ドライアイの管理における Artelac Rebalance® 対 Vismed の性能と安全性を評価する研究

包含基準:

• -含める前に少なくとも3か月間代用涙液を使用しており、防腐剤を使用しないART（Artelac® UNO CLヒプロメロース0.32％w / v点眼薬、単回投与単位）を1日6回まで使用する被験者無作為化の直前の少なくとも2週間
• -2回連続で乾燥性角結膜炎の次の兆候がある少なくとも1つの眼を持つ被験者（訪問1 [スクリーニング]および訪問2 [無作為化]）
• 麻酔なしのシルマー試験 ≤ 9 mm/5 分
• 涙液分解時間 ≤ 10 秒 (3 回の測定の平均)
• -眼表面染色スコアの合計が4以上9以下。 この評価は、角膜のフルオレセイン染色と鼻および側頭球結膜のリサミン グリーン染色を組み合わせたもので、それぞれオックスフォード スキームに従って 0 ～ 5 に等級付けされています。
• -習慣的な矯正が0.1以上の小数視力（VA）を持っている被験者（スネレンEチャート） 両目
• -安定した全身治療を受けている被験者（1か月以上変更されていない）

除外基準:

• -中等度または重度の眼瞼炎の被験者
• -次のいずれかを伴う重度の目の乾きがある被験者：
• まぶたの異常（軽度の眼瞼炎を除く）
• 角膜疾患
• 眼表面化生
• 糸状角膜炎
• 角膜血管新生
• -現在コンタクトレンズを着用している、または研究開始前の90日以内にコンタクトレンズを着用した被験者
• -研究開始前の180日以内にいずれかの眼でレーザー手術を含む眼科手術を受けた被験者
• -眼の外傷、ドライアイ以外の眼の炎症、または研究開始前の90日以内の眼の感染症の病歴を持つ被験者

• -眼アレルギー疾患または眼ヘルペスの病歴がある被験者

  研究開始の1年前

• -炎症性潰瘍性角膜炎、再発性角膜びらん、またはぶどう膜炎の病歴がある被験者
• -試験または比較製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症または禁忌のある被験者
• -ドライアイに影響を与える可能性のある併用薬の開始または変更を計画している被験者 訪問1（スクリーニング）または研究中の30日以内
• -研究開始前の2週間以内に、代用涙液を除く、眼科薬による眼科治療（いずれかの目）を受けた被験者
• -研究中に眼科治療を受ける予定の被験者
• -局所眼ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬で治療された被験者 研究開始前の30日以内
• -研究中に免疫抑制剤（例えば、シクロスポリン）による眼療法を受けることが予想される被験者、または研究開始前の90日以内に眼免疫抑制剤を使用した被験者
• -研究開始前90日以内に涙栓または涙点プラグによる閉塞療法を受けた被験者