En studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til Artelac Rebalance® versus Vismed i behandlingen av tørre øyne

Inklusjonskriterier:

• Personer som har brukt tårerstatninger i minst 3 måneder før inkludering, og som vil bruke konserveringsmiddelfri ART (Artelac® UNO CL hypromellose 0,32 % w/v øyedråper, enkeltdoseenhet) opptil 6 ganger daglig i kl. minst 2 uker umiddelbart før randomisering
• Personer med minst 1 øye med følgende tegn på keratoconjunctivitis sicca ved 2 påfølgende besøk (besøk 1 [Screening] og besøk 2 [Randomisering])
• Schirmer-test uten bedøvelse på ≤ 9 mm/5min
• Tårebruddstid på ≤ 10 sek (gjennomsnitt av 3 målinger)
• Total okulær overflatefargingsscore ≥ 4 og ≤ 9. Denne vurderingen kombinerer korneal fluoresceinfarging og nasal og temporal bulbar konjunktival lissamingrønnfarging, hver gradert 0-5 i henhold til Oxford Scheme
• Personer som har en desimal synsskarphet (VA) med vanlig korreksjon lik eller bedre enn 0,1 (Snellen E-diagram) i begge øyne
• Personer som får stabil systemisk behandling (uendret i 1 måned eller lenger)

Ekskluderingskriterier:

• Personer med moderat eller alvorlig blefaritt
• Personer som har alvorlig øyetørrhet ledsaget av 1 av følgende:
• Avvik i lokket (unntatt mild blefaritt)
• Hornhinnesykdom
• Okulær overflatemetaplasi
• Filamentær keratitt
• Korneal neovaskularisering
• Forsøkspersoner som bruker kontaktlinser eller har brukt kontaktlinser innen 90 dager før studiestart
• Forsøkspersoner som har gjennomgått okulær kirurgi, inkludert laserkirurgi, i begge øyne innen 180 dager før studiestart
• Personer med en historie med okulær traume, øyebetennelse som ikke er tørre øyne eller øyeinfeksjon innen 90 dager før studiestart

• Personer med en historie med okulær allergisk sykdom eller okulær herpes

  1 år før studiestart

• Personer med en historie med inflammatorisk ulcerøs keratitt, tilbakevendende hornhinneerosjon eller uveitt
• Personer med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for noen av ingrediensene i test- eller sammenligningsproduktene
• Personer med planlagt oppstart av, eller endringer i, samtidig medisinering som kan påvirke tørre øyne innen 30 dager etter besøk 1 (screening) eller under studien
• Forsøkspersoner som har mottatt okulær terapi (enten av øynene) med øyemedisin, unntatt tårerstatninger, innen 2 uker før studiestart
• Forsøkspersoner forventes å få okulær terapi i løpet av studien
• Forsøkspersoner behandlet med topikale okulær steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner innen 30 dager før studiestart
• Forsøkspersoner som forventes å få okulær behandling med immundempende midler (f.eks. ciklosporin) i løpet av studien eller som har brukt okulære immunsuppressiva innen 90 dager før studiestart
• Forsøkspersoner som har mottatt okklusjonsbehandling med tåre- eller punctumplugger innen 90 dager før studiestart