국소 연골 결손 치료에서 HYTOP®의 안전성 및 효능 연구.

포함 기준:

• 18세에서 50세 사이의 남녀 환자.
• 좋은 일반적인 건강 상태.
• 서명된 서면 동의서.
• 전신 마취는 의학적 관점에서 환자에게 정당화될 수 있습니다.
• 하나의 구획에만 국한되고 HYTOP® 패치 하나의 크기보다 크지 않은 무릎 관절의 대퇴 경골 구획과 관련된 국소 연골 결손.
• 분리된 편측 연골 병변.
• Outerbridge 등급 3 또는 4로 분류된 연골 결손.
• 연골하골을 초과하지 않는 연골 병변(손상되지 않은 연골하골).
• 결함 주변의 거의 손상되지 않은 연골 구조, 특히 Outerbridge 등급 2 이하.
• 최대 Outerbridge 등급 2로 분류되는 해당 조인트 영역.
• 대상 관절의 임상 증상(11점 수치 척도에서 4점 이상 100m 걸을 때의 통증 또는 부기 또는 잠김 또는 '허물어지는' 통증).
• 전체 연구 기간 동안 피험자의 준수를 보장합니다.

제외 기준:

• 연구 시작 전 4주 이내에 임의의 조사 제품으로 치료.
• 연구에 사용된 제품 또는 구성 요소 또는 절차의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
• 연구 관련 결함 부위의 이전 치료를 받은 환자.
• 연골 병변은 온전하지 않고, 양극성 또는 상응하는 침범 또는 양극성 '키스' 병변이 있습니다.
• 양측 관절의 연골 재건 치료의 필요성.
• 반월상연골 병변, 전체 또는 부분적(전체 부피의 1/3 이상) 절제된 반월상연골, 제한된 관절 이동성, 5도 이상의 내반/외반 관절 비정렬 또는 불충분한 인대 지지가 있는 환자.
• 염증성 관절 질환(예: 류마티스 관절염, 벡테류병, 연골종증).
• 연구 관련 부위의 감염.
• 골관절염, 관절 섬유증 또는 조혈 관련 질환.
• 관련 대사 질환인 지방질(BMI 30kg/㎡ 이상)을 연구합니다.
• 관련 종양, 신경학적 또는 정신 질환을 연구합니다.
• 관련 자가면역 질환을 연구합니다.
• 출혈 위험이 높은 환자.
• 약물 및/또는 알코올 남용의 최근 병력(지난 6개월 이내).
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 진주 지수가 1% 이상(예: 경구 피임약, 질 링, 호르몬 방출 자궁 내 장치(IUD), 임플란트, 데포 주사기, 호르몬 패치, 이중 장벽 방법, 난관 결찰, 정관 수술 파트너,…) 치료 기간 및 추적 관찰 기간의 첫 12주 동안.
• 사전 동의를 이해할 수 없거나 조사자의 판단에 따라 연구 절차를 준수하지 않거나 연구를 완료하지 않을 가능성이 높은 피험자(예: 문맹, 현지 언어에 대한 지식 부족).
• 계약 능력이 없고 임상 조사의 본질, 위험, 중요성 및 의미를 이해할 수 없고 이러한 사실에 비추어 합리적 의도를 형성할 수 없는 피험자.
• 사후 재활 계획을 준수할 가능성이 낮습니다.
• 연구 매개변수의 평가에 영향을 미치는 금지된 병용 치료(예: 콘드로이틴 설페이트, 글루코사민, 피아스클레딘, 기타 i.a. 데포 코르티코스테로이드 또는 관절경 시술과 같은 치료).