En studie för att utvärdera prestanda och säkerhet hos Artelac Rebalance® kontra Vismed vid hantering av torra ögon

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som har använt tårsubstitut i minst 3 månader före inkluderingen och som kommer att använda konserveringsmedelsfri ART (Artelac® UNO CL hypromellose 0,32 % w/v ögondroppar, endosenhet) upp till 6 gånger om dagen i kl. minst 2 veckor omedelbart före randomisering
• Försökspersoner med minst ett öga med följande tecken på keratoconjunctivit sicca vid 2 på varandra följande besök (besök 1 [screening] och besök 2 [randomisering])
• Schirmer-test utan anestesi på ≤ 9 mm/5min
• Rivbrytningstid på ≤ 10 sekunder (medelvärde av 3 mätningar)
• Total okulär ytfärgningspoäng ≥ 4 och ≤ 9. Denna bedömning kombinerar korneal fluoresceinfärgning och nasal och temporal bulbar konjunktival lissamin grön färgning, var och en graderad 0-5 enligt Oxford Scheme
• Försökspersoner som har en decimal synskärpa (VA) med vanemässig korrigering lika med eller bättre än 0,1 (Snellen E diagram) i båda ögonen
• Försökspersoner som får stabil systemisk behandling (oförändrad i 1 månad eller längre)

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med måttlig eller svår blefarit
• Försökspersoner som har svår okulär torrhet åtföljd av 1 av följande:
• Avvikelse i locket (förutom mild blefarit)
• Korneal sjukdom
• Okulär yta metaplasi
• Filamentär keratit
• Korneal neovaskularisering
• Försökspersoner som för närvarande bär kontaktlinser eller har använt kontaktlinser inom 90 dagar före studiestart
• Försökspersoner som har genomgått ögonkirurgi, inklusive laserkirurgi, i något öga inom 180 dagar före studiestart
• Försökspersoner med en historia av okulärt trauma, ögoninflammation utan torra ögon eller ögoninfektion inom 90 dagar före studiestart

• Försökspersoner med en historia av okulär allergisk sjukdom eller okulär herpes inom

  1 år innan studiestart

• Försökspersoner med en historia av någon inflammatorisk ulcerös keratit, återkommande hornhinneerosion eller uveit
• Personer med känd överkänslighet eller kontraindikationer mot någon av ingredienserna i testet eller jämförelseprodukterna
• Försökspersoner med planerad initiering av, eller förändringar av, samtidig medicinering som kan påverka torra ögon inom 30 dagar efter besök 1 (screening) eller under studien
• Försökspersoner som har fått okulär terapi (endera ögat) med någon oftalmisk medicin, utom tårsubstitut, inom 2 veckor före studiestart
• Försökspersoner förväntas få okulär terapi under studien
• Försökspersoner som behandlats med topikal okulär steroid eller icke-steroid antiinflammatorisk medicin inom 30 dagar före studiestart
• Försökspersoner som förväntas få okulär behandling med immunsuppressiva medel (t.ex. ciklosporin) under studien eller som har använt okulära immunsuppressiva medel inom 90 dagar före studiestart
• Försökspersoner som har fått ocklusionsterapi med tår- eller punctumproppar inom 90 dagar före studiestart