Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności HYTOP® w leczeniu ogniskowych wad chrzęstnych.

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: TRB Chemedica AG

Bezpieczeństwo i skuteczność nowego, bezkomórkowego konstruktu do naprawy chrząstki w leczeniu ogniskowych ubytków chrzęstnych obejmujących przedział udowo-piszczelowy stawu kolanowego.

Dwuwarstwowa bioresorbowalna matryca HYTOP® składa się z górnej warstwy wysoce oczyszczonej szyny świńskiej zawierającej naturalne pory oraz dolnej warstwy wysoko oczyszczonej włókniny kolagenowej zawierającej hialuronian (HA).

W tym badaniu wyrób medyczny będzie używany i oceniany w jednoetapowej procedurze łączącej mikropęknięcia z chirurgiczną implantacją HYTOP®. HYTOP® będzie wspomagał hemostazę w ubytku chrząstki stawowej, działał jako wsparcie dla wzrostu komórek oraz jako trójwymiarowe rusztowanie dla różnicowania komórek. HYTOP® chroni leżącą poniżej tkankę po oczyszczeniu chrząstki i/lub mikrozłamaniu kości podchrzęstnej.

Podstawową hipotezą roboczą jest to, że HYTOP® jest bezpieczny i odpowiedni jako bezkomórkowa matryca wspomagająca hemostazę, jako osłona uszkodzenia chrząstki i ewentualnie do wspomagania regeneracji chrząstki w jednoetapowej procedurze chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Osnabrück, Niedersachsen, Niemcy, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH Finkenhügel, Klinik für Orthopädie, Unfall- und Handchirurgie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat.
  • Ogólny stan zdrowia dobry.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Znieczulenie ogólne jest dla pacjenta uzasadnione z medycznego punktu widzenia.
  • Ogniskowe ubytki chrzęstne obejmujące przedział udowo-piszczelowy stawu kolanowego zlokalizowane tylko w jednym przedziale i nie większe niż rozmiar jednego plastra HYTOP®.
  • Izolowane jednostronne uszkodzenie chrzęstne.
  • Wada chrząstki sklasyfikowana jako Outerbridge stopnia 3 lub 4.
  • Zmiany chrzęstne nieprzekraczające kości podchrzęstnej (nienaruszona kość podchrzęstna).
  • Prawie nienaruszona struktura chrzęstna otaczająca ubytek, w szczególności Outerbridge stopnia 2 lub niższego.
  • Odpowiedni obszar stawu sklasyfikowany z maksymalną oceną Outerbridge 2.
  • Objawy kliniczne w docelowym stawie (ból po przejściu 100 m większy niż 4 w 11-punktowej skali liczbowej lub obrzęk lub zablokowanie lub „ustąpienie”).
  • Zapewniona zgodność badanych przez cały okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na składniki produktu lub którykolwiek składnik lub procedurę zastosowaną w badaniu.
  • Pacjenci z wcześniejszym leczeniem miejsca ubytku mającego znaczenie dla badania.
  • Uszkodzenie chrząstki nie jest nienaruszone w ramionach, ma dwubiegunowe lub odpowiadające im zmiany lub dwubiegunowe zmiany „pocałunkowe”.
  • Konieczność leczenia naprawczego chrząstki w stawach obustronnych.
  • Pacjenci z uszkodzeniem łąkotki, całkowitą lub częściową (więcej niż 1/3 całkowitej objętości) usuniętą łąkotką, ograniczoną ruchomością stawu, szpotawością/koślawością stawu przekraczającą 5 stopni lub niewystarczającym wsparciem więzadeł.
  • Choroby zapalne stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Bechterewa, chrzęstniakowatość).
  • Zakażenie w miejscu odpowiednim do badania.
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów, zwłóknienie stawów lub choroby układu krwiotwórczego.
  • Zbadaj odpowiednią chorobę metaboliczną, tłuszczową tkankę tłuszczową (BMI równy lub większy niż 30 kilogramów na metr kwadratowy).
  • Zbadaj odpowiednią chorobę nowotworową, neurologiczną lub psychiczną.
  • Zbadaj odpowiednią chorobę autoimmunologiczną.
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.
  • Niedawna historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Uczestnikom w wieku rozrodczym (przed menopauzą), które nie akceptują stosowania metod antykoncepcji z indeksem Pearla powyżej 1% (np. doustne środki antykoncepcyjne, krążek dopochwowy, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) uwalniająca hormony, implanty, strzykawki typu depot, plastry hormonalne, metoda podwójnej bariery, podwiązanie jajowodów, partner po wazektomii,…) w okresie leczenia i pierwszych 12 tygodniach okresu kontrolnego.
  • Osoby niezdolne do zrozumienia świadomej zgody lub z dużym prawdopodobieństwem nieprzestrzegania procedur badania i/lub nieukończenia badania zgodnie z oceną badacza (np. analfabetyzm, niedostateczna znajomość lokalnego języka).
  • Osoby niezdolne do zawarcia umowy i zrozumienia natury, ryzyka, znaczenia i implikacji badania klinicznego oraz niezdolne do sformułowania racjonalnej intencji w świetle tych faktów.
  • Niskie prawdopodobieństwo przestrzegania programu rehabilitacji pozabiegowej.
  • Zabronione leczenie towarzyszące wpływające na ocenę parametrów badania (np. doustne przyjmowanie siarczanu chondroityny, glukozaminy, piaskledyny, inne m.in. terapie, takie jak kortykosteroidy depot lub zabiegi artroskopowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HYTOP®
Urządzenie: HYTOP®
HYTOP® zostanie wszczepiony raz podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych mających związek przyczynowy z badanym wyrobem medycznym.
Ramy czasowe: Do 2 lat (plus minus 14 dni) po zabiegu.
Zdarzenia niepożądane mające związek przyczynowy z badanym wyrobem medycznym (oceniane jako „powiązane”, „prawdopodobnie powiązane” lub „niemożliwe do oszacowania związku”) zostaną ocenione pod względem rodzaju, częstości występowania i intensywności aż do zakończenia badania każdego uczestnika.
Do 2 lat (plus minus 14 dni) po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie zdarzenia niepożądane bez związku przyczynowego z badanym wyrobem medycznym.
Ramy czasowe: Do 2 lat (plus minus 14 dni) po zabiegu.
Zdarzenia niepożądane, które nie mają związku przyczynowego z badanym wyrobem medycznym (oceniane jako „niezwiązane”) zostaną ocenione pod względem rodzaju, częstości występowania i intensywności aż do zakończenia badania każdego uczestnika.
Do 2 lat (plus minus 14 dni) po zabiegu.
Pomiar obwodu stawu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar obwodu kolana jako wskaźnika obrzęku wykonywany jest w okolicy kolana na wysokości połowy rzepki oraz 10 cm proksymalnie i dystalnie i dokumentowany w cm.
Linia bazowa
Pomiar obwodu stawu
Ramy czasowe: W dniu 180 (plus minus 14 dni) po operacji.
Pomiar obwodu kolana jako wskaźnika obrzęku wykonywany jest w okolicy kolana na wysokości połowy rzepki oraz 10 cm proksymalnie i dystalnie i dokumentowany w cm.
W dniu 180 (plus minus 14 dni) po operacji.
Pomiar obwodu stawu
Ramy czasowe: W dniu 360 (plus minus 14 dni) po operacji.
Pomiar obwodu kolana jako wskaźnika obrzęku wykonywany jest w okolicy kolana na wysokości połowy rzepki oraz 10 cm proksymalnie i dystalnie i dokumentowany w cm.
W dniu 360 (plus minus 14 dni) po operacji.
Pomiar obwodu stawu
Ramy czasowe: W 5 dniu po zabiegu.
Pomiar obwodu kolana jako wskaźnika obrzęku wykonywany jest w okolicy kolana na wysokości połowy rzepki oraz 10 cm proksymalnie i dystalnie i dokumentowany w cm.
W 5 dniu po zabiegu.
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Natężenie bólu podczas chodzenia 100 metrów będzie oceniane na 11-stopniowej skali porządkowej od „0” (brak bólu) do „10” (skrajny ból).
Linia bazowa
Intensywność bólu
Ramy czasowe: W dniu 180 (plus minus 14 dni) po operacji.
Natężenie bólu podczas chodzenia 100 metrów będzie oceniane na 11-stopniowej skali porządkowej od „0” (brak bólu) do „10” (skrajny ból).
W dniu 180 (plus minus 14 dni) po operacji.
Intensywność bólu
Ramy czasowe: W dniu 360 (plus minus 14 dni) po operacji.
Natężenie bólu podczas chodzenia 100 metrów będzie oceniane na 11-stopniowej skali porządkowej od „0” (brak bólu) do „10” (skrajny ból).
W dniu 360 (plus minus 14 dni) po operacji.
Intensywność bólu
Ramy czasowe: W 5 dniu po zabiegu.
Natężenie bólu podczas chodzenia 100 metrów będzie oceniane na 11-stopniowej skali porządkowej od „0” (brak bólu) do „10” (skrajny ból).
W 5 dniu po zabiegu.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Intensywność sygnału
Ramy czasowe: W dniu 180 (plus minus 14 dni) po operacji.
MRI zostanie oceniony pod kątem intensywności sygnału tkanki chrzęstnej do naprawy jako „nieizointensywny”, „izointensywny” lub „niemożliwy do oceny”.
W dniu 180 (plus minus 14 dni) po operacji.
Intensywność sygnału MRI
Ramy czasowe: W dniu 360 (plus minus 14 dni) po operacji.
MRI zostanie oceniony pod kątem intensywności sygnału tkanki chrzęstnej do naprawy jako „nieizointensywny”, „izointensywny” lub „niemożliwy do oceny”.
W dniu 360 (plus minus 14 dni) po operacji.
Obecność uszkodzeń
Ramy czasowe: W dniu 180 (plus minus 14 dni) po operacji.
MRI zostanie ocenione w odniesieniu do zmian w tkance naprawczej chrząstki jako „nieobecne”, „minimalne”, „umiarkowane”, „poważne” lub „niemożliwe do oceny”.
W dniu 180 (plus minus 14 dni) po operacji.
Obecność uszkodzeń
Ramy czasowe: W dniu 360 (plus minus 14 dni) po operacji.
MRI zostanie ocenione w odniesieniu do zmian w tkance naprawczej chrząstki jako „nieobecne”, „minimalne”, „umiarkowane”, „poważne” lub „niemożliwe do oceny”.
W dniu 360 (plus minus 14 dni) po operacji.
Obecność podchrzęstnego obrzęku kości
Ramy czasowe: Linia bazowa
MRI zostanie oceniony pod kątem obecności obrzęku kości podchrzęstnej jako „nieobecny”, „minimalny”, „umiarkowany”, „ciężki” lub „niemożliwy do oceny”.
Linia bazowa
Obecność podchrzęstnego obrzęku kości
Ramy czasowe: W dniu 180 (plus minus 14 dni) po operacji.
MRI zostanie oceniony pod kątem obecności obrzęku kości podchrzęstnej jako „nieobecny”, „minimalny”, „umiarkowany”, „ciężki” lub „niemożliwy do oceny”.
W dniu 180 (plus minus 14 dni) po operacji.
Obecność podchrzęstnego obrzęku kości
Ramy czasowe: W dniu 360 (plus minus 14 dni) po operacji.
MRI zostanie oceniony pod kątem obecności obrzęku kości podchrzęstnej jako „nieobecny”, „minimalny”, „umiarkowany”, „ciężki” lub „niemożliwy do oceny”.
W dniu 360 (plus minus 14 dni) po operacji.
Obecność torbieli podchrzęstnej kości
Ramy czasowe: Linia bazowa
MRI zostanie oceniony pod kątem obecności torbieli kości podchrzęstnej jako „nieobecny”, „minimalny”, „umiarkowany”, „ciężki” lub „niemożliwy do oceny”.
Linia bazowa
Obecność torbieli podchrzęstnej kości
Ramy czasowe: W dniu 180 (plus minus 14 dni) po operacji.
MRI zostanie oceniony pod kątem obecności torbieli kości podchrzęstnej jako „nieobecny”, „minimalny”, „umiarkowany”, „ciężki” lub „niemożliwy do oceny”.
W dniu 180 (plus minus 14 dni) po operacji.
Obecność torbieli podchrzęstnej kości
Ramy czasowe: W dniu 360 (plus minus 14 dni) po operacji.
MRI zostanie oceniony pod kątem obecności torbieli kości podchrzęstnej jako „nieobecny”, „minimalny”, „umiarkowany”, „ciężki” lub „niemożliwy do oceny”.
W dniu 360 (plus minus 14 dni) po operacji.
Obecność wysięku
Ramy czasowe: Linia bazowa
MRI zostanie oceniony pod kątem obecności wysięku jako „nie”, „tak” lub „nie do oceny”.
Linia bazowa
Obecność wysięku
Ramy czasowe: W dniu 180 (plus minus 14 dni) po operacji.
MRI zostanie oceniony pod kątem obecności wysięku jako „nie”, „tak” lub „nie do oceny”.
W dniu 180 (plus minus 14 dni) po operacji.
Obecność wysięku
Ramy czasowe: W dniu 360 (plus minus 14 dni) po operacji.
MRI zostanie oceniony pod kątem obecności wysięku jako „nie”, „tak” lub „nie do oceny”.
W dniu 360 (plus minus 14 dni) po operacji.
Pomiar obwodu stawu
Ramy czasowe: W dniu 720 (plus minus 14 dni) po operacji.
Pomiar obwodu kolana jako wskaźnika obrzęku wykonywany jest w okolicy kolana na wysokości połowy rzepki oraz 10 cm proksymalnie i dystalnie i dokumentowany w cm.
W dniu 720 (plus minus 14 dni) po operacji.
Intensywność bólu
Ramy czasowe: W dniu 720 (plus minus 14 dni) po operacji.
Natężenie bólu podczas chodzenia 100 metrów będzie oceniane na 11-stopniowej skali porządkowej od „0” (brak bólu) do „10” (skrajny ból).
W dniu 720 (plus minus 14 dni) po operacji.
Intensywność sygnału MRI
Ramy czasowe: W dniu 720 (plus minus 14 dni) po operacji.
MRI zostanie oceniony pod kątem intensywności sygnału tkanki chrzęstnej do naprawy jako „nieizointensywny”, „izointensywny” lub „niemożliwy do oceny”.
W dniu 720 (plus minus 14 dni) po operacji.
Obecność uszkodzeń
Ramy czasowe: W dniu 720 (plus minus 14 dni) po operacji.
MRI zostanie ocenione w odniesieniu do zmian w tkance naprawczej chrząstki jako „nieobecne”, „minimalne”, „umiarkowane”, „poważne” lub „niemożliwe do oceny”.
W dniu 720 (plus minus 14 dni) po operacji.
Obecność podchrzęstnego obrzęku kości
Ramy czasowe: W dniu 720 (plus minus 14 dni) po operacji.
MRI zostanie oceniony pod kątem obecności obrzęku kości podchrzęstnej jako „nieobecny”, „minimalny”, „umiarkowany”, „ciężki” lub „niemożliwy do oceny”.
W dniu 720 (plus minus 14 dni) po operacji.
Obecność torbieli podchrzęstnej kości
Ramy czasowe: W dniu 720 (plus minus 14 dni) po operacji.
MRI zostanie oceniony pod kątem obecności torbieli kości podchrzęstnej jako „nieobecny”, „minimalny”, „umiarkowany”, „ciężki” lub „niemożliwy do oceny”.
W dniu 720 (plus minus 14 dni) po operacji.
Obecność wysięku
Ramy czasowe: W dniu 720 (plus minus 14 dni) po operacji.
MRI zostanie oceniony pod kątem obecności wysięku jako „nie”, „tak” lub „nie do oceny”.
W dniu 720 (plus minus 14 dni) po operacji.
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik KOOS składa się z pięciu oddzielnych wyników obliczonych dla bólu, objawów, codziennych czynności, funkcji sportowych i rekreacyjnych oraz jakości życia związanej z kolanem. Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każde pytanie otrzymuje wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali. Wyniki można wykreślić jako profil wyników.
Linia bazowa
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: W 5 dniu po zabiegu.
Wynik KOOS składa się z pięciu oddzielnych wyników obliczonych dla bólu, objawów, codziennych czynności, funkcji sportowych i rekreacyjnych oraz jakości życia związanej z kolanem. Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każde pytanie otrzymuje wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali. Wyniki można wykreślić jako profil wyników.
W 5 dniu po zabiegu.
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: W dniu 180 (plus minus 14 dni) po operacji.
Wynik KOOS składa się z pięciu oddzielnych wyników obliczonych dla bólu, objawów, codziennych czynności, funkcji sportowych i rekreacyjnych oraz jakości życia związanej z kolanem. Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każde pytanie otrzymuje wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali. Wyniki można wykreślić jako profil wyników.
W dniu 180 (plus minus 14 dni) po operacji.
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: W dniu 360 (plus minus 14 dni) po operacji.
Wynik KOOS składa się z pięciu oddzielnych wyników obliczonych dla bólu, objawów, codziennych czynności, funkcji sportowych i rekreacyjnych oraz jakości życia związanej z kolanem. Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każde pytanie otrzymuje wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali. Wyniki można wykreślić jako profil wyników.
W dniu 360 (plus minus 14 dni) po operacji.
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: W dniu 720 (plus minus 14 dni) po operacji.
Wynik KOOS składa się z pięciu oddzielnych wyników obliczonych dla bólu, objawów, codziennych czynności, funkcji sportowych i rekreacyjnych oraz jakości życia związanej z kolanem. Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każde pytanie otrzymuje wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali. Wyniki można wykreślić jako profil wyników.
W dniu 720 (plus minus 14 dni) po operacji.
Formularz subiektywnej oceny kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
Formularz subiektywnej oceny kolana Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC) służy do oceny objawów, funkcji kolana i aktywności sportowej u pacjentów. Formularz składa się z 18 pytań z zakresu objawów, funkcjonowania podczas aktywności dnia codziennego i uprawiania sportu, aktualnej funkcji stawu kolanowego oraz uczestnictwa w pracy i sporcie.
Linia bazowa
Formularz subiektywnej oceny kolana
Ramy czasowe: W 5 dniu po zabiegu.
Formularz subiektywnej oceny kolana Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC) służy do oceny objawów, funkcji kolana i aktywności sportowej u pacjentów. Formularz składa się z 18 pytań z zakresu objawów, funkcjonowania podczas aktywności dnia codziennego i uprawiania sportu, aktualnej funkcji stawu kolanowego oraz uczestnictwa w pracy i sporcie.
W 5 dniu po zabiegu.
Formularz subiektywnej oceny kolana
Ramy czasowe: W dniu 180 (plus minus 14 dni) po operacji.
Formularz subiektywnej oceny kolana Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC) służy do oceny objawów, funkcji kolana i aktywności sportowej u pacjentów. Formularz składa się z 18 pytań z zakresu objawów, funkcjonowania podczas aktywności dnia codziennego i uprawiania sportu, aktualnej funkcji stawu kolanowego oraz uczestnictwa w pracy i sporcie.
W dniu 180 (plus minus 14 dni) po operacji.
Formularz subiektywnej oceny kolana
Ramy czasowe: W dniu 360 (plus minus 14 dni) po operacji.
Formularz subiektywnej oceny kolana Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC) służy do oceny objawów, funkcji kolana i aktywności sportowej u pacjentów. Formularz składa się z 18 pytań z zakresu objawów, funkcjonowania podczas aktywności dnia codziennego i uprawiania sportu, aktualnej funkcji stawu kolanowego oraz uczestnictwa w pracy i sporcie.
W dniu 360 (plus minus 14 dni) po operacji.
Formularz subiektywnej oceny kolana
Ramy czasowe: W dniu 720 (plus minus 14 dni) po operacji.
Formularz subiektywnej oceny kolana Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC) służy do oceny objawów, funkcji kolana i aktywności sportowej u pacjentów. Formularz składa się z 18 pytań z zakresu objawów, funkcjonowania podczas aktywności dnia codziennego i uprawiania sportu, aktualnej funkcji stawu kolanowego oraz uczestnictwa w pracy i sporcie.
W dniu 720 (plus minus 14 dni) po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TRB Chemedica AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Engelhardt, Dr., Klinikum Osnabrück GmbH Finkenhügel, Klinik für Orthopädie, Unfall- und Handchirurgie, Osnabrück (Germany)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAREKT-DE-2011-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj