Sikkerhets- og effektivitetsstudie av HYTOP® i behandling av fokale kondrale defekter.

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 50 år.
• God generell helsetilstand.
• Signert skriftlig informert samtykke.
• Generell anestesi er forsvarlig for pasienten fra et medisinsk synspunkt.
• Fokale kondrale defekter som involverer femorotibial-delen av kneleddet lokalisert i kun ett rom og ikke større enn størrelsen på ett HYTOP®-plaster.
• Isolert ensidig kondral lesjon.
• Bruskdefekt klassifisert som Outerbridge grad 3 eller 4.
• Kondrale lesjoner som ikke overstiger gjennom det subkondrale beinet (intakt subkondralt bein).
• Nesten intakt kondral struktur som omgir defekten, nærmere bestemt Outerbridge grad 2 eller mindre.
• Tilsvarende fugeareal klassifisert med maksimal Outerbridge grad 2.
• Kliniske symptomer i målleddet (smerte ved å gå 100 m eller mer enn 4 på en 11-punkts numerisk skala eller hevelse eller låsing eller "viking").
• Sikret etterlevelse av fag over hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 4 uker før studiestart.
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor bestanddelene i produktet eller en hvilken som helst komponent eller prosedyre brukt i studien.
• Pasienter med tidligere behandling av studiens relevante defektsted.
• Brusklesjon er ikke intakt skuldret, har bipolare eller tilsvarende involvering eller bipolare "kysse" lesjoner.
• Nødvendighet av bruskreparasjonsbehandling ved bilaterale ledd.
• Pasienter med menisklesjoner, total eller delvis (mer enn 1/3 av totalt volum) reseksjonert menisk, begrenset leddbevegelighet, varus/valgus leddfeil på mer enn 5 grader eller utilstrekkelig ligamentstøtte.
• Inflammatoriske leddsykdommer (f. revmatoid artritt, Bechterew sykdom, kondromatose).
• Infeksjon på studierelevant sted.
• Artrose, artrofibrose eller hematopoetiske sykdommer.
• Studer relevant metabolsk sykdom, adipositas (BMI lik eller større 30 kilo per kvadratmeter).
• Studer relevant neoplastisk, nevrologisk eller psykisk sykdom.
• Studer relevant autoimmun sykdom.
• Pasienter med økt risiko for blødning.
• Nylig historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk (i løpet av de siste 6 månedene).
• Drektige eller ammende kvinner.
• Deltakere i fertil alder (pre-menopausal) som ikke aksepterer bruken av prevensjonsmetoder med perleindeks på mer enn 1 % (f.eks. orale prevensjonsmidler, vaginal ring, hormonfrigjørende intrauterin enhet (IUD), implantater, depotsprøyter, hormonplaster, dobbel barrieremetode, tubal ligering, vasektomisert partner,...) i løpet av behandlingsperioden og de første 12 ukene av oppfølgingsperioden.
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå informert samtykke eller har høy sannsynlighet for manglende overholdelse av studieprosedyrene og/eller manglende fullføring av studien i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. analfabetisme, utilstrekkelig kunnskap om det lokale språket).
• Emner som ikke er i stand til å pådra seg og forstå arten, risikoene, betydningen og implikasjonene av den kliniske undersøkelsen og ikke er i stand til å danne en rasjonell intensjon i lys av disse fakta.
• Lav sannsynlighet for etterlevelse av ettervernsrehabiliteringsordning.
• Forbudt samtidig behandling som påvirker evalueringen av studieparametere (f.eks. oralt inntak av kondroitinsulfat, glukosamin, piascledin, annet bl.a. behandlinger som depotkortikosteroider eller artroskopiske prosedyrer).