Étude d'innocuité et d'efficacité d'HYTOP® dans le traitement des défauts chondraux focaux.

Critère d'intégration:

• Patients masculins et féminins âgés de 18 à 50 ans.
• Bon état général de santé.
• Consentement éclairé écrit signé.
• L'anesthésie générale est justifiable pour le patient du point de vue médical.
• Défauts chondraux focaux impliquant le compartiment fémorotibial de l'articulation du genou localisés dans un seul compartiment et pas plus grands que la taille d'un patch HYTOP®.
• Lésion chondrale unilatérale isolée.
• Défaut cartilagineux classé Outerbridge grade 3 ou 4.
• Lésions chondrales ne dépassant pas l'os sous-chondral (os sous-chondral intact).
• Structure chondrale presque intacte entourant le défaut, en particulier Outerbridge grade 2 ou moins.
• Zone de joint correspondante classée avec maximum Outerbridge grade 2.
• Symptômes cliniques dans l'articulation cible (douleur en marchant 100 m supérieure à 4 sur une échelle numérique de 11 points ou gonflement ou blocage ou « cédage »).
• Conformité assurée des sujets sur toute la période d'étude.

Critère d'exclusion:

• Traitement avec tout produit expérimental dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
• Patients présentant une hypersensibilité connue aux constituants du produit ou à tout composant ou procédure utilisée dans l'étude.
• Patients ayant déjà reçu un traitement du site du défaut pertinent à l'étude.
• La lésion cartilagineuse n'est pas intacte à l'épaule, présente une atteinte bipolaire ou correspondante ou des lésions bipolaires en forme de « baiser ».
• Nécessité d'un traitement de réparation du cartilage au niveau des articulations bilatérales.
• Patients présentant des lésions méniscales, ménisque réséqué total ou partiel (plus d'1/3 du volume total), une mobilité articulaire limitée, un défaut d'alignement de l'articulation varus/valgus de plus de 5 degrés ou un soutien ligamentaire insuffisant.
• Maladies articulaires inflammatoires (par ex. polyarthrite rhumatoïde, maladie de Bechterew, chondromatose).
• Infection au site d'étude pertinent.
• Arthrose, arthrofibrose ou maladies liées à l'hématopoïèse.
• Étudier la maladie métabolique pertinente, adipositas (IMC égal ou supérieur à 30 kilogrammes par mètre carré).
• Étudier une maladie néoplasique, neurologique ou mentale pertinente.
• Étudier la maladie auto-immune pertinente.
• Patients présentant un risque élevé de saignement.
• Antécédents récents d'abus de drogues et/ou d'alcool (au cours des 6 derniers mois).
• Femelles gestantes ou allaitantes.
• Les participantes en âge de procréer (pré-ménopausées) qui n'acceptent pas l'utilisation de méthodes de contraception avec un indice de perle supérieur à 1 % (par ex. contraceptifs oraux, anneau vaginal, dispositif intra-utérin libérant des hormones (DIU), implants, seringues à dépôt, patch hormonal, méthode double barrière, ligature des trompes, partenaire vasectomisé,…) pendant la période de traitement et les 12 premières semaines de la période de suivi.
• Sujets incapables de comprendre le consentement éclairé ou ayant une forte probabilité de non-conformité aux procédures de l'étude et/ou de non-achèvement de l'étude selon le jugement de l'investigateur (par ex. analphabétisme, connaissance insuffisante de la langue locale).
• Sujets incapables de contracter et de comprendre la nature, les risques, la signification et les implications de l'investigation clinique et incapables de former une intention rationnelle à la lumière de ces faits.
• Faible probabilité de conformité au programme de réadaptation post-cure.
• Traitement concomitant interdit affectant l'évaluation des paramètres de l'étude (par ex. prise orale de sulfate de chondroïtine, glucosamine, piasclédine, autres i.a. traitements comme les corticostéroïdes retard ou les procédures arthroscopiques).