Studie bezpečnosti a účinnosti HYTOP® při léčbě fokálních chondrálních defektů.

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 50 let.
• Dobrý celkový zdravotní stav.
• Podepsaný písemný informovaný souhlas.
• Celková anestezie je pro pacienta z lékařského hlediska opodstatněná.
• Fokální chondrální defekty zahrnující femorotibiální kompartment kolenního kloubu lokalizované pouze v jednom kompartmentu a ne větší než velikost jedné náplasti HYTOP®.
• Izolovaná jednostranná chondrální léze.
• Defekt chrupavky klasifikovaný jako Outerbridge stupeň 3 nebo 4.
• Chondrální léze nepřesahující přes subchondrální kost (intaktní subchondrální kost).
• Téměř intaktní chondrální struktura obklopující defekt, konkrétně Outerbridge stupeň 2 nebo nižší.
• Odpovídající oblast kloubu klasifikovaná maximálním stupněm Outerbridge 2.
• Klinické příznaky v cílovém kloubu (bolest při chůzi na 100 m více než 4 na 11bodové numerické stupnici nebo otok nebo uzamčení nebo „povolení“).
• Zajištěna shoda subjektů po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

• Léčba jakýmkoliv hodnoceným produktem během 4 týdnů před vstupem do studie.
• Pacienti se známou přecitlivělostí na složky produktu nebo jakoukoli složku nebo postup použitý ve studii.
• Pacienti s předchozí léčbou místa defektu relevantního pro studii.
• Chrupavková léze není intaktní s rameny, má bipolární nebo odpovídající postižení nebo bipolární léze „líbání“.
• Nutnost reparačního ošetření chrupavky u oboustranných kloubů.
• Pacienti s meniskovými lézemi, celkovým nebo částečným (více než 1/3 celkového objemu) resekovaným meniskem, omezenou pohyblivostí kloubu, varózním/valgózním nesprávným postavením kloubu o více než 5 stupňů nebo nedostatečnou podporou vazů.
• Zánětlivá onemocnění kloubů (např. revmatoidní artritida, Bechtěrevova choroba, chondromatóza).
• Infekce na relevantním místě studie.
• Osteoartritida, artrofibróza nebo onemocnění související s krvetvorbou.
• Studujte příslušné metabolické onemocnění, adipositas (BMI rovný nebo větší 30 kilogramů na metr čtvereční).
• Studujte relevantní neoplastická, neurologická nebo duševní onemocnění.
• Studujte relevantní autoimunitní onemocnění.
• Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení.
• Nedávná anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu (během posledních 6 měsíců).
• Březí nebo kojící samice.
• Účastníci v plodném věku (premenopauzální), kteří neakceptují používání metod antikoncepce s perlovým indexem vyšším než 1 % (např. perorální antikoncepce, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko uvolňující hormon (IUD), implantáty, depotní injekční stříkačky, hormonální náplast, metoda dvojité bariéry, podvázání vejcovodů, partner po vasektomii,…) během období léčby a prvních 12 týdnů období sledování.
• Subjekty, které nejsou schopny porozumět informovanému souhlasu nebo mají vysokou pravděpodobnost nedodržení postupů studie a/nebo nedokončení studie podle úsudku výzkumného pracovníka (např. negramotnost, nedostatečná znalost místního jazyka).
• Subjekty, které nejsou schopny uzavřít smlouvu a porozumět povaze, rizikům, významu a důsledkům klinického zkoušení a nejsou schopny vytvořit racionální záměr ve světle těchto skutečností.
• Nízká pravděpodobnost dodržování rehabilitačního schématu následné péče.
• Zakázaná souběžná léčba ovlivňující hodnocení parametrů studie (např. perorální příjem chondroitin sulfátu, glukosaminu, piascledinu, jiných mj. léčby, jako jsou depotní kortikosteroidy nebo artroskopické procedury).