Studio sulla sicurezza e l'efficacia di HYTOP® nel trattamento dei difetti condrali focali.

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni.
• Buone condizioni generali di salute.
• Consenso informato scritto firmato.
• L'anestesia generale è giustificabile per il paziente dal punto di vista medico.
• Difetti condrali focali che coinvolgono il compartimento femorotibiale dell'articolazione del ginocchio localizzati in un solo compartimento e non più grandi delle dimensioni di un cerotto HYTOP®.
• Lesione condrale unilaterale isolata.
• Difetto della cartilagine classificato come Outerbridge grado 3 o 4.
• Lesioni condrali che non superano l'osso subcondrale (osso subcondrale intatto).
• Struttura condrale quasi intatta che circonda il difetto, in particolare Outerbridge grado 2 o inferiore.
• Area di giunzione corrispondente classificata con grado Outerbridge massimo 2.
• Sintomi clinici nell'articolazione bersaglio (dolore nel camminare per 100 m superiore a 4 su una scala numerica a 11 punti o gonfiore o blocco o "cedimento").
• Conformità garantita dei soggetti durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Pazienti con nota ipersensibilità ai componenti del prodotto o a qualsiasi componente o procedura utilizzata nello studio.
• Pazienti con precedente trattamento del sito del difetto rilevante per lo studio.
• La lesione della cartilagine non è intatta con le spalle, ha un coinvolgimento bipolare o corrispondente o lesioni bipolari "a bacio".
• Necessità di un trattamento di riparazione della cartilagine a livello delle articolazioni bilaterali.
• Pazienti con lesioni del menisco, menisco resecato totale o parziale (più di 1/3 del volume totale), mobilità articolare limitata, disallineamento dell'articolazione varo/valgo superiore a 5 gradi o supporto legamentoso insufficiente.
• Malattie infiammatorie articolari (es. artrite reumatoide, malattia di Bechterew, condromatosi).
• Infezione nel sito pertinente allo studio.
• Osteoartrosi, artrofibrosi o malattie ematopoietiche.
• Studia la malattia metabolica rilevante, l'adiposita (BMI uguale o superiore a 30 chilogrammi per metro quadrato).
• Studia malattie neoplastiche, neurologiche o mentali rilevanti.
• Studia le malattie autoimmuni rilevanti.
• Pazienti con elevato rischio di sanguinamento.
• Storia recente di abuso di droghe e/o alcol (negli ultimi 6 mesi).
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Partecipanti in età fertile (pre-menopausa) che non accettano l'uso di metodi di controllo delle nascite con Pearl Index superiore all'1% (ad es. contraccettivi orali, anello vaginale, dispositivo intrauterino a rilascio di ormoni (IUD), impianti, siringhe depot, cerotto ormonale, metodo a doppia barriera, legatura delle tube, partner vasectomizzato,…) durante il periodo di trattamento e le prime 12 settimane del periodo di follow-up.
• Soggetti incapaci di comprendere il consenso informato o con un'alta probabilità di non conformità alle procedure dello studio e/o non completamento dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. analfabetismo, scarsa conoscenza della lingua locale).
• Soggetti incapaci di contrarre e di comprendere la natura, i rischi, il significato e le implicazioni dell'indagine clinica e incapaci di formare un'intenzione razionale alla luce di questi fatti.
• Bassa probabilità di conformità con il programma di riabilitazione post-cura.
• Trattamento concomitante vietato che influisce sulla valutazione dei parametri dello studio (ad es. assunzione orale di condroitin solfato, glucosamina, piascledina, altro i.a. trattamenti come corticosteroidi depot o procedure artroscopiche).