Um estudo para avaliar o desempenho e a segurança do Artelac Rebalance® versus Vismed no tratamento do olho seco

Critério de inclusão:

• Indivíduos que usaram substitutos lacrimais por pelo menos 3 meses antes da inclusão e que usarão ART sem conservantes (Artelac® UNO CL hipromelose 0,32% p/v colírio, unidade de dose única) até 6 vezes ao dia por pelo menos pelo menos 2 semanas imediatamente antes da randomização
• Indivíduos com pelo menos 1 olho com os seguintes sinais de ceratoconjuntivite seca em 2 visitas consecutivas (Visita 1 [Triagem] e Visita 2 [Randomização])
• Teste de Schirmer sem anestesia de ≤ 9 mm/5min
• Tempo de rompimento da lágrima ≤ 10 segundos (média de 3 medições)
• Pontuação total de coloração da superfície ocular ≥ 4 e ≤ 9. Esta avaliação combina coloração de fluoresceína da córnea e coloração verde de lissamina da conjuntiva bulbar nasal e temporal, cada uma classificada de 0 a 5 de acordo com o Esquema de Oxford
• Indivíduos com acuidade visual (AV) decimal com correção habitual igual ou superior a 0,1 (tabela Snellen E) em ambos os olhos
• Indivíduos que estão recebendo tratamento sistêmico estável (inalterado por 1 mês ou mais)

Critério de exclusão:

• Indivíduos com blefarite moderada ou grave
• Indivíduos com secura ocular grave acompanhada por 1 dos seguintes:
• Anormalidade da pálpebra (exceto blefarite leve)
• doença da córnea
• Metaplasia da superfície ocular
• ceratite filamentar
• Neovascularização da córnea
• Sujeitos que atualmente usam lentes de contato ou usaram lentes de contato dentro de 90 dias antes do início do estudo
• Indivíduos que receberam cirurgia ocular, incluindo cirurgia a laser, em qualquer um dos olhos 180 dias antes do início do estudo
• Indivíduos com histórico de trauma ocular, inflamação ocular não seca ou infecção ocular 90 dias antes do início do estudo

• Indivíduos com história de doença alérgica ocular ou herpes ocular dentro

  1 ano antes do início dos estudos

• Indivíduos com histórico de ceratite ulcerativa inflamatória, erosão recorrente da córnea ou uveíte
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações a qualquer um dos ingredientes do teste ou produtos comparadores
• Indivíduos com início planejado ou alterações na medicação concomitante que pode afetar o olho seco dentro de 30 dias da Visita 1 (Triagem) ou durante o estudo
• Indivíduos que receberam terapia ocular (qualquer olho) com qualquer medicação oftálmica, exceto substitutos lacrimais, dentro de 2 semanas antes do início do estudo
• Sujeitos esperados para receber terapia ocular durante o estudo
• Indivíduos tratados com medicação anti-inflamatória ocular esteróide ou não esteróide tópica dentro de 30 dias antes do início do estudo
• Indivíduos que devem receber terapia ocular com imunossupressores (por exemplo, ciclosporina) durante o estudo ou que usaram imunossupressores oculares 90 dias antes do início do estudo
• Indivíduos que receberam terapia de oclusão com tampões lacrimais ou punctum dentro de 90 dias antes do início do estudo