Исследование безопасности и эффективности HYTOP® при лечении очаговых хондральных дефектов.

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 50 лет.
• Хорошее общее состояние здоровья.
• Подписанное письменное информированное согласие.
• Общая анестезия оправдана для пациента с медицинской точки зрения.
• Очаговые хрящевые дефекты, затрагивающие бедренно-большеберцовый отдел коленного сустава, локализованные только в одном отделе и не превышающие размер одной заплаты HYTOP®.
• Изолированное одностороннее поражение хряща.
• Дефект хряща классифицируется как степень 3 или 4 по Outerbridge.
• Хондральные поражения, не выходящие за пределы субхондральной кости (интактная субхондральная кость).
• Почти неповрежденная структура хряща, окружающая дефект, особенно степень 2 по Аутербриджу или ниже.
• Соответствующая площадь стыка классифицируется по максимальному классу Outerbridge 2.
• Клинические симптомы в целевом суставе (боль при ходьбе на 100 м более 4 баллов по 11-балльной шкале или припухлость или запирание или «уступка»).
• Обеспечивается соответствие испытуемых на протяжении всего периода обучения.

Критерий исключения:

• Лечение любым исследуемым продуктом в течение 4 недель до включения в исследование.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к компонентам продукта или любому компоненту или процедуре, используемой в исследовании.
• Пациенты с предшествующим лечением соответствующего дефекта исследования.
• Поражение хряща не является интактным, имеет биполярное или соответствующее поражение или биполярное «поцелуйное» поражение.
• Необходимость восстановления хряща в двусторонних суставах.
• Пациенты с поражением мениска, полной или частичной (более 1/3 от общего объема) резекцией мениска, ограниченной подвижностью сустава, варусно-вальгусным смещением сустава более чем на 5 градусов или недостаточной поддержкой связок.
• Воспалительные заболевания суставов (например, ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, хондроматоз).
• Инфекция в соответствующем месте исследования.
• Остеоартрит, артрофиброз или заболевания, связанные с кроветворением.
• Изучите соответствующие метаболические заболевания, ожирение (ИМТ равен или выше 30 кг на квадратный метр).
• Изучите соответствующие неопластические, неврологические или психические заболевания.
• Изучите соответствующие аутоиммунные заболевания.
• Пациенты с повышенным риском кровотечения.
• Недавняя история злоупотребления наркотиками и/или алкоголем (в течение последних 6 месяцев).
• Беременные или кормящие самки.
• Участники детородного возраста (пременопауза), которые не приемлют использование методов контроля над рождаемостью с индексом жемчуга более 1% (напр. оральные контрацептивы, вагинальное кольцо, внутриматочная спираль, высвобождающая гормоны (ВМС), имплантаты, шприцы-депо, гормональный пластырь, метод двойного барьера, перевязка маточных труб, вазэктомия партнера,…) в период лечения и первые 12 недель периода наблюдения.
• Субъекты, которые не могут понять информированное согласие или имеют высокую вероятность несоблюдения процедур исследования и/или незавершения исследования по мнению исследователя (например, неграмотность, недостаточное знание местного языка).
• Субъекты, не способные заключить контракт и понять характер, риски, значение и последствия клинического исследования и неспособные сформировать рациональное намерение в свете этих фактов.
• Низкая вероятность соблюдения схемы послелечебной реабилитации.
• Запрещенное сопутствующее лечение, влияющее на оценку параметров исследования (например, пероральный прием хондроитинсульфата, глюкозамина, пиаскледина, др. в.п. лечение, такое как депо-кортикостероиды или артроскопические процедуры).