一项评估 Artelac Rebalance® 与 Vismed 在干眼症管理中的性能和安全性的研究

纳入标准：

• 受试者在纳入前至少使用泪液替代品 3 个月，并且将使用无防腐剂 ART（Artelac® UNO CL 羟丙甲纤维素 0.32% w/v 滴眼液，单剂量单位）每天最多 6 次，持续 at随机分组前至少 2 周
• 在连续 2 次就诊时至少有 1 只眼睛出现以下干燥性角膜结膜炎体征的受试者（第 1 次[筛选]和第 2 次[随机化]）
• 无麻醉的 Schirmer 测试 ≤ 9 mm/5min
• 撕裂时间≤ 10 秒（3 次测量的平均值）
• 眼表染色总分≥4且≤9。 该评估结合了角膜荧光素染色和鼻和颞部球结膜丽丝胺绿染色，根据牛津方案分别进行 0-5 级评分
• 双眼小数视力 (VA) 的习惯性矫正等于或优于 0.1（Snellen E 视力表）的受试者
• 接受稳定全身治疗的受试者（1个月或更长时间不变）

排除标准：

• 患有中度或重度睑缘炎的受试者
• 患有严重眼干并伴有以下情况之一的受试者：
• 眼睑异常（轻度睑缘炎除外）
• 角膜疾病
• 眼表化生
• 丝状角膜炎
• 角膜新生血管
• 当前佩戴隐形眼镜或在研究开始前 90 天内佩戴隐形眼镜的受试者
• 在研究开始前 180 天内接受过眼科手术（包括激光手术）的受试者
• 研究开始前 90 天内有眼外伤、非干眼性眼部炎症或眼部感染病史的受试者

• 有眼部过敏性疾病或眼部疱疹病史的受试者

  学习开始前 1 年

• 有任何炎症性溃疡性角膜炎、复发性角膜糜烂或葡萄膜炎病史的受试者
• 已知对受试产品或比较产品中的任何成分过敏或有禁忌症的受试者
• 在访问 1（筛选）后 30 天内或研究期间计划开始或更改可能影响干眼症的伴随药物的受试者
• 在研究开始前 2 周内接受过任何眼科药物（泪液替代品除外）的眼科治疗（双眼）的受试者
• 预期在研究期间接受眼部治疗的受试者
• 在研究开始前 30 天内接受局部眼部类固醇或非类固醇抗炎药物治疗的受试者
• 预期在研究期间接受免疫抑制剂（例如环孢菌素）眼部治疗或在研究开始前 90 天内使用过眼部免疫抑制剂的受试者
• 在研究开始前 90 天内接受过泪道或泪点塞阻塞治疗的受试者