Estudio de Seguridad y Eficacia de HYTOP® en el Tratamiento de Defectos Condrales Focales.

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 50 años de edad.
• Buen estado general de salud.
• Consentimiento informado por escrito firmado.
• La anestesia general es justificable para el paciente desde el punto de vista médico.
• Defectos condrales focales que involucran el compartimiento femorotibial de la articulación de la rodilla localizados en un solo compartimiento y no más grandes que el tamaño de un parche HYTOP®.
• Lesión condral unilateral aislada.
• Defecto del cartílago clasificado como grado 3 o 4 de Outerbridge.
• Lesiones condrales que no superan el hueso subcondral (hueso subcondral intacto).
• Estructura condral casi intacta que rodea el defecto, específicamente Outerbridge grado 2 o menos.
• Área conjunta correspondiente clasificada con grado máximo de Outerbridge 2.
• Síntomas clínicos en la articulación diana (dolor al caminar 100 m de más de 4 en una escala numérica de 11 puntos o hinchazón o bloqueo o 'cedimiento').
• Cumplimiento garantizado de los sujetos durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes del producto o cualquier componente o procedimiento utilizado en el estudio.
• Pacientes con tratamiento previo del sitio del defecto relevante del estudio.
• La lesión del cartílago no tiene el hombro intacto, tiene una afectación bipolar o correspondiente o lesiones bipolares 'besándose'.
• Necesidad de tratamiento de reparación de cartílago en articulaciones bilaterales.
• Pacientes con lesiones de menisco, menisco resecado total o parcialmente (más de 1/3 del volumen total), movilidad articular limitada, desalineación de la articulación en varo/valgo de más de 5 grados o soporte ligamentario insuficiente.
• Enfermedades inflamatorias de las articulaciones (p. artritis reumatoide, enfermedad de Bechterew, condromatosis).
• Infección en el sitio relevante del estudio.
• Osteoartritis, artrofibrosis o enfermedades hematopoyéticas relacionadas.
• Estudio de enfermedad metabólica relevante, adipositas (IMC igual o superior a 30 kilogramos por metro cuadrado).
• Estudiar enfermedades neoplásicas, neurológicas o mentales relevantes.
• Estudio de enfermedades autoinmunes relevantes.
• Pacientes con riesgo elevado de sangrado.
• Antecedentes recientes de abuso de drogas y/o alcohol (en los últimos 6 meses).
• Hembras gestantes o lactantes.
• Participantes en edad fértil (premenopáusicas) que no aceptan el uso de métodos anticonceptivos con índice de perla superior al 1 % (p. anticonceptivos orales, anillo vaginal, dispositivo intrauterino liberador de hormonas (DIU), implantes, jeringas de depósito, parche hormonal, método de doble barrera, ligadura de trompas, pareja vasectomizada,…) durante el período de tratamiento y las primeras 12 semanas de seguimiento.
• Sujetos incapaces de entender el consentimiento informado o que tienen una alta probabilidad de incumplimiento de los procedimientos del estudio y/o no finalización del estudio según el juicio del investigador (p. analfabetismo, conocimiento insuficiente del idioma local).
• Sujetos incapaces de contraer y de comprender la naturaleza, riesgos, significado e implicaciones de la investigación clínica e incapaces de formar una intención racional a la luz de estos hechos.
• Baja probabilidad de cumplimiento del esquema de rehabilitación postratamiento.
• Tratamiento concomitante prohibido que afecte a la evaluación de los parámetros del estudio (p. ingesta oral de sulfato de condroitina, glucosamina, piascledina, otros i.a. tratamientos como corticosteroides de depósito o procedimientos artroscópicos).