HYTOP®:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus fokaalisten suonikalvovaurioiden hoidossa.

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-50-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
• Hyvä yleinen terveydentila.
• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
• Yleisanestesia on potilaalle perusteltua lääketieteellisestä näkökulmasta.
• Polvinivelen femorotibiaaliseen osastoon liittyvät fokaaliset kondraaliset vauriot, jotka sijaitsevat vain yhdessä osastossa ja eivät ole suurempia kuin yhden HYTOP®-laastarin koko.
• Yksittäinen yksipuolinen kondraalinen vaurio.
• Rustovaurio, joka on luokiteltu Outerbridge-asteeksi 3 tai 4.
• Suoniluun vauriot, jotka eivät ylitä subkondraalisen luun läpi (ehjä subkondraalinen luu).
• Vikaa ympäröivä lähes ehjä kondraalinen rakenne, erityisesti Outerbridge-luokka 2 tai vähemmän.
• Vastaava liitosalue, joka on luokiteltu enintään Outerbridge-luokkaan 2.
• Kliiniset oireet kohdenivelessä (kipu kävellessä 100 m yli 4 11 pisteen asteikolla tai turvotusta tai lukkiutumista tai "väistämistä").
• Aiheiden yhteensopivuus varmistettiin koko opintojakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Hoito millä tahansa tutkimustuotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tuotteen aineosille tai jollekin tutkimuksessa käytetylle aineosalle tai menetelmälle.
• Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimukseen liittyvän vikakohdan aiempaa hoitoa.
• Rustoleesio ei ole ehjä olkapää, siinä on kaksisuuntainen tai vastaava tai kaksisuuntainen "suudelma"-leesio.
• Rustokorjaushoidon tarve kahdenvälisissä nivelissä.
• Potilaat, joilla on meniskileesioita, kokonaan tai osittain (yli 1/3 kokonaistilavuudesta) leikattu nivelkipu, rajoitettu nivelen liikkuvuus, yli 5 asteen varus/valgus-nivelhäiriö tai riittämätön nivelsiteiden tuki.
• Tulehdukselliset nivelsairaudet (esim. nivelreuma, Bechterew'n tauti, kondromatoosi).
• Infektio tutkimuskohteessa.
• Nivelrikko, nivelfibroosi tai hematopoeettiset sairaudet.
• Tutki merkityksellistä aineenvaihduntasairautta, adipositas (BMI on vähintään 30 kilogrammaa neliömetriä kohti).
• Tutki relevanttia neoplastista, neurologista tai mielisairautta.
• Tutki relevanttia autoimmuunisairautta.
• Potilaat, joilla on kohonnut verenvuotoriski.
• Viimeaikainen huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö (viimeisten 6 kuukauden aikana).
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Hedelmällisessä iässä (premenopausaalisilla) osallistujat, jotka eivät hyväksy ehkäisymenetelmien käyttöä, joiden helmiindeksi on yli 1 % (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, emätinrengas, hormoneja vapauttava kohdunsisäinen laite (IUD), implantit, depot-ruiskut, hormonilaastari, kaksoisestemenetelmä, munanjohtimien ligaatio, vasektomiapartneri,…) hoitojakson aikana ja seurantajakson ensimmäisten 12 viikon aikana.
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta tai joilla on suuri todennäköisyys, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta ja/tai tutkimusta ei suoriteta loppuun tutkijan arvion mukaan (esim. lukutaidottomuus, riittämätön paikallisen kielen taito).
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty sopimaan ja ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonnetta, riskejä, merkitystä ja seurauksia eivätkä pysty muodostamaan rationaalista tarkoitusta näiden tosiseikkojen valossa.
• Alhainen todennäköisyys noudattaa jälkihoidon kuntoutusohjelmaa.
• Kielletty samanaikainen hoito, joka vaikuttaa tutkimusparametrien arviointiin (esim. kondroitiinisulfaatin, glukosamiinin, piasklediinin, muiden mm. hoidot, kuten depot-kortikosteroidit tai artroskopiset toimenpiteet).