Estudo de Segurança e Eficácia do HYTOP® no Tratamento de Defeitos Condrais Focais.

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 50 anos de idade.
• Bom estado geral de saúde.
• Consentimento informado por escrito assinado.
• A anestesia geral é justificável para o paciente do ponto de vista médico.
• Defeitos condrais focais envolvendo o compartimento femorotibial da articulação do joelho localizados em apenas um compartimento e não maiores do que o tamanho de um remendo HYTOP®.
• Lesão condral isolada unilateral.
• Defeito da cartilagem classificado como Outerbridge grau 3 ou 4.
• Lesões condrais não ultrapassando o osso subcondral (osso subcondral intacto).
• Estrutura condral quase intacta ao redor do defeito, especificamente Outerbridge grau 2 ou menos.
• Área de junta correspondente classificada com grau 2 de Outerbridge máximo.
• Sintomas clínicos na articulação-alvo (dor ao caminhar 100 m superior a 4 em uma escala numérica de 11 pontos ou inchaço ou travamento ou 'cedendo').
• Complacência garantida dos sujeitos durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

• Tratamento com qualquer produto experimental dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos constituintes do produto ou a qualquer componente ou procedimento utilizado no estudo.
• Pacientes com tratamento prévio do local do defeito relevante do estudo.
• A lesão da cartilagem não está intacta no ombro, tem envolvimento bipolar ou correspondente ou lesões bipolares do tipo 'kissing'.
• Necessidade de tratamento de reparação de cartilagem nas articulações bilaterais.
• Pacientes com lesões de menisco, menisco ressecado total ou parcial (mais de 1/3 do volume total), mobilidade articular limitada, desalinhamento articular em varo/valgo de mais de 5 graus ou suporte ligamentar insuficiente.
• Doenças articulares inflamatórias (por ex. artrite reumatóide, doença de Bechterew, condromatose).
• Infecção no local relevante do estudo.
• Osteoartrite, artrofibrose ou doenças hematopoiéticas relacionadas.
• Estudar doença metabólica relevante, adipositas (IMC igual ou superior a 30 quilos por metro quadrado).
• Estudar doenças neoplásicas, neurológicas ou mentais relevantes.
• Estude doenças autoimunes relevantes.
• Pacientes com risco elevado de sangramento.
• História recente de abuso de drogas e/ou álcool (nos últimos 6 meses).
• Fêmeas grávidas ou lactantes.
• Participantes em idade fértil (pré-menopausa) que não aceitam o uso de métodos anticoncepcionais com índice de pérolas superior a 1% (ex. anticoncepcionais orais, anel vaginal, dispositivo intrauterino (DIU) liberador de hormônio, implantes, seringas de depósito, adesivo hormonal, método de barreira dupla, laqueadura tubária, parceiro vasectomizado,...) durante o período de tratamento e nas primeiras 12 semanas de acompanhamento.
• Indivíduos incapazes de entender o consentimento informado ou com alta probabilidade de não conformidade com os procedimentos do estudo e/ou não conclusão do estudo de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, analfabetismo, conhecimento insuficiente da língua local).
• Sujeitos incapazes de contrair e de compreender a natureza, riscos, significado e implicações da investigação clínica e incapazes de formar uma intenção racional à luz desses fatos.
• Baixa probabilidade de adesão ao esquema de reabilitação pós-tratamento.
• Tratamento concomitante proibido que afete a avaliação dos parâmetros do estudo (por exemplo, ingestão oral de sulfato de condroitina, glucosamina, piascledina, outros i.a. tratamentos como corticosteróides de depósito ou procedimentos artroscópicos).