Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van HYTOP® bij de behandeling van focale chondrale defecten.

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18 en 50 jaar.
• Goede algemene gezondheidstoestand.
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Algemene anesthesie is medisch verantwoord voor de patiënt.
• Focale chondrale defecten waarbij het femorotibiale compartiment van het kniegewricht is betrokken, gelokaliseerd in slechts één compartiment en niet groter dan de grootte van één HYTOP®-pleister.
• Geïsoleerde eenzijdige chondrale laesie.
• Kraakbeendefect geclassificeerd als Outerbridge graad 3 of 4.
• Chondrale laesies die niet door het subchondrale bot gaan (intact subchondraal bot).
• Vrijwel intacte chondrale structuur rondom het defect, met name Outerbridge graad 2 of minder.
• Overeenkomstig gewrichtsgebied geclassificeerd met maximale Outerbridge graad 2.
• Klinische symptomen in het doelgewricht (pijn bij het lopen van 100 m van meer dan 4 op een 11-punts schaal of zwelling of blokkeren of 'meegeven').
• Gegarandeerde naleving van proefpersonen gedurende de gehele studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de bestanddelen van het product of een component of procedure die in het onderzoek is gebruikt.
• Patiënten met eerdere behandeling van de voor het onderzoek relevante defectplaats.
• Kraakbeenlaesie is niet intact geschouderd, heeft bipolaire of overeenkomstige betrokkenheid of bipolaire 'kussende' laesies.
• Noodzaak van kraakbeenherstelbehandeling bij bilaterale gewrichten.
• Patiënten met meniscuslaesies, geheel of gedeeltelijk (meer dan 1/3 van het totale volume) gereseceerde meniscus, beperkte gewrichtsmobiliteit, slechte uitlijning van het varus/valgusgewricht van meer dan 5 graden of onvoldoende ondersteuning van de ligamenten.
• Inflammatoire gewrichtsaandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, ziekte van Bechterew, chondromatose).
• Infectie op studierelevante plaats.
• Artrose, artrofibrose of hematopoëtische ziekten.
• Bestudeer relevante stofwisselingsziekte, adipositas (BMI gelijk aan of groter dan 30 kilogram per vierkante meter).
• Bestudeer relevante neoplastische, neurologische of psychische aandoeningen.
• Bestudeer relevante auto-immuunziekte.
• Patiënten met een verhoogd risico op bloedingen.
• Recente geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik (in de afgelopen 6 maanden).
• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Deelnemers in de vruchtbare leeftijd (pre-menopauzaal) die het gebruik van anticonceptiemethoden met een parelindex van meer dan 1% niet accepteren (bijv. orale anticonceptiva, vaginale ring, hormoonafgevend spiraaltje (IUD), implantaten, depotspuiten, hormoonpleisters, dubbele barrièremethode, afbinden van de eileiders, gesteriliseerde partner,…) tijdens de behandelingsperiode en de eerste 12 weken van de follow-upperiode.
• Proefpersonen die geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen of die naar het oordeel van de onderzoeker een grote kans hebben op niet-naleving van de onderzoeksprocedures en/of het niet voltooien van het onderzoek (bijv. analfabetisme, onvoldoende kennis van de plaatselijke taal).
• Proefpersonen die niet in staat zijn om samen te trekken en de aard, risico's, betekenis en implicaties van het klinische onderzoek te begrijpen en niet in staat zijn om een ​​rationele intentie te vormen in het licht van deze feiten.
• Lage kans op naleving van het nazorgrevalidatieschema.
• Verboden gelijktijdige behandeling die de evaluatie van onderzoeksparameters beïnvloedt (bijv. orale inname van chondroïtinesulfaat, glucosamine, piascledine, andere o.a. behandelingen zoals depotcorticosteroïden of arthroscopische procedures).