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger før studiestart.
• Patienter med kendt overfølsomhed over for indholdsstofferne i produktet eller enhver komponent eller procedure anvendt i undersøgelsen.
• Patienter med tidligere behandling af undersøgelsens relevante defektsted.
• Brusklæsion er ikke intakt skuldret, har bipolære eller tilsvarende involvering eller bipolære 'kysse' læsioner.
• Nødvendigheden af ​​bruskreparationsbehandling ved bilaterale led.
• Patienter med menisklæsioner, total eller delvis (mere end 1/3 af det samlede volumen) resekeret menisk, begrænset ledmobilitet, varus/valgus ledforstyrrelse på mere end 5 grader eller utilstrækkelig ligamentstøtte.
• Inflammatoriske ledsygdomme (f. reumatoid arthritis, Bechterew sygdom, chondromatosis).
• Infektion på studierelevant sted.
• Slidgigt, arthrofibrose eller hæmatopoetisk relaterede sygdomme.
• Undersøg relevant stofskiftesygdom, adipositas (BMI lig med eller større 30 kg pr. kvadratmeter).
• Undersøg relevant neoplastisk, neurologisk eller psykisk sygdom.
• Undersøg relevant autoimmun sygdom.
• Patienter med forhøjet risiko for blødning.
• Nylig historie med stof- og/eller alkoholmisbrug (inden for de sidste 6 måneder).
• Drægtige eller ammende hunner.
• Deltagere i den fødedygtige alder (præmenopausal), som ikke accepterer brugen af ​​præventionsmetoder med perleindeks på mere end 1 % (f.eks. p-piller, vaginal ring, hormonfrigørende intrauterin enhed (IUD), implantater, depotsprøjter, hormonplaster, dobbeltbarrieremetode, tubal ligering, vasektomiseret partner,...) i behandlingsperioden og de første 12 uger af opfølgningsperioden.
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå informeret samtykke eller har stor sandsynlighed for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurerne og/eller manglende gennemførelse af undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering (f.eks. analfabetisme, utilstrækkeligt kendskab til det lokale sprog).
• Emner, der ikke er i stand til at indgå kontrakt og forstå arten, risiciene, betydningen og implikationerne af den kliniske undersøgelse og ude af stand til at danne en rationel hensigt i lyset af disse fakta.
• Lav sandsynlighed for overholdelse af efterbehandlingsrehabiliteringsordning.
• Forbudt samtidig behandling, der påvirker evalueringen af ​​undersøgelsesparametre (f. oralt indtag af chondroitinsulfat, glucosamin, piascledin, andet bl.a. behandlinger som depotkortikosteroider eller artroskopiske procedurer).